임상연구 경험 혁신의 과정과 과제

2024년 6월, Financial Times의 과학 분야 에디터 마이클 필(Michael Peel)은 메디데이터와 함께  Transforming the Clinical Research Experience이라는 주제로 FT LIVE 웨비나를 진행했습니다. 필수 시청해야 하는 이 세션에는 환자, 시험기관, 의뢰자 및 메디데이터를 대표하는 주요 스피커가 참여했습니다.

패널들은 임상시험 경험의 변화는 경청과 이해에서 시작된다는 공통적인 메시지를 전달했습니다. 그리고 그 중심에는 환자와 시험기관 경험이 있습니다. 기술 중심의 발전과 임상시험 관행의 지속적 개선은 업계에 크게 기여했지만 보다 향상된 환자 및 시험기관 직원의 경험을 위해서는 아직 해야 할 일이 많습니다.

환자 집단은 다양하며, 각 개인은 임상시험 참여에 대한 고유한 의학적 요구 사항 및 선호를 나타냅니다. 긍정적인 환자 경험이 없으면 유지와 관련된 문제가 발생할 것입니다. 하지만 모든 경우에 일괄적으로 적용할 수 있는 솔루션은 존재하지 않습니다. 그렇다면 의미 있고 효과적인 환자 경험을 구현하려면 어떻게 해야 할까요?

환자 및 시험기관의 신뢰 구축

환자 대변인 단체 Flutters and Strutters의 공동 창립자 캐롤 스크래프톤(Carole Scrafton)은 다음과 같이 기술이 임상시험 및 의료 분야에서 관계와 신뢰를 구축할 수 있는 더 큰 기회를 제공한다고 믿습니다.

“[기술] 덕분에 환자와 소통할 수 있는 방법이 늘어나고 있습니다. 참여 가능성이 점점 더 높아지면서 관계를 가능한 한 빠르게 구축할 수 있는 능력도 함께 향상되고 있습니다.”

환자 경험 구축의 핵심은 환자에게 중요한 것이 무엇인지 이해하는 것입니다. 캐롤 스크래프톤과 독립임상연구기관 PT&R의 공동 창립자이자 Society for Clinical Research Sites (SCRS)의 리더십 협의회 구성원인 비비안 반 드 웰(Viviënne van de Walle)은 환자 자신이 존중받고 있다고 느끼며 소속감을 갖는 것이 중요하다고 말했습니다.

Bayer Pharmaceuticals의 임상 데이터 과학 및 디지털 헬스 부문 부디렉터 줄리아 체르노바(Julia Chernova)는 환자가 임상시험 중 치료를 통한 개선을 경험하지 못하면 동기가 저하되어 유지 문제가 심화될 수 있다고 지적했습니다. 환자는 시험 중 제공되는 치료 및 요법 외에도 자연스럽게 정보나 피드백을 요청하게 됩니다. 캐롤과 비비안 모두 현재 이러한 환자 피드백 루프가 누락되어 있으며 이를 구현하는 동시에 데이터 보안, 개인정보보호 및 규정 준수를 보장해야 한다고 강조했습니다.

줄리아는 다음과 같이 문제를 강조했습니다.

“...환자에게 데이터를 제공하고 싶어도 임상시험이 진행 중일 때는 불가능합니다. 모든 모범사례와 규정을 위반하는 것이기 때문입니다. 이는 환자, 팀, 의뢰자 누구에게도 공정하지 않습니다. 환자 눈가림은 필수입니다.”

메디데이터의 SVP 겸 최고기술책임자 톰 도일(Tom Doyle)은 환자가 소속감을 느끼고, 피드백을 얻고, 자신의 임상시험 경험을 공유할 수 있도록 돕는 새로운 방식을 소개했습니다. 또한 그는 센서와 웨어러블 디바이스가 환자 경험에 대한 심층적인 이해를 제공하는 동시에 데이터 수집의 번거로움을 줄인다고 강조했습니다.

