디지털 접근방식을 통한 임상시험 경쟁 우위 확보: 가트너의 신규 보고서

지난 수십 년 동안 여러 산업 부문에서 기술 발전과 함께 혁신이 일어났지만, 많은 임상시험은 여전히 신기술의 혜택 없이 운영되고 있습니다. 시험기관 직접 방문이라는 형식에 얽매여 있는 기존의 접근방식은 충분한 수의 시험대상자 모집, 모집 및 등록된 시험대상자 유지, 임상시험 완료 시점까지의 규정 준수 등 시험 운영에서 가장 큰 어려움을 해결하지 못하는 경우가 많습니다. 시험기관이 목표 시험대상자 수를 충족하지 못해 생명을 위협하고 건강을 악화시키는 질병을 위한 신규 의약품 개발이 지연되기도 합니다.

하지만 오늘날의 기술은 임상시험 참여를 실제 시험기관 방문으로 국한하지 않습니다. 최근 가트너가 발표한 “생명과학 CIO: 디지털 임상시험으로 향하는 길을 발견하다”라는 보고서는 임상시험의 디지털 접근방식을 다루고 있습니다. 보고서는 “생명과학 CIO들이 시험대상자 중심주의, 치료 결과 및 비용 최적화 측면에서 이점을 가져오는 디지털 임상시험에 대체로 관심을 보인다”고 설명합니다.

시험대상자 등록을 둘러싼 내재적 문제가 최근 COVID-19로 인해 더 악화되고 있는 상황에서 디지털 접근방식이 줄 수 있는 운영상 이점에 대해 생명과학 기업의 관심이 크게 증가하고 있습니다. 가트너는 2021년까지 100대 생명과학 기업의 40%가 디지털 임상시험 파일럿 프로그램 구현을 시작할 것이라 추산합니다.

가트너는 임상시험의 디지털 접근방식을 탈중앙집중화 연속체와 함께 설명합니다. 이 연속체는 기존의 임상시험 관리를 유지하면서도 종이에 기반한 데이터 수집 전략에서 벗어나 디지털 기반 전략으로 전환하는 것에서 시작합니다. 다음 단계는 디지털 방문으로, 일부 시험기관 현장 방문을 재택 가상 방문으로 대체하는 것입니다. 하이브리드 시험이라고도 하는 이러한 접근방식은 가상 방문 지원 유무에 관계없이 여러 지역에서 운영되는 임상시험에 유연성을 부여합니다.

하이브리드 시험 외에도 일부 임상시험, 특히 시험대상자가 다수의 지역에 흩어져 있는 희귀질환 시험이나 관찰 시험의 경우, 디지털 시험기관 접근법을 사용합니다. 이를 통해 시험대상자는 시험기관에 직접 방문할 필요 없이 원격 방문을 시행할 수 있습니다. 마지막으로 합성 대조군이나 다쏘시스템 리빙하트 프로젝트(Dassault Systèmes Living Heart Project)와 같은 가상 대조군(virtual twins)처럼 가상 측면을 포함한 완전한 디지털 시험도 있습니다.

가트너는 가상 요소를 지닌 시험에 시험기관, 시험대상자 및 의뢰자 간 상호 작용을 원활하게 하는 eConsent와 영상 채팅 기능이 필요하다고 강조합니다. 가트너는 “eConsent는 모든 디지털 임상시험 프로그램의 첫 번째 단계로 볼 수 있다. eConsent를 사용하면 규제 및 법적 위험을 수반하는 과거의 종이 기반 시작 프로세스와 관련한 규정 준수를 최적화하여 보장할 수 있기 때문이다”라고 설명합니다.

또한 eConsent는 시험대상자가 시험기관에 직접 방문해 양식에 서명할 필요를 없앱니다. COVID-19 상황 속 운영 조건에서 이는 시험기관과 시험대상자 모두에게 한 장소에 많은 사람이 모이는 위험을 완화할 수 있도록 해 줍니다.

시험대상자가 등록한 후, 가상 요소가 포함된 시험에서 시험기관과 시험대상자 간 의사소통은 영상 기술을 통해 유지됩니다. 가트너는 보고서에서 “영상 채팅과 영상 회의는 시험대상자와 시험기관 연구진 간 원격 상호작용을 위한 필수 요소일 뿐만 아니라, 우리는 이를 모든 디지털 임상시험 솔루션의 핵심 요소로 간주한다”고 말합니다.

시험을 보다 시험대상자 중심적으로 만들고, 시험대상자가 가상 액세스를 통해 적극적으로 참여할 수 있게 함으로써 시험대상자 참여율과 유지율이 개선될 수 있습니다. 가상 임상시험 방문을 통해 의뢰자와 연구자는 기존 방식의 시험기관 방문이 수행되었다면 이탈할 가능성이 있는 시험대상자로부터 증상 데이터를 직접 수집할 수 있습니다. 의뢰자는 가상으로 시험대상자를 스크리닝하고 의무 기록을 검토해 잠재적 시험대상자 수를 늘려 궁극적으로 모집 및 등록률을 높일 수도 있습니다.

업계를 선도하는 Rave EDC 플랫폼과 직접 연결되는 myMedidata는 시험대상자 전자 동의 및 임상 결과 평가(eCOA), 웨어러블 및 기타 바이오센서를 통한 중요 데이터 수집, COVID-19 증상 추적, 연구자/시험대상자의 라이브 영상 방문, 웹 기반 포털을 통한 하이브리드 및 가상 시험 구현 등 메디데이터 시험대상자 대면 솔루션의 모든 기능을 확장합니다.

myMedidata는 시험대상자 권익대변 그룹이 소프트웨어 설계 및 개발 수명주기에 정기적으로 의견을 반영하는 메디데이터의 환자 중심 디자인(Patient Centricity by Design) 프레임워크에서 얻은 인사이트를 활용하여 개발되었습니다.

가트너는 기술에 따라 각각 다른 성숙도 수준, 하이브리드 시험의 멀티모덜 접근방식이 지닌 복잡성, 견고한 기존 접근법의 전환에 있어서의 어려움 등 디지털 시험이 마주한 몇 가지 당면과제를 인정합니다. 하지만 가트너는 좀 더 장기적인 관점을 취하며 이렇게 조언합니다. “분명한 점은 디지털 임상시험은 여전히 진화하고 있다는 것이다. 하지만 그렇다고 해서 특히 전 세계가 COVID-19 팬데믹과 싸우고 있는 지금 망설여서는 안 된다. 시장의 혼란은 오히려 기업이 앞서 나가 경쟁 우위를 확보할 기회가 될 수 있다.”

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