새로운 데이터 시대를 준비하며: 임상 연구 설문 조사 | 메디데이터 블로그

임상 연구를 위한 단일(Unified) 플랫폼에 대한 CTO의 생각
제약 업계의 의사 결정자들은 임상 연구 및 개발을 위한 기술 솔루션에 대해 어떻게 생각하고 있을까요? 시장 트렌드는 임상시험의 기술 결정에 어떤 영향을 미칠까요?

메디데이터는 대형 및 중견 제약사와 CRO(임상시험수탁기관)의 전/현직 기술 관련 의사 결정자 12명을 대상으로 설문 조사를 실시했습니다. 이들이 현재 몸담고 있거나 거쳐 온 조직을 합쳐 보면 제조사가 22군데, CRO가 9군데에 달합니다. 응답자들은 단일 플랫폼의 장점인 애플리케이션 간 데이터 리포팅, 클라우드 호스팅, 가상 시험 옵션, 낮은 비용 등이 매력적인 이유를 설명했습니다. 이번 설문 조사에 참여한 의사 결정자들은 임상 개발의 시장 트렌드 및 미래 기술과 관련하여 귀중한 인사이트를 제공했습니다.

애플리케이션 간 데이터 액세스가 중요해지면서 단일 플랫폼 도입이 증가하다
단일 플랫폼 도입의 가장 중요한 동인을 알아보기 위한 설문 조사(10점 만점 기준)에서 응답자 중 75%는 “임상 제품 전반에 걸친 데이터 가용성”을 9점 또는 10점으로 평가했습니다.

과거 중견 CRO에서 생체 인식 기술을 총괄했던 한 응답자는 다음과 같이 전했습니다. “임상 데이터 가용성은 매우 중요하다. 기업 규모에 상관없이 임상 데이터에 액세스할 수 있다면, 다음 단계, 다음 규제 승인 프로세스, 결과 발표 등에 대한 의사 결정을 더욱 빠르게 내릴 수 있을 것이다.”

이러한 의견은 제약 업계가 수십 년간 겪어 온 고질적인 데이터 액세스 문제를 보여 줍니다. 임상 연구자들은 임상시험 전반에서 또는 상이한 여러 데이터 흐름에서 필요한 데이터를 확인할 수 없는 경우가 많았습니다. 그 때문에 연구자와 기타 이해 관계자들은 데이터에서 새로운 인사이트를 확보하기가 어려웠습니다. 옵션이 제한되었기 때문입니다.

데이터 액세스 제한은 임상 기술 도입과 관련된 낡은 패러다임에서 비롯되었습니다. 과거에 의사 결정자들은 임상시험 주기의 프로세스별로 최고의 포인트 솔루션을 선택하여 여러 가지 솔루션을 함께 사용했습니다. 하지만 애플리케이션이 분리되어 있다 보니 데이터도 흩어지고 말았습니다. 임상 연구자들은 애플리케이션 간에 데이터를 공유할 수 없어 시험 진행 및 결과와 관련하여 중요한 인사이트를 종합적으로 관리할 수 없었습니다.

CTO 설문 조사 응답자들은 애플리케이션 간 데이터 가용성이 중요하다고 강조했고, 포인트 솔루션과 통합(integrated) 애플리케이션이 단일 플랫폼으로서 적절한 수준의 데이터 단일화 및 애플리케이션 간 데이터 가용성을 제공하지 못하고 있다는 점에 동의했습니다. 임상 기술 도입의 새로운 패러다임은 임상 연구자들이 애플리케이션 전반에서 데이터에 액세스하고, 워크플로를 연결하며, 한곳에서 임상시험을 관리할 수 있도록 설계된 단일 플랫폼에 달려 있습니다.

클라우드를 활용하는 임상 연구 소프트웨어가 증가하다
인터뷰 자료에 따르면, 대형 생명 공학 전문 기업 중 70-80%는 클라우드를 통해 임상 소프트웨어를 관리하고 있습니다. 설문 조사 응답자들은 클라우드 호스팅이 임상 연구에 필요한 요소를 제공하고, 규정 준수, 개인 정보, 데이터 소유권, 감사와 관련된 요건을 충족시킨다는 점에 동의했습니다. 하지만 복잡한 소프트웨어 교체 절차는 클라우드 호스트 기술의 도입에 큰 걸림돌이 되고 있습니다.

기존 시스템을 교체하는 일이 어렵기는 하지만, 클라우드 호스트 임상 소프트웨어 시스템을 통해 총 소유 비용을 줄일 수 있습니다. 불필요한 비용을 줄이고자 하는 IT 부서는 거대하고 복잡한 인프라를 제거하고, 외부 공급업체가 호스팅 및 지원하는 클라우드에 시스템을 구축합니다.

