빠르게 변화하는 의료 환경에서 임상시험과 일상의 임상 진료를 통합하기 위해서는 광범위한 영향력을 지닌 혁신적인 변화가 필요합니다. 업계 전반에 걸친 전문가, 혁신가 및 규제당국 간의 협업을 통해 촉진된 이러한 변화는 임상시험을 표준 헬스케어 관행에 통합하는 것을 목표로 합니다. 또한 이를 통해 중복을 줄이고, 환자 경험을 간소화하며, 임상 연구의 효율성을 개선하고자 합니다.
전통적으로 임상 연구와 일상 진료는 별도로 운영되어 왔습니다. 이러한 단절로 인해 연간 건강 검진과 같이 환자의 의료 여정 중에 수집한 데이터를 치료 결정에 활용하는 것이 불가능했으며 환자는 종종 통증과 침습이 동반되는 동일한 검사를 위해 여러 번 의료 기관을 방문해야 했습니다. 이는 인위적인 데이터 풀 확장을 통해 궁극적으로 환자와 헬스케어 제공자 모두에게 불필요하고 예방 가능한 부담을 가중시키는 데이터 중복을 야기합니다.
임베디드 임상시험 모델을 이야기해보고자 합니다. 이 모델은 임상의가 도출한 데이터와 환자가 보고한 결과를 통합하여 연구 방문의 단절을 없앱니다. 이를 통해 환자 여정이 단순화되고 대형 기관 대비 리소스가 부족한 클리닉 및 시험기관을 포함한 다양한 헬스케어 제공자에게 연구 참여 기회가 확대됩니다.
“임베디드 임상시험 모델은 특정 질환에 대한 환자의 일반 표준 치료를 분석한 후 그 중 얼마나 연구에 활용될 수 있는지 평가하는 도구와 기술을 사용합니다.”
—Holly Robertson, PhD, Head Advisory Services, Medidata
이 프로세스를 통해 임상의는 각 환자를 360°에 걸쳐 종합적으로 파악할 수 있어 시험기관 규모나 리소스 접근성에 관계없이 더 나은 치료 결과를 얻을 수 있으며, 과도한 평가에 대한 환자의 부담을 경감할 수 있습니다. 또한 이러한 시너지 효과는 임상 연구 현대화를 위한 기술의 핵심적 역할을 강조합니다. 전자 건강 기록 데이터와 임상 연구 데이터베이스의 통합을 촉진하고, 데이터 수집 프로세스를 간소화하며, 정보에 입각한 임상 결정을 지원하는 Medidata Health Record Connect (HRC)와 같은 혁신적 솔루션을 예로 들 수 있습니다.
출처: Clinical Trials Transformative Initiative (CTTI)
임베디드 임상시험 모델은 환자를 위한 이점을 제공할 뿐만 아니라 시험기관의 부담도 크게 완화합니다. 전통적으로 연구를 위한 방문에는 상당한 리소스가 소요되며 연구 방문을 위한 리소스 투자는 클리닉의 정규 활동에 밀리는 경우가 많습니다. 이는 클리닉의 가용 리소스에 부담을 주는 동시에 시험기관 직원과 환자 모두에게 최적화된 환경을 제공하지 못하는 원인이 됩니다. 또한 여러 임상시험을 관리하려면 추가적인 문서화와 각 임상시험별 프로세스 준수가 필요하므로 임상의의 업무량이 증가합니다.
임상시험의 또 다른 핵심 구성 요소로는 입력된 데이터의 검토를 위해 필요한 모니터링이 있습니다. 이러한 데이터는 전자 건강 기록과 상호 참조되는 경우가 많습니다. HRC를 통해 건강 기록의 데이터를 직접 활용하고 전자 소스 데이터를 도입하면 시험기관 모니터링 방문의 필요성을 줄여 시험기관에게 환자 관리에 전념할 수 있는 귀중한 시간을 제공할 수 있습니다.
앞으로의 미래에서 임상시험 데이터와 일상적인 의사 또는 병원 방문 중에 수집한 정보를 통합하는 기술이 점점 더 중요해지고 있다는 것은 분명한 사실입니다. 이러한 도구는 환자 관리 및 시험기관 지원에 대한 종합적 접근법을 제공하며, 연구 데이터의 품질과 관련성을 개선합니다. 연구자는 반복적인 중재를 최소화하고 데이터 아카이브를 새로운 전략적 방식으로 활용함으로써 의미 있는 환자 결과를 달성하기 위해 시간과 노력을 보다 효과적으로 사용할 수 있습니다.
메디데이터는 기술, 임상 연구 및 환자 관리가 각각 별개의 개체가 아닌 통합된 헬스케어 여정을 구성하는 상호보완적 요소로 간주되는 환자 중심 연구 생태계로의 전환을 선도하고 있습니다. 해결해야 할 과제가 아직 많이 남아있지만 환자, 헬스케어 제공자, 방대한 연구 커뮤니티에게 상당한 이점을 가져다 줄 것으로 예상됩니다.