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임상시험 중 원활한 변경을 위한 검증된 유연성 및 확장성을 제공하는 Rave EDC

2024-01-09 - 3 min read
임상시험 중 원활한 변경을 위한 검증된 유연성 및 확장성을 제공하는 Rave EDC

Rave EDC(전자 데이터 수집)는 임상시험의 확장성 문제를 해결할 수 있도록 유연하게 설계되었습니다. 사전 계획되거나(적응증 임상시험 설계) 사전 계획되지 않은(시험계획서 변경) 임상시험 중 변경 모두 다운타임 없이 수행할 수 있습니다. 수만 명의 시험대상자를 대상으로 수행한 임상시험을 포함해 메디데이터와 함께 실시한 임상시험 중 변경(2019~2022)은 연간 평균 30,000건 이상, 2005년 이후 이루어진 변경은 총 300,000여 건에 달합니다. 메디데이터는 기술과 숙련된 Professional Services팀의 지원을 바탕으로 임상시험 중 변경을 원활히 구현해 시간에 민감한 복잡한 대규모 임상시험에서도 완벽한 규정 준수에 기반한 임상시험 연속성 및 중단 없는 진행을 보장합니다.

어떠한 복잡한 임상시험에서도 중간 변경이 가능한 확장성과 유연성을 지원하는 강력한 EDC 솔루션을 사용하는 중요성에 대해 알아보겠습니다.

 

전자 데이터 수집(EDC) 솔루션은 계속해서 증가하는 임상시험 시험계획서 변경을 처리할 있는 유연성을 갖춰야 합니다

Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD)의 최근 발표에 따르면 많은 임상시험에서 시험계획서 변경 빈도가 증가하고 있습니다. 2018년부터 2020년까지 실질적 변경을 한 번 이상 수행한 임상시험의 비율은 59%가 넘었으며 그 수치는 제II상 및 제III상 임상시험에서 더욱 높았습니다(각각 78% 및 69%). 터프츠 보고서에서는 실질적 변경을 시험대상자 등록의 중단이 필요하고 내부 승인에 이어 윤리심의위원회 또는 규제 당국의 승인을 획득한 후 시험대상자의 재동의를 확보해야 하는 글로벌 레벨의 시험계획서 주요 변경으로 정의합니다.

변경의 빈도 또한 최근 몇 년간 증가했는데, 항암와 같이 복잡한 설계를 지닌 임상시험에서 이러한 추세가 두드러졌습니다. 시험계획서 변경은 특히 항암 분야에서 보편적으로 나타나며 제II상 시험계획서의 평균 실질 변경 건수는 비항암 분야보다 약 2배 높습니다. 희귀 질환의 경우, 제II상 시험계획서는 일반적으로 평균 4.3건의 실질적 변경이 필요합니다. 이는 비희귀 질환의 평균보다 약 65% 높은 수치입니다. 제III상 임상시험의 경우, 희귀질환 시험계획서는 대체로 비희귀질환 대비 19% 더 많은 평균 3.8건의 실질 변경을 동반합니다.

또한 CSDD에 따르면 글로벌 설문조사 응답자의 56.5%가 계획된 EDC 시스템 또는 시험계획서 업데이트가 데이터 관리의 최대 과제라고 답한 반면 48.4%는 계획되지 않은 업데이트가 가장 중대한 과제라고 답했습니다. 이외에도 임상시험 중 변경은 임상시험을 최소 한 달 이상 지연시켰습니다.

이러한 결과는 임상시험 중 변경의 빈도 및 복잡성이 점점 증가함에 따라 지속적이고 중단 없는 임상시험 진행을 위한 유연성 및 확장성을 갖춘 강력한 EDC 솔루션의 필요성을 강조합니다. 미숙한 팀이 지원하는 유연하지 않은 솔루션은 시험기관, 시험대상자 및 스터디팀을 방해하고 효율적인 데이터 수집을 가로막는 장애물 및 중대한 물류 문제를 야기할 수 있습니다.

 

현재와 ​​미래의 임상시험 모두 방대한 잠재적 임상시험 변경을 처리할 있는 EDC 솔루션을 필요로 합니다

바스켓, 엄브렐라, 플랫폼 시험계획서 등 점점 다양해지는 임상시험 형식에는 모두 유연한 EDC 솔루션이 필요합니다. 다양하고 복잡한 적응형 임상시험 설계를 도입하는 의뢰자가 늘어나면서 전자 데이터 수집 솔루션 또한 다음과 같이 임상시험 중 자주 발생하는 변경 사항을 구현할 수 있어야 합니다.