패널들은 규정 준수와 환자를 위한 포용적 경험 제공을 동시에 달성하려면 균형이 필요하다는 데 동의했습니다. 캐롤과 비비안은 공유 가능한 데이터를 활용하여 환자가 관심을 갖는 인사이트를 제공할 것을 제안했습니다. 환자에게 도움이 되는 질문에는 임상시험 참여가 어떤 영향을 미칩니까? 데이터는 어떻게 활용됩니까? 본 임상시험이 향후 다른 환자들에게 어떠한 도움을 줄 수 있습니까? 등이 있습니다.

패널들은 예시를 통해 환자의 상황을 항상 고려해야 한다는 점을 강조했습니다. 줄리아는 환자들의 기술 도입 상황이 각기 다르다는 점을 언급하며 “...[100]명의 환자 중 웨어러블 디바이스나 센서를 사용하는 데 동의한 이들은 3명에 불과했던” 한 시험을 예로 들었습니다. 그녀는 모든 환자가 Wi-Fi 또는 기술의 사용을 원하거나 사용할 수 있는 것이 아니므로 임상시험 참여를 위한 대안적 방법을 제공하는 것이 중요하다고 강조했습니다.

DCT(분산형 임상시험)와 하이브리드 임상시험은 환자의 임상시험 경험을 변화시켰습니다. 줄리아는 이러한 접근법이 Bayer에게 여전히 새로운 것이라고 지적했습니다. 그럼에도 불구하고 Bayer의 중추적 제3상 글로벌 임상시험인 OCEANIC은 DCT 수행의 혁신적 사례로 설명되고 있습니다. 18,000명의 환자가 참여한 이 글로벌 임상시험은 처음에는 하이브리드 임상시험으로 계획되었으나 완전한 원격 임상시험으로 전환되었습니다. 이러한 전환은 화합물의 특성, 간소화된 시험계획서 및 직접적인 환자 상호작용에 대한 필요성으로 인해 DCT 모델에 매우 적합했습니다.

Bayer의 성공에 기여한 또 다른 요소는 성공적인 다중채널 관리 및 여러 솔루션 제공업체와의 협업에 기반하여 ePRO, eConsent, 원격 의료 등 다양한 기술을 원활하게 통합하는 능력이었습니다. 톰은 환자 경험의 변화로 인해 개인에게 더 많은 선택권이 제공되고 있다고 지적했습니다. 메디데이터 소프트웨어는 설계 및 개발에 환자와 환자 옹호자를 참여시켜 환자 경험의 종합적 개선을 보장합니다.

이러한 맥락에서 비비안은 “특정 약물에 대한 시험계획서나 프로그램을 개발하는 경우, 의뢰자와 협력하는 것은 도움이 됩니다. 이를 통해 우리가 직면한 문제 [및] 병목 현상에 대한 의견을 얻을 수 있기 때문”이라고 말했습니다.

혁신의 키워드: 기술

톰은 기술이 참여 강화, 유지 개선, 임상시험의 범위를 넘어 활용할 수 있는 더 많은 데이터 수집을 촉진한다고 말했습니다. 메디데이터 에코시스템의 지속적 발전과 함께 업계 역시 데이터 관리 및 규정 준수에 대한 과제 및 요구 사항을 충족하기 위해 발전 및 노력하고 있습니다. 개인정보보호와 보안 또한 물론 ​​중요합니다. 센서, 웨어러블 디바이스, 스마트 디바이스와 같이 점점 더 증가하는 의료 기기의 데이터 및 다양한 글로벌 데이터 규제 요건을 관리하는 데 수반되는 복잡성에 대한 논의가 이루어졌습니다. 기술은 많은 이점을 제공하지만 이로 인해 시스템, 디바이스, 솔루션이 늘어나면서 일관성이 사라지고 시험기관의 운영 복잡성이 심화됩니다. 수집되는 데이터의 양과 종류의 증가는 이점과 과제를 동시에 제시하고 있습니다.

톰은 그동안 임상시험 데이터가 특정 임상시험을 위한 최소한의 필수 정보 수집을 목표로 수집되어 왔다고 이야기했습니다. 이 방식은 전 세계 수십억 명에게 새로운 치료제를 제공한다는 목표를 성공적으로 달성했지만 다음과 같은 상황으로 이어졌습니다.