응답자들은 기업이 관리해야 하는 공급업체 수를 최소화하고, 내부 대량 IT 리소스 의존도를 줄여 주면서도, 임상 데이터의 제어 및 감독을 유지하게끔 해주는 솔루션을 선호하는 것으로 나타났습니다.

단일 플랫폼을 통해 가상 시험을 진행하기가 쉬워지다
가상 시험을 위한 기술 인프라는 이제 새로운 시장 트렌드이자 필수 요소가 되었습니다. 팬데믹 이전에도 가상 시험은 업계의 주목을 받고 있었지만, COVID-19로 인해 많은 조직이 가상 시험 기술 도입을 빠르게 추진하게 되었습니다.

제약 업계에서 “가상 시험”이란 시험 대상자를 상대하는 하나 이상의 워크플로가 시험 기관 밖에서 가상 도구를 통해 이루어지는 시험을 말합니다. 가상 시험은 분산 시험, 하이브리드 시험, 또는 디지털 시험이라고도 알려져 있습니다. 많은 시험 대상자가 임상 프로세스를 원격으로 완료하고 있고, 생명 공학 기업의 의사 결정자들은 이러한 요구에 부응하는 기술을 찾고 있습니다.

더불어 단일 플랫폼은 기존 임상 연구자들이 시험 기관과 의뢰자 레벨에서 수동으로 진행했던 프로세스를 자동화하는 디지털 도구를 제공합니다. 그리고 단일화란 시험 대상자를 상대하는 애플리케이션에서 수신한 데이터를 연구자들이 디지털 도구를 통해 단일 플랫폼에서 자동으로 확인할 수 있음을 뜻합니다.

업계에서는 분명 팬데믹 이후에도 가상 시험 기술이 활용될 것입니다. 2020년 6월 발행된 글로벌데이터(GlobalData)의 리포트에 따르면, 의료 전문가 중 약 35%는 가상 시험을 사용하고 있으며, 67%는 향후 사용할 계획이 있는 것으로 나타났습니다. 대형 생명 공학 기업에서 의료 결과 및 시장 진입을 총괄했던 한 응답자는 “가상화 기능은 예전부터 차근차근 성장하고 있었다. 그런데 COVID-19가 적절한 기폭제가 되어 모두가 더욱 신속하게 움직이기 시작했다”라고 전했습니다. 터프츠 대학교 약물 개발 연구 센터(Tufts University Center for the Study of Drug Development)의 켄 게츠(Ken Getz) 부소장은 “이처럼 신기술을 토대로 기존 절차를 의무적으로 바꿔 나가다 보면, 비상시가 아닐 때에도 이를 효과적으로 활용할 수 있다는 믿음이 생길 것이다”라고 말했습니다.

다섯 편으로 이루어진 이 블로그 시리즈는 단일 플랫폼 도입에 대한 제약 업계의 인식, 온프레미스 VS 클라우드 기술, eClinical 소프트웨어 아키텍처, 단일 플랫폼 가치 제안 등 이번 설문 조사의 결과를 차근차근 살펴봅니다.

• 제약 업계—임상시험에서 수집되는 데이터의 양이 증가하여 eClinical 플랫폼에 대한 요구가 점점 커지고 있는 현 상황을 업계에서 어떻게 바라보고 있는지 알아봅니다. 여기에서 전체 내용을 확인하십시오.
• 온프레미스 VS 클라우드—임상 소프트웨어 제품의 호스트 방식 현황과 전망, 그리고 접근법에 변화가 생긴 이유를 알아봅니다. 여기에서 전체 내용을 확인하십시오.
• eClinical 소프트웨어 아키텍처—eClinical 소프트웨어 솔루션 아키텍처(예: 분리형 포인트 솔루션 VS 통합 애플리케이션 VS 통합 플랫폼 VS 단일 플랫폼)의 현황과 전망, 그리고 각 접근법의 근거를 알아봅니다. 여기에서 전체 내용을 확인하십시오.
• 가치 제안—임상시험 계획 및 수행에서 단일 플랫폼 솔루션이 중요한 이유를 살펴보고, 단일 플랫폼 솔루션의 도입을 가속화하는 요인을 알아봅니다. 또한 eClinical 소프트웨어 솔루션의 성공을 가늠하는 방식을 알아봅니다. 여기에서 전체 내용을 확인하십시오.

기업 규모에 상관없이 필요한 플랫폼—업계 내 다양한 규모의 기업들이 단일 플랫폼에서 유연한 옵션을 사용하여 어떤 이점을 누리고 있는지 알아봅니다. 여기에서 전체 내용을 확인하실 수 있습니다.