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적응형 임상시험 설계를 통한 임상연구의 혁신
이 블로그는 Marc Kaufman(Senior Product Director, Product Management, Medidata)의 글입니다.
임상시험은 점점 더 복잡해지고 있으며, 평균적으로 3상 임상시험에서 360만 개의 데이터 포인트가 수집되고 있습니다. 이러한 상황과 개발 비용 상승에도 불구하고 임상시험 승인과 성공률은 개선되지 않고 있습니다.
결과와 효능을 극대화하고 환자 안전성에 미치는 영향을 최소화하기 위해 적응형 임상시험 설계(Adaptive Trial Designs)가 점점 더 많이 채택되고 있는 것은 당연합니다. 아래 그림과 같이 적응형 설계는 규정을 준수해 연구 중간 변경할 수 있다는 점에서 기존의 고정 표본 설계와는 다릅니다.
Adapted from Pallmann, P. et al. Adaptive designs in clinical trials: Why use them, and how to run and report them. BMC Medicine (2018) 16:29. Available at https://doi. org/10.1186/s12916-018-1017-7. Used under Creative Commons Attribution 4.0 International License: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
적응형 설계의 채택은 계속해서 증가하고 있습니다. FDA와 EMEA를 비롯한 업계 및 규제 기관은 적응형 디자인을 지원하며 이를 실행하기 위한 가이드라인을 발표했습니다. 그룹 순차 설계(group sequential designs)는 수십 년 동안 사용되어 왔으며 잘 확립되어 있습니다. 터프츠 신약개발연구센터(The Tufts Center for the Study of Drug Development)는 임상시험의 최소 20%가 적응형 임상시험 설계를 사용하는 것으로 추정하고 있습니다.
적응형 임상시험 설계의 장점과 과제
적응형 임상시험 설계의 가장 대표적인 장점은 다음과 같습니다:
- 체계적이고 사전 계획된 임상시험 중간 변경
- 연구력 향상
- 표본 크기 및 총 비용 절감
- 바이오마커를 기반으로 특정 환자 하위 그룹에 효과적인 약물 식별
- 여러 연구를 동시에 수행함으로써 신약 개발 일정 단축
알려져있는 과제는 다음과 같습니다:
- 임상시험 계획 시간이 길어지고 잦은 시뮬레이션 필요
- 기능적 책임자의 숙련도 부족(CRO 및 의뢰사 측면)
- 임상시험 및 시험기관에 더 많은 교육 필요성
- 생성되는 많은 양의 데이터로 인한 분석의 복잡성
어떤 기술 인프라가 갖추어져야 하는지에 대한 깊은 이해를 갖춘 전문가를 포함한 전문가들의 인사이트를 통합하고 고급 계획을 수립하면 적응형 임상시험이 성공할 수 있습니다. 메디데이터의 다분야 전문가 팀은 적응형 임상시험 설계를 계획하고 실행하는 데 있어 폭넓은 경험을 보유하고 있으며, 이를 통해 고객이 일반적인 과제와 함정을 피할 수 있도록 지원해 왔습니다.
메디데이터의 차별점
최신 임상시험 기술은 적응형 임상시험 설계를 계획, 실행 및 관리할 때 매우 중요합니다. 예를 들어, 유연한 무작위배정 및 임상시험용 의약품/기기 공급 관리 솔루션, RTSM은 가동 중단이나 비용이 많이 들거나 다운타임 없이 여러 치료법과 무작위배정 시나리오를 신속하게 구현할 수 있어 필수적입니다. 메디데이터는 고객이 임상시험 설계에서 우위를 점할 수 있도록 심도 깊은 IRT/RTSM 지식과 전문성을 보유하고 있습니다. 이는 개발 프로그램에 매우 중요한 역할을 할 수 있습니다.
메디데이터가 적응형 설계 임상시험을 어떻게 지원하는지 링크를 통해 자세히 알아보세요.
References:
- Rising Protocol Design Complexity Is Driving Rapid Growth in Clinical Trial Data Volume, According to Tufts Center for the Study of Drug Development: https://www.globenewswire.com/en/news-release/2021/01/12/2157143/0/en/Rising-Protocol-Design-Complexity-Is-Driving-Rapid-Growth-in-Clinical-Trial-Data-Volume-According-to-Tufts-Center-for-the-Study-of-Drug-Development.html
- The Adoption and Impact of Adaptive Trial Designs: https://www.google.com/url?q=https://f.hubspotusercontent10.net/hubfs/9468915/TuftsCSDD_June2021/pdf/
THE%2BADOPTION%2BAND%2BIMPACT%2BOF%2BADAPTIVE%2BTRIAL%2
BDESIGNS.pdf&sa=D&source=docs&ust=1678308135373269&usg=AOvVaw05sU--uGFSrNFq_rZKyKmE