성공적인 다국가 임상시험을 이끄는 메디데이터의 Rave CTMS

글로벌 임상시험에서는 데이터를 포괄적이고 효율적으로 관리 및 감독하는 것은 성공적인 임상시험 의 필수적인 요소입니다. 임상시험은 크게 환자로부터 수집한 데이터를 포함해 방대한 양의 데이터를 관리하는 측면과 진행과정을 모니터링하고, 리뷰 및 검증하는 운영 측면 두 가지로 나눌 수 있습니다.

전통적인 CMS의 한계

두 가지 측면에서 발생하는 데이터들이 기존에는 각각 따로 관리되어 여러 문제점들이 발생했습니다.

이를테면 환자 데이터가 입력되는 EDC(Electronic Data Capture)와 임상시험의 운영을 돕는 CTMS(Clinical Trial Management System)가 동시에 사용되면서 서로 통합되지 않아 생기는 문제점들이 많았습니다. 데이터 입력이 지연되고 불일치 문제가 발생하거나 트래킹과 모니터링이 어려웠고, 데이터를 중복으로 입력해야 하는 번거로움이 있었습니다. 실시간 이슈 탐지는 물론이며 문제 발생 후 해결하기 위한 절차도 원활하지 않았습니다. 이러한 여러가지 문제로 인해 이해관계자들에게 필요한 데이터를 선별해서 제공하기 어렵고 임상 프로세스의 관리 전반에 비효율성이 발생했고, 결과적으로 추가 업무로 인한 불필요한 시간과 비용이 발생했습니다.

이러한 문제점을 해결하기 위해 국내 최대 규모 임상수탁기관(CRO)인 C&R 리서치는 메디데이터 레이브(Rave) CTMS를 도입하였습니다.

실시간 연동 통해 데이터와 워크플로를 효율적으로 관리하는 메디데이터 Rave CTMS

메디데이터 Rave CTMS는 하나의 통합된 플랫폼에서 동작해 임상 운영을 최적화하는 플랫폼입니다. 기존의 시스템과 달리 Rave EDC(전자자료수집)를 포함해 메디데이터 Clinical Cloud의 다른 솔루션들과 실시간 연동 및 데이터 관리가 가능해 데이터 관리와 임상시험 운영을 하나의 시스템에서 관리할 수 있으며, 관리 속도와 효율성을 개선할 수 있습니다.

Rave CTMS는 다섯 가지 모듈을 통해 임상시험 관리를 지원합니다.

• Study Management

진행중인 임상연구가 얼만큼의 진행이 되고 있는지 한눈에 볼 수 있는 모듈입니다. 임상시험에 몇 명의 환자가 등록되었고 모니터링과 마일스톤이 얼마나 진행되었는지를 시험기관 별, 임상시험 별, 국가 별 등 원하는 기준에 맞춰 자유롭게 확인이 가능합니다.

• Strategic Monitoring

모니터링 역시 워크플로우 별로 구성이 되어 있습니다. 모니터링 레포트를 작성해야 하는 유저, 리뷰가 필요한 유저 별로 그에 맞는 권한을 부여 받아 필요한 모니터링 프로세스를 효율적으로 진행할 수 있습니다.

• Issue Management

특정 임상 연구에서 생길 수 있는 이슈들을 실시간으로 체크할 수 있고 이슈 리포트에서 작성된 이슈들은 자동으로 사이트 모니터링 리포트에 포함할 수 있습니다.

• Task Management

권한을 가진 사용자가 특정 업무 수행이 필요한 유저를 배정해 센트럴 모니터링을 진행할 수 있으며, 원격 모니터링이 필요한 유저는 각 Stakeholder에게 필요한 업무를 배정하고 적절히 분배해 효율적인 임상시험 수행이 가능합니다.

• Dashboard

역할 기반의 Dashboard는 각 유저의 역할에서 수행해야 하는 이슈와 업무, 작성해야하는 리포트, 스케줄과 같은 전반적인 내용이 담겨 있습니다. KPI나 연구의 진행 정도도 한 눈에 확인할 수 있습니다.

이러한 모듈을 통해 연구를 진행하는 실무진부터 CRO, 의뢰사 매니저 레벨 모든 개별 유저들이 R&R과 워크플로에 맞춰 효율적으로 업무를 진행하고, 특정 카테고리 별로 한 눈에 쉽게 데이터를 확인하고 인사이트를 얻을 수 있습니다. 또한 실시간 이슈를 빠르게 캐치하고 팔로업할 수 있는 체계적인 RBQM(Risk Based Quality Management)이 가능합니다.

특히 다국가 임상시험을 한국에서 관리하는 경우, 단일 플랫폼에서 각국에서 진행되고 있는 임상시험의 전 단계의 진행 과정을 확인해 큰 이점을 누릴 수 있습니다. 여기에 C&R 리서치의 Rave CTMS 도입을 통해 초기 구축 비용과 시간도 줄일 수 있게 되었습니다.

다국가 임상을 준비하시는 제약바이오기업들은 복잡하고 다양한 글로벌 임상 환경에서 Rave CTMS의 효율적인 프로세스를 통해 뛰어난 성과를 달성할 수 있습니다.

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