임상시험의 복잡성이 증가하면서 바이오/제약 기업들은 비용을 절감하고 임상시험 관리를 간소화하며 최신 임상시험 정보를 빠르게 파악하는데 도움을 줄 수 있는 임상시험 기술 솔루션을 찾고 있습니다. 보다 정교해진 기술은 임상시험의 개시 속도, 진행 방식 및 시험대상자에게 약물이 제공되는 속도를 관리해 최대한 신속하게 안전성 및 유효성 데이터를 수집할 수 있도록 합니다.
임상시험 수행을 위해 필수적으로 사용되는 핵심 임상시험 기술 솔루션은 RTSM(무작위배정 및 임상시험약 공급 관리)라는 포괄적 용어로 지칭되며, IRT(대화형 응답 기술)라고도 합니다. 사실 해당 기술은 수십 년 전에 처음 개발되었고, 메디데이터는 꾸준히 증가하는 임상시험 설계의 복잡성을 지원할 수 있도록 혁신과 발전을 이끌어 왔습니다. 이제 여러 대륙에 걸쳐 모집한 수만 명의 시험대상자를 중앙에서 감독하는 복잡한 대규모 눈가림 글로벌 임상시험을 진행하는 것도 가능합니다. 한편 Rave RTSM은 지난 11년간 다양한 복잡성을 지닌 2,000건 이상의 크고 작은 임상시험에 사용되었습니다. 즉, Rave RTSM은 단순한 기술 이상의 가치를 지닙니다. 이와 함께 해당 분야에 대한 심도 있는 지식과 전문성을 갖춘 Professional Services팀이 시험계획서 준수 및 위험 완화를 위한 지원을 제공합니다.
임상시험에서의 RTSM
RTSM 시스템은 시험대상자 무작위배정을 효율적이며 정확하게 제어하고, 임상시험용 의약품(IP) 공급과 디포, 시험기관으로의 재공급 및 DtP(Direct-to-Patient)를 자동화하며, 약물 투여 및 교부를 처리합니다. 공급 및 물류 관리의 자동화는 임상시험에 전 세계적으로 더욱 광범위하고 다양한 시험대상자가 포함되는 결과로 이어졌습니다. 또한 최신 시스템은 신속한 설정 및 필요 시 빠른 변경이 가능합니다. 이러한 자동화를 통해 임상시험 기간을 단축할 수 있으므로 비용을 절감하고 궁극적으로 치료제를 빠르게 출시할 수 있습니다.
복잡한 오늘날의 임상시험에서 RTSM 시스템은 무작위배정, 눈가림 해제 및 시험약 공급 관리라는 핵심 기능을 넘어 다음과 같은 고급 기능을 제공할 수 있도록 확장해야 합니다.
- 다양한 무작위배정 계획에 대한 지원, 재-무작위배정
- 다양한 계층 또는 균형 인자(예: 성별, 연령 그룹, 질병 중증도) 전반에 걸쳐 사전 지정된 비율로 요법 할당
- 순차 및 평행 코호트 모두를 대상으로 한 코호트 등록 및 관리; 시험대상자 대체
- 복잡한 시험대상자 투여 할당의 정확한 계산
- 시험기관 재고 또는 디포 직접 교부를 선택할 수 있는 유연성을 제공하는 DtP 배송
- 시험기관에 임상시험용 의약품이 떨어지지 않도록 하는 구성 가능한 자동 IP 재공급
- 실시간 모집, 공급 가용성 및 예측 모니터링, 재공급 매개변수 구성
- 사용자의 눈가림 상태(과거 공급 및 배송, 투여 할당, 시험대상자 상태)에 기반한 임상시험 데이터 검색을 지원하는 내보내기 기능
시험대상자 무작위배정
임상시험 무작위배정은 예측 가능성을 피하고 편향을 방지하기 위해 참가자가 투여 그룹 전반에 걸쳐 무작위로 할당되도록 합니다. 무작위배정의 일차적인 목적은 투여에 따른 결과의 차이를 설명할 수 있도록 중재군과 대조군 사이의 비교 가능성을 달성해 검정력을 보장하는 것입니다. 정확하고 효율적인 실시도 필수지만, 시험대상자의 투여군 배정은 RTSM이 임상시험에서 수행하는 역할의 일부에 불과하다는 것을 이해하는 것이 중요합니다.
임상시험약 공급 관리
임상시험약 공급 관리와 관련해 RTSM은 1) 올바른 제품을 충분한 수량으로 적시에 시험기관에 배치하고, 2) 낭비를 최소화하며, 3) 일상적이고 논리적인 작업을 자동으로 처리해 효율성을 높인다는 3가지 목표를 가지고 있습니다. 이들 모두 투여에 대한 눈가림 유지 및 시험대상자 안전성 지원과 동시에 이루어져야 합니다.