“...여기에는 또한 약간의 역설이 존재합니다. 우리는 더 많은 데이터를 수집할수록 더 많은 데이터를 활용할 수 있다는 것을 알고 있습니다. 우리가 확보할 수 있는 인사이트가 많아질수록 파트너십을 통해서만 얻을 수 있는 차세대 치료제와 향상된 환자 경험을 발견하는 데 도움이 될 것입니다.”

비비안은 이에 동의하면서 시험기관에서 수집한 특정 임상시험의 범위를 벗어나는 데이터의 예시를 공유했습니다. 이러한 데이터는 환자의 동의를 얻은 경우에 활용될 수 있었습니다.

이러한 광범위한 데이터 에코시스템을 마주하고 있는 오늘날 데이터 활용은 혁신을 촉진하고 다른 임상시험을 지원하는 등 상당한 잠재적 이점을 제공합니다. 하지만 여전히 해결해야 할 과제가 있습니다.

줄리아는 의뢰자의 관점에서 다음과 같은 의견을 공유했습니다.

““우리는 두 가지 영역에서 과제를 마주하고 있습니다. [첫 번째는] 조정 문제입니다… 새로운 프로세스를 확립하는 과정에서 파트너십, 투자자, 내부 및 외부 이해관계자의 조정이 필요합니다. 우리는 그 가치가 무엇인지 파악해야 합니다. 

두 번째 과제는 영향력을 파악하는 것입니다… 우리는 취해야 할 조치 및 이와 관련하여 신기술의 영향력을 극대화하는 효율적인 방식을 파악해야 합니다.”

또한 벤더 선정 과정에서 벤더와 시험기관 및 환자와 관련된 임상연구 간 상호작용은 평가의 중요한 요소입니다.

비비안은 시험기관이 의뢰자, 기술 및 환자 간의 가교 역할을 한다고 언급했습니다. 제공되는 기술의 장점을 인식하더라도 다양하고 이질적인 시스템을 사용해야 하는 경우 시험기관에 부담이 가중됩니다. 그리고 비비안의 말에 따르면 이는 연계효과로 시험기관과 환자 경험 모두에 영향을 미칩니다.

임상시험이 더욱 복잡해짐에 따라 검토 및 관리를 위한 데이터의 양과 종류가 증가하고 있습니다. 또한 데이터 검토, 정리 및 관리에 대한 부담이 점점 더 가중되고 있습니다. 그렇다면 이제 어떠한 조치를 취해야 할까요?

AI의 역할

AI(인공지능)는 임상시험 프로세스 전반에서 점점 더 혁신적인 역할을 수행함으로써 환자와 시험기관의 경험을 개선하고 향상된 결과를 제공합니다. 톰이 언급했듯이 “AI는 기회를 식별합니다... AI 기반 솔루션은 참여도가 높은 시험기관 및 환자 집단의 집단 지식에서 새롭게 각광받고 있습니다.” 적절한 치료를 제공받지 못하는 집단을 식별하기 위한 AI 기반 모집, 운영 작업 가속화, 데이터 관리, 시험계획서 설계 및 잠재적 위험 식별 등을 예로 들 수 있습니다.

메디데이터는 AI 사용에 있어 감독 및 관리가 유지되도록 보장하는 인간 참여형 프로세스를 따릅니다. 하지만 이러한 프로세스가 모든 AI 시스템에 적용되는 것은 아닙니다. 비비안은 AI 활용 실패 사례를 공유하면서 시스템 선정 시 실사가 필요함을 강조했습니다.

결론

임상 연구 경험의 혁신은 업계 전반에서 마주하는 과제에 대한 철저한 이해와 업계 발전에 따른 적응 능력에 의해 좌우됩니다. 이러한 변화를 주도하려면 업계 주요 이해관계자의 피드백과 의견을 적극적으로 구하는 것이 중요합니다.

메디데이터의 솔루션은 환자 대변인 그룹과 시험기관 직원으로부터 피드백을 수집하여 설계 단계에서부터 환자와 시험기관을 고려합니다. 여기에는 메디데이터의 환자 대면 기술 개발에 대한 정보를 제공하고 고객을 안내하는 Patient Insights Program, 시험기관의 피드백을 수집하기 위해 SCRS와 공동 운영하는 SiteTech Board가 포함됩니다.