Medidata Blog
[다양성 연구 보고서] 임상시험의 다양성(Diversity) 개선, 결과의 정확성과 형평성 실현을 위한 첫걸음
![[다양성 연구 보고서] 임상시험의 다양성(Diversity) 개선, 결과의 정확성과 형평성 실현을 위한 첫걸음](https://www.medidata.com/wp-content/uploads/2023/01/shutterstock_1355507276-1024x576.jpg)
‘다양성(Diversity)’은 여러 문화와 민족을 가진 인구가 모여사는 국가에서는 오랜시간 중요하게 다뤄져왔던 가치입니다. 다국가에서 진행되는 임상시험에서도 다양성은 매우 중요하게 고려되어야 할 요소입니다. 피부색, 민족성, 연령 등에 따라 질환의 유병률이 다르며, 치료제에 대한 효과도 다르게 나타나기 때문입니다. 이에 따라 작년 미국FDA는 미국 임상시험 대상자의 다양성 고려가 필요하다는 지침 초안을 발표했습니다.
현재 임상시험에서 환자의 다양성은 어떻게 반영되고 있을까요? 메디데이터는 2010년부터 2021년까지 972,773명의 임상시험 대상자가 참여한 4,003건의 임상시험 데이터를 토대로 임상시험 대상자 현황에 대한 보고서를 발간하였습니다. 특히, 인종 데이터 분석에 중점을 두고 전 세계, 미국, 질환 영역, 적응증 및 시험기관으로 세분화하여 심층적인 연구를 진행했습니다.
임상시험에서의 흑인 참가자 현황
메디데이터는 과거 임상시험 데이터베이스에 저장된 표본을 기반으로 임상시험 참가자의 인종 데이터를 분석하였습니다. 2010년부터 2021년까지 인종 데이터 수집 등록이 완료된 1~3상 중재 임상시험의 972,773명의 시험 대상자와 4,003건의 글로벌 임상시험을 대상으로 합니다.
메디데이터의 데이터에 따르면 임상시험 참가자의 72.7%가 백인, 15.7%가 아시아인, 7.5%가 흑인입니다. 그 중에서도 미국은 전체 참가자의 44.6%를 차지했으며, 미국 국적의 흑인 참가자 수 또한 약 65,000명으로 가장 많았습니다. 해당 기간 미국에서 진행된 임상시험 참여자 중 78.3%가 백인, 14.9%가 흑인이었습니다.
데이터 세분화와 다양성을 갖춘 시험기관 선정
위와 같이 보편적인 수치들은 2015년부터 2019년까지의 전 세계 임상시험 참가자를 표본으로 한 FDA 의약품 임상시험 스냅샷 요약 보고서의 데이터와도 일치했습니다. 그러나 보다 세분화해 주요 치료 영역, 적응증 및 시험 기관 레벨로 분석한 결과에서는 차이가 있는 것으로 드러났습니다.
미국 내 흑인 임상시험 대상자는 14.9%였으나 질환 별로 살펴보니 항암제 임상시험에서는 흑인이 전체 등록된 참가자의 8.5%, CNS 임상시험에서는 19.9%였습니다.
특히, CNS 임상시험의 미국 내 흑인 참가자 등록 비율을 살펴보면 질환 영역 내 특정 적응증 별로 흑인 참여 비율이 다양했는데, 편두통 임상시험 참가자의 17.3%가 흑인인 반면, 알츠하이머 질환의 흑인 참가자 비율은 5.0%에 불과하였습니다. 이는 미국 인구조사국의 추정치보다 훨씬 낮은 수치로, 알츠하이머를 비롯한 기타 치매에 걸릴 확률이 비교적 높은 흑인에게 치명적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이렇게 등록 과정에서 나타나는 인종 간 차이는 임상시험에 대한 접근성 부족과 부담 증가로 더욱 악화될 수 있습니다.
또한 질환 영역을 고려하지 않은 지난 10년간 흑인 참가자 임상시험 등록 비율은 일정했으나, 특정 질환에서는 연도별로 큰 변동성을 보였습니다.
대부분의 흑인 참가자는 미국 내 전체 시험 기관의 10%만 등록되어 있는 반면, 백인 참가자는 4가지 적응증에 고르게 분포되어 있습니다. 이는 흑인 대상자의 등록이 미국 내 시험 기관의 소규모 하위집단에 집중되어 있음을 의미합니다.
메디데이터에서 시행한 심층 연구 분석 결과는 데이터 세분화의 중요성과 다양한 인구통계학적 참가자를 모집할 가능성을 가진 시험기관 선정 필요성을 보여줍니다.
임상시험 다양성 강화에 기여하는 메디데이터의 솔루션
메디데이터 AI의 인텔리전트 트라이얼스(Intelligent Trials)은 빠르게 변하는 임상시험 환경에서 메디데이터가 보유한 데이터를 바탕으로 AI를 활용해 임상시험의 속도, 성공률 및 품질을 높여주는 분석 플랫폼입니다. 인텔리전트 트라이얼스의 다양성(Diversity) 모듈은 연령, 성별, 인종, 민족 등 주요 인구통계학적 분포를 반영해 임상시험 대상자의 불균형을 해소하고 다양한 환자가 임상시험에 참여할 수 있도록 지원합니다. 계획 단계부터 다양한 환자 모집을 할 수 있는 적합한 시험기관을 선정하고 검증된 광범위한 임상시험 등록 데이터를 검토하고, 다양한 시험 대상자가 등록을 식별할 수 있어야 합니다.
임상시험의 다양성 개선은 단순히 더 다양한 대상자를 임상시험에 참여시키는 것뿐 아니라, 더 나은 과학의 반영이며, 임상시험 결과의 대표성을 높이고 전 세계의 건강 평등에 기여하는 길입니다.
메디데이터 AI 부문 수석 부사장, 파리드 멜헴(Fareed Melhem)은 “다양성 강화는 매우 중요한 업계 과제일 뿐 아니라 메디데이터의 우선순위”라고 전했습니다. 메디데이터는 ‘모두를 위한 액세스(Access For All)’라는 가치관에 따라 다양성을 존중하고 모든 환자가 효과적인 치료제를 하루라도 더 빠르게 제공받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력합니다.