Medidata Rave EDC가 시험기관 사용자의 경험을 개선하는 방법

임상시험 데이터 관리는 설계 및 수행이 원활히 이루어지는 임상시험에서도 어려운 일입니다. 임상시험 데이터의 중복 입력, 제각각의 시스템, 임상시험 설계의 불일치와 같은 일반적인 문제가 대부분의 데이터 수집 방식에 문제를 야기합니다.

EDC(전자 데이터 수집) 시스템 제공업체는 CRC부터 PI를 포함한 모든 시험기관 사용자에게 최대한 간소화된 경험을 제공할 수 있도록 항상 EDC 시스템을 개선해야 합니다. EDC 시스템 공급업체는 또한 시험기관 사용자와의 정기적인 소통을 통해 문제를 식별하고, 기존 제품을 업데이트하거나 이러한 요구 사항을 충족할 수 있는 새로운 기능을 개발하기 위해 노력해야 합니다. 이러한 방식으로 시험기관의 피드백을 귀담아 듣는 CRO(임상시험수탁기관)와 임상시험 의뢰자는 문제를 사전에 예방하고 임상시험 결과를 가속화할 수 있습니다.

내부 및 외부 인사이트를 통한 EDC(전자 데이터 수집) 경험의 지속적 개선

개선 프로세스는 EDC 시스템을 직접 사용하는 이들로부터 시작됩니다. EDC 제공업체는 이를 위해 설문조사를 통한 고객 피드백 수집, 1:1 논의 또는 소규모 사용자 포커스 그룹 참여 및 자발적인 개선 요청 이용 등 다양한 방법을 활용해야 합니다.

임상시험 담당자에서 시험대상자에 이르는 모든 시험기관 사용자의 문제를 전체적인 관점에서 바라보고 모든 이해관계자를 지원하도록 EDC 기능을 개선 및 추가할 수 있습니다. 시험기관 사용자의 성공을 방해하는 가장 큰 장애물은 중복되거나 어려운 데이터 입력, 임상시험별로 고유한 양식 또는 문서와 같이 임상시험 프로세스에 존재하는 비효율적인 단계입니다. 우수한 EDC 시스템은 고객이 이러한 일반적인 임상 데이터 문제, 특히 시험기관 직원의 귀중한 시간을 낭비하는 문제를 극복할 수 있도록 해야 합니다. 하지만, 일부 임상의는 시험대상자 방문에서 시험대상자와 만나는 시간보다 이후 데이터 입력에 사용하는 시간이 길다고 보고하기도 합니다.

의뢰자와 CRO(임상시험수탁기관)가 보다 개선된 EDC 시스템의 구현을 지원할 수 있는 방법은?

EDC 사용자가 지속적으로 겪는 문제 중 일부는 의뢰자와 CRO의 지원이 필요합니다. 많은 시험기관 사용자가 임상시험 또는 eCRF 설계의 결함을 발견하고는 합니다. 이러한 결함은 임상시험 전반에 걸쳐 문제를 야기하며, 오류를 수정하기 위해서는 중복 데이터의 수동 입력 또는 기타 번거로운 프로세스가 필요하기 때문에 많은 시간이 소요됩니다. Medidata Rave EDC는 다른 경쟁 제품과 달리 임상시험 중 변경에 간단하고 빠르게 적응합니다. 하지만 더 나은 해결책은 이러한 문제가 처음부터 발생하지 않도록 하는 것입니다.

CRO와 의뢰자는 테스트 임상시험을 통해 업계 내 시간 단축을 촉진할 수 있습니다. 시험대상자를 등록하기 전에 테스트 시험을 수행하면 문제를 조기에 식별하고 등록 전 잠재적 오류를 수정하는 데 도움이 되며, 의뢰자는 EDC 제공업체에 초기 피드백을 제공할 수 있습니다. 이는 임상시험 일정을 가속화할 뿐만 아니라 임상시험 시작에 앞서 많은 비용이 소요될 가능성이 높은 문제를 방지하므로 의뢰자와 EDC 제공업체 모두에게 이익이 됩니다. 또한 의뢰자는 실제 환경에서 작동하는 EDC 시스템 기능을 미리 확인할 수 있어 예상치 못한 문제가 발생할 가능성도 사라집니다.