수십 년 전에는 임상시험용 의약품 키트에 시험대상자의 무작위배정 ID가 라벨링되고 임상시험 기간 동안 필요한 모든 제품이 포함되는 경우가 많았습니다. 해당 시험대상자가 등록되지 않거나 조기에 참여를 중단하는 경우, 많은 임상시험용 의약품이 낭비될 수 있습니다. 초기 RTSM 솔루션은 가까운 시일 내에 필요한 양만 시험기관에 보관하고 시험대상자의 투여군 및 방문 일정에 따라 자동으로 추가 IP를 요청하는 방식을 통해 이러한 낭비를 줄였습니다. RTSM이 CRC나 약사에게 각 방문에서 어떤 키트를 분배해야 하는지 신호를 보내기 때문에 고유하게 식별되는 눈가림된 시험기관 인벤토리를 더 이상 시험대상자에게 미리 배정할 필요가 없었습니다.
최신 RTSM은 임상시험에 대한 전문지식과 이해를 갖춘 엔드유저가 다수의 시험기관 프로파일 및 인벤토리 유형에 대해 다양한 공급 계획을 구성할 수 있도록 하고, 창고 내 공급품 부족, 적정 기간 내에 수령되지 않은 배송물품, 만기일 도래와 같은 위험 조건에 대한 경고를 설정하며, 시간 경과에 따른 시험기관 또는 임상시험의 미래 인벤토리 요구 사항을 예측 및 산출해 제조 및 라벨링 작업 일정을 개선할 수 있도록 합니다. 또한 여러 임상시험에서 공통적으로 사용되는 공급품은 창고 및 시험기관 레벨에서 통합되어 인벤토리의 유연성을 높입니다. RTSM과 타사 인벤토리 관리 시스템 간에 직접적인 데이터 교환이 이루어지므로 사람이 수행해야 하는 작업이 줄어들고 효율성과 데이터 품질은 향상됩니다.
이와 같은 강력한 도구의 사용이 늘어남에 따라 최신 RTSM을 이용해 일련화된(번호 지정) 인벤토리뿐만 아니라 대량(번호 미지정) 임상시험용 의약품 및 보조 물품까지 추적하는 것이 일반적인 관행으로 자리잡았습니다. 공급 수불관리, 반품 및 폐기 기능을 바탕으로 이제 RTSM은 임상 공급의 전체 수명 주기를 감독합니다.
눈가림 및 시험대상자의 안전성 보호
눈가림 유지는 개별 시험대상자의 투여군에 대한 지식으로 인한 편향된 평가를 방지하기 위해 중요합니다. RTSM의 자동화된 코드 해제 기능은 제어 수준이 낮은 기타 방법(코드 해제 엔벨로프, 24시간 유인 상담 등) 대비 강력한 보안과 우수한 변경 이력 기능을 제공합니다. 한편 RTSM 시스템은 연구자, 지정된 임상시험 관리자 및/또는 글로벌 의약품 안전성 담당자가 시험대상자 눈가림 해제를 실시하고 투여 정확도를 검증할 수 있도록 프로그래밍되었습니다. 시험대상자의 투여 정보에 손쉽게 접근할 수 있는 이 안전하고 강력한 접근 방식을 통해 임상시험의 무결성을 유지하면서 시험대상자의 안전성도 보호할 수 있습니다.
스터디 빌드 및 진행에 대한 RTSM의 전문성
임상시험의 복잡성과 결합된 잠재적 위험을 탐색할 때에는 RTSM 빌드를 설계하고 임상시험 수행을 하는 팀이 RTSM 분야와 관련된 방대한 업계 경험을 보유하고 있어야 합니다. 이를 통해 성공적인 임상시험 지원에 필요한 고급 기능의 적용 및 서비스 제공 모두를 최적화할 수 있기 때문입니다. 예를 들어, 오늘날의 복잡한 무작위배정 설계는 다양한 계층 조합과 동시에 제한된 시험대상자를 요구합니다. 여러 키트 유형 및 투여 요법이 있는 경우도 있습니다. 이러한 것들이 전 세계적으로 다양한 시험기관 위치와 결합하면 임상시험을 효율적으로 수행하는 것이 어려워집니다. 일부의 경우에는 전반적인 물류 등록 및 관리가 거의 불가능하고 임상시험 및 시험기관 리소스에 큰 부담을 주기도 합니다. 따라서 복잡하고 다양한 글로벌 임상시험에 참여한 경험이 있는 전문가는 스터디팀의 성공적인 전략 수립, 의사결정 및 결과 최적화에 도움이 될 수 있습니다.
결론
RTSM은 임상시험 관리를 지원하는 귀중한 도구입니다. 임상시험의 무작위배정은 치료군의 균형을 맞추고 선택 편향을 제거합니다. 임상시험약 공급 관리는 매번 정해진 시간에 올바른 시험대상자에게 올바른 임상시험용 의약품/공급품이 전달될 수 있도록 합니다. 임상시험의 무결성을 보호하고 시험대상자의 안전성을 보장하는 최고의 방법은 숙련된 팀과 포괄적인 기술을 활용하는 것입니다. 그리고 이 모든 것은 원하는 결과를 실현할 수 있도록 일관된 방식으로 적절하게 사용되어야 합니다.