Detect | 메디데이터 Copy
Medidata Detect | Centralized Statistical Monitoring
데이터 품질을 선제적으로 개선하고 임상시험 리스크를 완화할 수 있는 기술
위해성 기반 방식으로 시험대상자의 안전을 감독하기 위해, 의뢰자들은 중앙집중식 통계 분석(CSA, Centralized Statistical Analytics)에 의존하여 데이터 품질을 보장하고, ICH 및 FDA 규정을 준수하고 있습니다.
Medidata Detect는 데이터 무결성을 개선하고 시험 관련 위해성을 줄이기 위해 고안된 새로운 필수 솔루션입니다. 통계 알고리즘과 테스트를 통해 시험 데이터의 오류와 트렌드, 이상 징후 등을 발견할 수 있습니다.
CRA는 중앙집중식 통계 분석을 통해 근본 원인 조사를 선제적으로 수행하고 교정 조치를 시행하는 데 필요한 가시성을 확보합니다. 따라서 품질 문제가 반복되고 시스템화되어 시험 무결성을 위태롭게 하기 전에, 조기에 처리할 수 있습니다.
RBQM(Risk-based Quality Management) 접근법을 도입하기 위한 기초 단계인 Medidata Detect는, 시험대상자의 의견을 의약품 개발 계획에 통합하는 시험대상자 중심 접근법을 실행 가능하게 합니다.
Video
데이터 품질 검토 및 리스크 관리를 강화하세요
임상시험에서 Medidata Detect로 어떻게 데이터 품질을 높이고 리스크를 줄일 수 있는지 확인해 보세요.
Fact Sheet
불일치 데이터나 누락 데이터가 발생했나요? 임상시험계획서 위반이 발생했나요? 시험 진행이 어려운 상황인가요?
제출 지연이나 실패로 인한 금전적 영향을 최소화할 수 있는 교정 조치를 시행하기 위해 필요한 데이터를 Medidata Detect가 어떻게 발견하는지 확인해 보세요.
규제 기관에 제출되는 신청서 중 24%는 승인 전에 한 번 이상 다시 제출
다시 제출하여 승인된 신청 중 52%에는 시험 결과에 불일치 존재
첫 제출에 통과되지 못할 경우 승인이 435일(중앙값) 지연
CSA 사용 시, LPLV부터 데이터베이스 잠금까지 5일 vs. 약 4주
메디컬 모니터요원의 사례 검토 시간 83% 감소
건당 검토 시간 20-30분 vs. 2-3시간
White Paper
데이터 품질을 개선하고 시험 위험을 줄이기 위해 eCOA/ePRO 데이터를 어떻게 모니터링해야 할까요?
예상치 못한 비정상 데이터를 발견하고 해결하는데 도움이 되는 솔루션을 통해, RBQM 전략의 기반을 다질 수 있습니다.
Medidata Detect가 시험에 미치는 영향
임상시험 위험 감소
임상시험 전반에서 운영 관리
- 위해성 프로필을 바탕으로 임상시험 계획서 구상
- 시험기관 레벨에서 위험을 관리 및 재예측
- 이상치를 집계하고 지연 없이 문제를 해결할 수 있는 방향 제시
CRA의 시험대상자 집중력 강화
- CRA에게 데이터를 제공하여 근본 원인을 조사
- 시험대상자 안전을 평가하는 동시에 교정 조치 시행
- 모든 측면에서 가시성 유지
선제적인 지침과 규정 준수
- 이상치 데이터의 플래그 자동화
- 발견하지 못하는 이상치 데이터에 의한 위험 감소
- 임상적으로 유의한 트렌드를 조기 발견
시험 결과 최적화
지속적인 개선
- 위해성 프로필에서 첫 번째 임상부터 관리. 시험기관의 수행 능력을 평가하고 향후 시험 관리를 위한 도움 제공
- 시험대상자 등록에 관한 지속적인 학습
- 보다 나은 데이터 품질
Smarter supply management
- Reject 없는 임상 및 데이터 관리
- 시험 계획에 적합한 문서
- 선제적 데이터 검증
규정 준수
명확한 지침
- ICH 가이드라인 준수
- 문서 작업이 아닌 진짜 해결해야 할 문제에 집중(E6)
- 임상시험 계획서 개발과 동시에 시험 위험 계획 설계
보다 나은 계획
- 임상시험 계획서 개발과 동시에 시험 리스크 플랜 설계
- 핵심적인 품질 데이터를 파악하고 CSA로 관리
- 잠재적인 위반 행위 감소
예산 관리 개선
가시성과 관리
- 명확한 워크플로와 방향 확보
- 시험 전반의 다양한 상황을 지원할 수 있는 멀티 레벨 대시보드 제고
모든 결과물 통합
- 여러 검토 결과(PP, 이상치 감지, 목록, KRI 등)를 관리하는 하나의 중앙 시스템
- 모든 사용자가 필요한 인사이트를 얻도록 지원
MEDIDATA DETECT는 모든 이해관계자의 효율성을 개선합니다
Clinical Operations
- Rave EDC 사용 시 중앙 모니터링을 위한 명확한 워크플로와 데이터 확보
- 위해성과 데이터 이상치를 신속히 식별하고 교정
- 시험대상자 건강에 영향을 미치는 위험 범주를 사전에 설정
- 데이터 포인트를 확인하고 쉽게 파악
- 조치를 시행하고 해결책을 추적
- 시스템 내에서의 직관적인 탐색
Data and Analytics
Data Management
- 에딧체크의 갯수 감소
- 최초 데이터베이스 잠금 후 잠금 해제 횟수 감소
- 비정상 데이터 및 임상시험팀에 방해가 되는 데이터를 사전에 식별하여 생산성 향상
Programmer
- 데이터 추출, 통합, 제거 시간 단축
- 신속한 리포트 및 분석 생성
Biostatistician
- 데이터 삭제를 검토하고 비정상 데이터를 식별하는 데 필요한 시간 단축
- LPLV부터 DBL까지의 시간을 단축하여 보다 빠르게 NDA 신청
IT
- 감사 가능한 파일 생성
- Rave 통합을 즉시 사용 가능
- 입력한 즉시 데이터를 사용할 수 있는 확장 가능한 단일 플랫폼 활용
- SSO(single-sign-on)로 일관적인 사용자 경험 제공