  • 표본 크기 조정
  • 적합성 기준 변경
  • 새로운 절차 도입
  • 평가변수 추가
  • 데이터 포인트 수집 빈도 설정 또는 변경
  • 새롭게 식별된 오류를 해결하기 위한 업데이트

임상시험을 관장하는 규제 환경은 복잡성을 지닙니다. 많은 비용 및 시간 소모를 방지하기 위해 EDC 솔루션은 임상시험 중 변경의 섬세한 제어 및 규제 준수를 보장하는 내장 프로세스 및 도구가 필요합니다. EDC 솔루션은 또한 최적의 변경 실행 방법에 대해 조언할 수 있는 노하우를 보유한 구현 전문가에 의해 뒷받침되어야 합니다.

 

Rave EDC 임상시험의 규모 또는 복잡성에 관계없이 신속하고 정확한 조정을 지원합니다

Rave EDC를 이용하면 시험계획서 변경 중 다운타임이 발생하지 않습니다. 구현 후에는 변경 사항 수용에 필요한 작업이 시험기관 사용자에게 자동 배정됩니다. 시험기관 사용자가 어떠한 신규/변경 데이터가 필요한지에 대한 정보를 확인할 수 있도록 업데이트된 eCRF 작성 가이드라인이 업로드되며 즉각적인 액세스가 지원됩니다. 또한 변경이 이루어지면 시험대상자 방문 지연 또는 전체 시스템의 비활성화 없이 변경 사항을 배포하여 임상시험 성과가 중단 없이 지속될 수 있도록 합니다.

Rave EDC는 모든 변경이력을 추적하므로 사용자는 변경이 구현된 시기 및 방법을 알고 감사에 대비할 수 있습니다. 한편 제공해야 하는 데이터나 실시해야 하는 절차에 영향을 미치는 시험계획서 변경이 이루어진 후 시험대상자가 동의를 철회하는 경우 등에는 변경 사항을 이전으로 다시 되돌릴 수 있습니다. Rave EDC는 이러한 프로세스를 최대한 자동화하여 고객이 시간을 절약하고 시험대상자와 임상시험의 일상 업무에 집중할 수 있도록 합니다. Quick Publish 기능을 이용하면 임상시험 중 전체 변경 프로세스를 거치지 않아도 label 오타 수정, 폴더/양식/필드의 입력/보기 제한 사항 변경, 에딧체크/사용자 지정 기능/derivation 업데이트와 같은 간단한 변경이 가능합니다.

요구사항 정의, eCRF 변경 구현, 변경 테스트, 실행 테스트(현재 버전에서 신규 임상시험 버전으로의 시험대상자 이동), 변경 실행과 같은 일련의 임상시험 중 변경의 전체 프로세스 일정은 주로 변경 관리 문서 작성과 같은 고객 프로세스 및 요구 사항에 좌우됩니다. 하지만 일단 고객이 변경을 승인하면 메디데이터(또는 고객)는 수천 명의 시험대상자가 참여하는 임상시험에서도 몇 시간 내에 변경 사항을 배포할 수 있습니다.

 

"당사는 6,000명의 시험대상자가 참여하는 임상시험을 진행했습니다. [Rave EDC 이용하면] 6,000명의 시험대상자를 시간 내에 변경할 있습니다. 다른 플랫폼에서는 필요한 기능이 지원되지 않아 CRF(증례기록서) 조정하는 4개월이 소요되었습니다. CRF 업데이트에 얼마나 걸리는지 물어보면....... 일단 승인되면 최대 1시간 안에 완료된다고 답합니다. 다른 플랫폼은……확실히 많은 시간이 소요됩니다."

 이안 하우슨(Ian Howson), 수석 관리자, 데이터베이스 프로그래밍, 파렉셀(Parexel)

 

최근 수행된 대규모 코로나19 백신 임상시험에서 의뢰자는 중간 분석 결과를 바탕으로 임상시험을 가능한 신속하게 조정해야 했습니다. 변경의 시급성 및 큰 규모(수만 명의 시험대상자)에도 불구하고 임상시험은 몇 시간 내에 조정 작업을 완료할 수 있었습니다. 이러한 파트너십을 통해 30,000여 명의 시험대상자가 12주 만에 제III상 임상시험에 등록되고 백신 후보 물질이 전체 임상시험 주기를 12개월 이내에 완료하는 성과를 거두었습니다.

대규모로 이루어지는 임상시험 중 변경에 대응하고 임상 데이터 관리 작업을 안내하는 EDC 솔루션을 선택하면 성공적인 임상시험에 한 걸음 더 가까이 다가갈 수 있습니다.

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