하지만 지금까지 CRO와 의뢰자는 높은 비용 및 임상시험 개시를 지연시킬 수 있는 가능성 때문에 이러한 접근법을 거부해왔습니다. 따라서 보다 실행 가능한 방법은 임상시험 설계 및 eCRF의 일부를 표준화하는 것입니다. 업계 전반에 걸친 표준화된 양식 및 프로세스 세트는 임상연구의 데이터 입력 단계를 제거하고 서로 다른 시스템 간에 데이터를 보다 쉽게 조정할 수 있도록 함으로써 효율성을 상당 수준 개선합니다. 하지만 강력한 EDC 시스템은 변경 사항에 적응하는 것뿐만 아니라 기존 환경 내에서 최대한의 성능을 구현하기 위해 다른 시스템과 통합할 수 있어야 합니다.

시험기관 사용자의 성공을 지원하기 위해 설계된 Rave EDC

현재까지 262,000명 이상의 인증된 시험기관 사용자를 보유한 Rave EDC는 사용자 생성 평가 및 솔루션의 진정한 보고를 제공하고 있습니다. 메디데이터는 또한 SCRS(임상연구기관협회)와 파트너십을 맺고 전 세계 시험기관에 소속된 대표자 12명으로 구성된 시험기관 자문 그룹을 운영합니다. 분기별로 모임을 개최해 이들의 피드백과 제안을 수집하고 있습니다.

개선을 위한 메디데이터의 노력은 고객과 임상시험 담당자에게 한정되지 않습니다. Rave EDC는 지금까지 700만 명이 넘는 시험대상자의 데이터를 수집하는 데 사용되어 왔습니다. 한편 최근 분산형 시험 및 자가 보고 시스템으로 전환됨에 따라 시험대상자 경험으로 사용 편의성을 확장하는 것이 업계의 우선순위가 되었습니다. 메디데이터의 Patient Insights팀에는 임상시험 참여 경험이 있는 환자 대변인들이 포함되어 있으므로 시험대상자의 관점을 항상 반영할 수 있습니다. 메디데이터 역시 시험대상자 레지스트리, eConsent, eCOA/ePRO및 화상 방문을 포함한 당사의 모든 디지털 시스템을 활용해 시험대상자로부터 의견, 피드백 및 제안을 수집합니다.

Rave EDC는 고객이 일반적으로 마주하는 임상시험 데이터 관리 문제의 극복을 도울 수 있도록 설계되었으며 지속적으로 업데이트됩니다. 임상시험 데이터 입력과 관련된 주요 문제는 많은 시간이 소요된다는 점입니다. 이는 시험기관 직원의 경우 더욱 그렇습니다. Rave EDC 및 개선된 메디데이터의 시스템은 빠른 데이터 입력을 통해 이러한 문제를 완화할 수 있도록 설계되었습니다. 예를 들어, Medidata Rave Coder는 정기적으로 업데이트되는 메디컬 사전 및 Rave EDC와의 통합 워크플로를 바탕으로 의약품 및 증상을 포함한 verbatim 용어의 빠르고 정확한 코딩을 지원합니다. 또한 Rave EDC의 쿼리 관리 기능은 쿼리를 빠르고 효율적으로 해결하도록 설계되어 시험기관 직원은 시험대상자와 더 많은 시간을 보내고 행정 업무에 들이는 시간을 줄일 수 있습니다.

메디데이터는 사용 편의성을 촉진하기 위해 시험기관 직원이 완전히 새로운 시스템을 배우는 데 귀중한 시간을 사용하는 대신 친숙한 기술을 사용할 수 있도록 시험기관의 기존 인프라와 통합이 가능한 Rave EDC를 개발했습니다. Rave EDC의 경우, 시험기관 직원은 각 임상시험이 아닌 시스템에 대해서만 한 번 교육을 받으면 됩니다. 또한 각 사용자에게는 임상시험 전반의 모든 시스템에 대해 별개의 계정 그룹 대신 하나의 사용자 이름과 비밀번호가 제공되기 때문에 사용 편의성이 향상됩니다.

사용 편의성과 속도의 개선은 상당한 시간 절약 효과를 제공합니다. 20개 임상시험을 대상으로 실시한 CRO 검증 비교 결과, Rave EDC는 60% 더 빠른 시험대상자 데이터 수집 주기 중앙값을 나타냈습니다.

Rave EDC가 구현한 업계 최고 성능의 핵심은 의뢰자, CRO 및 시험기관 사용자의 요구 사항을 식별하고, 잠재적인 솔루션을 배포하며, 이러한 접근법을 선순환적으로 검증하는 미래 지향적이고 반복적인 프로세스였습니다. 그 결과, 의뢰자와 CRO를 위한 임상시험 가속화가 진행되어 의료 전문가는 임상시험 시스템이 아닌 시험대상자와 더 많은 시간을 보낼 수 있게 되었습니다.