임상시험이 갈수록 복잡해지고 있습니다. 여러 소스에서 시시각각 대규모로 쏟아지는 데이터가 이용되고 있으며 분산화 방식과 적응형 설계를 이용하는 빈도도 높아지고 있습니다.
이에 따라 임상시험 모니터링의 패러다임도 변했습니다. 리스크 중심의 원격 방식을 도입하여 환자의 안전과 데이터 품질을 적극 모니터링하고 임상시험 결과에 영향을 줄 가능성이 낮은 데이터는 수작업으로 검토하지 않는 방식이 대세가 된 것입니다. 리스크 기반 품질 모니터링(RBQM)은 중앙 모니터링, 감축 또는 소스 데이터 검증(SDV), 소스 문서 검토(SDR), 원격 SDR과 같은 요소가 특징입니다.
Medidata는 임상 모니터링 방식의 현주소와 미래를 알아보고자 정량 조사를 2022년에 의뢰했습니다. 제약, 바이오의약품, 바이오기술, CRO(contract research organization) 분야에서 임상 모니터링에 종사하는 인력 70명이 이번 조사에 응했습니다. 조사 참여자들에게는 임상 모니터링 기능의 활용도, 신규 요소 도입의 편익과 걸림돌, 분산화 임상시험(DCT)/하이브리드 시험 중 이들 신규 요소의 비중에 관해 질문했습니다. 주요 조사 결과는 다음과 같습니다.
시사점
현장 입회가 줄어들면서 RBQM 활용도 상승 전망
참여자들은 대부분의 임상시험(평균 80%)에서 여전히 현장 모니터링이 사용된다고 답했습니다. 그러나 향후 2년 내에 이 비율은 감소할 것으로 예상했습니다. 응답자들은 또한 현재 임상시험 중에서 중앙 모니터링과 감축 또는 표적 SDV/SDR, 원격 SDR을 이용하는 비중이 각각 54%, 51%, 42% 정도라고 밝혔습니다. 새로운 임상 모니터링 요소가 전 부문에서 등장할 전망입니다. 중앙 모니터링과 원격 SDR도 향후 2년새 각각 16%와 15% 증가할 것으로 예상됩니다.
RBQM, 장점 많지만 해결할 문제도 있어
응답자들은 모니터링 비용 절감, 임상시험 데이터 품질 개선, 데이터 관리 빈도 증가, 현장 모니터링 활동 효율 개선, 출장 감소로 인한 지속 가능성 제고 등 여러 가지 장점을 꼽았습니다. 걸림돌로는 프로세스와 시스템의 단절, 실행 조직의 부재, 데이터 품질 저하, 규제와 준법 이슈 등을 꼽았습니다. 장점으로 가장 많이 꼽힌 것은 임상시험 모니터링 비용의 절감이었습니다. 다만 비용 문제가 걸림돌로 많이 언급되지는 않았습니다. 전체적으로는 99%가 넘는 응답자가 임상 모니터링 실무에 어떤 식으로든 효과가 있을 것이라고 내다봤습니다.
RBQM의 도입에 관해서는 긍정적
응답자의 75%는 새 임상 모니터링 요소의 도입에 대해 긍정적인 태도를 보였으며, 부정적인 태도를 보인 응답자는 없었습니다. 30%가 넘는 응답자가 비용 절감, 모니터링 팀 만족도 향상, 시험기관 만족도 향상, 임상시험 소요시간 단축, 품질 데이터 향상 중에서 한 가지를 긍정적 요소로 꼽았습니다.
RBQM 도입은 확산 일로
응답자의 3분의 2 정도가 소속 회사에서 향후 36개월 이내에 원격 SDR 도입을 확대할 예정이라고 밝혔습니다. 이것은 향후 2년 내에 임상시험이 15%까지 증가할 것이라는 응답자들의 예상과도 부합하는 수치입니다.
DCT의 최고 가치는 RBQM 요소 두 가지
분산화/하이브리드 시험을 진행 중인 설문조사 응답자 중 50%는 “리스크 평가”(핵심 품질 요소와 리스크, 관련 대응 전략 판단)와 “중앙 모니터링”을 매우 중요 또는 지극히 중요한 요소로 꼽았습니다.
요약
이번 조사에서는 갈수록 복잡해지는 임상시험 환경(데이터의 양과 출처가 급격히 증가하고 있는 상황)에서 중앙 모니터링, 감축 또는 표적 SDV/SDR, 원격 SDR 리스크 중심의 원격 기능을 눈여겨 보고 있는 기업이 늘어나고 있음을 확인할 수 있었습니다.
Medidata는 효과적인 임상시험 시행을 지원하는 포괄적인 RBQM 솔루션으로, 기업은 이를 통해 Medidata에서 임상시험 운영의 미래로 여기는 디지털 감시를 실현할 수 있습니다.