Medidata RBQM
최적의 비용, 최적의 품질
Medidata RBQM (Risk-Based Quality Management)은 일률적인 접근 방식이 아닙니다. RBQM을 사용하는 주된 목적은 비용 절감과 효율성 향상일 수도 있고, 혹은 저렴한 품질과 규정 준수일 수도 있습니다. 필요 이상으로 품질에 투입하는 노력은 낭비입니다. 반대로 요구되는 수준 이하의 노력은 임상 시험에 위험을 초래할 수 있습니다. Medidata RBQM 프레임워크는 생명 과학 회사가 성공적인 RBQM 전략을 실행하는 데 필요한 적절한 기능을 제공합니다. 이 프레임워크는 각 조직에 가장 적합한 시작 지점을 보여주는 간단하고 쉬운 접근 방식을 제공합니다.
Accenture, EMD Serono 및 Medidata의 전문가들이 RBQM을 활용하여 의약품을 보다 효율적으로 출시하는 방법에 대해 논의합니다.
The Medidata RBQM Framework
위해성, 역할 및 완화 전략을 문서화하여 핵심 데이터와 프로세스에 집중
위해성 평가 및 분류 도구(RACT)를 통해 RACT의 중앙집중식 문서화, 주요 위해성 지표, 근거 문서 검토, 근거 문서 검증 전략을 통해 통합 품질 위해성 관리 계획(IQRMP)의 구성 요소를 기록할 수 있습니다. 복잡하고 추적과 관리가 어려운 위해성 평가 스프레드시트는 더 이상 필요하지 않습니다. Medidata Platform을 기반으로 구축된 RACT는 사용자가 필요할 때 언제든지 RACT 정보를 다시 사용하고 부서 간 협업 및 RBM 전략 실행을 간소화합니다.
머신러닝을 사용하여 알려지거나 알려지지 않은 위해성, 비정상적인 데이터, 이상치, 패턴을 파악 및 분석
Medidata Clinical Data Studio에서는 정교한 머신러닝 알고리즘을 사용하여 임상시험의 임상 데이터를 분석하고 이상치, 비정상적인 데이터 및 트렌드를 파악합니다. 또한 위해성이 존재하는 부분을 신속하고 정확하게 식별하여 임상시험 수행 능력과 데이터 품질에 대한 즉각적인 인사이트도 제공합니다.
위해성이 존재하거나 문제가 있는 부분에 자원을 재배치하는 시험기관 모니터링 접근법으로 ROI 최적화
Medidata Platform에서는 Rave CTMS와 Medidata RBQM 간 데이터 공유가 가능합니다. 따라서 워크로드나 모니터링 필요성이 높은 시험기관에 집중되도록 자원을 효율적으로 활용하는 시험기관 모니터링 접근법을 쉽게 사용할 수 있습니다. 중복 데이터 입력이 감소하면 시험기관과 원격 환경 모두에서 엄청난 시간이 절약됩니다. 이와 같은 통합 기능은 결과적으로 효율성 향상, 생산성 증대 및 위해성 모니터링의 개선으로 이어집니다.
위해성 완화 전략을 개선하고 문제를 더욱 빠르게 해결
Medidata Platform을 기반으로 하는 중앙집중식 전체 부서 이슈 관리 기능은 CRA가 이슈를 적절히 문서화하고 적시에 임상팀 전반의 협력을 극대화하는 조치를 취함으로써 워크로드 효율성을 최적화할 수 있습니다.
SDV를 줄이고 CRA 주요 업무에 다시 집중
With Rave TSDV를 사용하면 의뢰자와 CRO는 규정 준수나 데이터 품질 전략을 조정하는 일 없이 SDV를 줄이는 데 집중할 수 있습니다. 환자 등록 즉시 주요 데이터를 고려하여 사전 구성된 SDV 조건에 배정되므로 스터디팀은 원하는 커버리지 레벨을 달성할 수 있습니다.
CRA의 하루
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