생성형 AI를 활용하면 임상시험에서 흔히 나타나는 긴 일정과 높은 비용을 줄일 수 있습니다(Boston Consulting Group, 2023).
그동안 특히 헬스케어 및 생명과학 업계에서는 생성형 AI의 의미와 기능을 완벽히 이해하는 데 많은 어려움이 따랐습니다. 하지만 생성형 AI는 현재 시험계획서 설계 부문에서 유망한 가능성을 보여주고 있습니다.
시험계획서 설계는 임상시험 목적, 적격성 기준, 치료 중재 및 데이터 수집 방법을 간략히 설명하는 포괄적인 계획으로 정의됩니다. 이러한 계획은 임상시험의 안전하고 윤리적인 수행을 보장하는 동시에 시험 요법의 안전성과 유효성 평가를 위한 신뢰할 수 있는 결과를 생성할 수 있도록 합니다.
시험계획서 설계는 수 개월에서 수 년에 걸쳐 진행될 수 있는 긴 프로세스이며, 지연이 발생하거나 임상시험이 시작된 후에도 변경되는 경우가 많습니다. 이러한 지연에는 안전성 우려, 변화하는 규제 요건 또는 계획대로 진행되지 않는 물류 등 다양한 원인이 있을 수 있습니다. 시험계획서 변경은 임상시험에 많은 영향을 미치며 일반적으로 일정 지연 및 예상치 못한 비용을 초래합니다(Tufts University, 2023).
과거 임상시험 데이터를 활용하면 이전 임상시험 결과의 성공 또는 실패를 기반으로 의사결정을 수행하고, 시험계획서 변경 및 지연의 원인을 제한하여 궁극적으로 기술 및 규제 성공 가능성을 높일 수 있습니다.
하지만 대부분의 조직은 교차 의뢰자 임상시험 데이터를 활용하지 못합니다. 이러한 데이터는 민감한 시험대상자 정보와 보호를 받는 지적재산을 모두 포함하고 조직 내에 고립되어 있기 때문입니다. 이제 조직은 생성형 AI를 통해 합성 과거 임상시험 데이터를 활용할 수 있습니다. 합성 데이터는 과거 임상시험 데이터를 바탕으로 생성됩니다. 이를 위해 알고리즘을 사용하여 분포 패턴 및 변수 간 상관 관계와 같은 원본 데이터의 핵심적이고 상세한 통계적 특성을 유지하면서도 개인 또는 사건으로부터 얻은 실제 정보는 포함하지 않는 새로운 데이터세트를 생성합니다.
생성형 AI로 뒷받침되는 합성 데이터로 시험계획서를 최적화하면 보다 구체적인 임상시험 매개변수를 활용하고 시험기관과 시험대상자의 부담을 경감할 수 있습니다. 또한 생성형 AI는 기존 시험계획서와 과거 임상시험 데이터에 이르는 방대하고 복잡하며 민감성 높은 데이터와 정보를 단기간에 수집하고, 이를 활용하여 정보에 기반한 의사결정을 지원함으로써 안전하고 효과적인 시험계획서를 구축합니다. 이는 R&D팀에게 상당한 시간 절약 효과를 제공하는 동시에 임상 혁신을 가속화하고 비용을 절감합니다.
알고리즘은 과거 임상시험의 데이터를 수집하여 새로운 시험계획서 설계에 대한 인사이트를 제공하고 임상시험 시나리오 모델링을 수행합니다. 이러한 인사이트는 이상적인 표본 크기 또는 최적의 선정/제외 기준 식별을 포함한 주요 의사결정에 도움을 줍니다.
이 기준은 교란 변수를 제한하고 시험대상자의 안전을 보장하는 데 유용합니다. 또한 합성 임상시험 데이터는 적절한 임상시험 기간, 최적의 시험기관 위치 및 기록할 메트릭스에 대한 인사이트를 제공할 수 있습니다. 이러한 작업은 예상보다 더 많은 시간이 소요되는 경우가 많으며, 잘못된 선택은 임상시험에 상당한 지연을 초래할 수 있습니다. 생성형 AI가 제공하는 인사이트를 활용하면 보다 효과적이고 완벽한 시험계획서 설계를 달성할 수 있습니다.
Medidata AI Simulants는 교차 의뢰자 과거 임상시험 데이터를 바탕으로 합성 데이터를 생성하며, 높은 충실도의 데이터세트를 제공합니다. 이 강력한 데이터 세트는 의뢰자가 Simulants를 활용하여 기존 데이터를 분석하고 향상된 의사결정을 통해 시험계획서 설계를 개선하는 데 필요한 인사이트를 도출하여 궁극적으로 임상시험의 효율성과 기술 및 규제 성공 가능성을 높이는 토대로 작용합니다.
임상시험의 적시성과 안전성을 보장하기 위해서는 AI와의 조화로운 협업이 필수입니다. 생성형 AI는 많은 노동력이 필요한 데이터 분석 및 수집에 유용한 것으로 나타났습니다. 합성 데이터세트의 특성을 고려할 때, Simulants를 사용하면 이러한 작업 중에도 시험대상자의 개인 정보를 보호할 수 있습니다.
생성형 AI는 시험계획서 설계를 포함한 약물 개발 주기의 다양한 측면을 개선할 수 있습니다. 알고리즘과 기존 데이터를 활용하는 생성형 AI 솔루션은 과거 시험계획서를 통해 학습하고, 보다 정확한 시험대상자 코호트와 효과적인 평가지표 등 효율적이고 강력한 시험계획서 설계를 위한 핵심적인 인사이트를 제공할 수 있습니다. 생성형 AI를 활용하여 발전된 인사이트를 도출하고 의사결정과 계획에 필요한 노력을 크게 줄이세요.