환자 중심성과 환자 유지는 성공적인 임상시험을 위한 핵심 요소로서 필요불가결의 관계를 맺고 있습니다. 이 둘을 달성하기 위한 가장 효과적인 방법은 환자가 각자의 선호, 행동 및 요구 사항에 부합하는 방식으로 임상시험에 참여할 수 있도록 지원하는 것입니다.
개인에 따라 시험기관 방문에서 받는 개별적 관리와 관심으로 인해 대면 상호작용 방식을 선호하는 이들이 있는 반면, 직접 방문을 줄이고 싶어하는 경우도 있습니다. 특히 시험기관이 거주지와 멀리 떨어져 있거나 질병으로 인해 거동이 어려운 환자들이 이러한 경향을 보입니다. 이들은 앱을 사용한 일지 및 질문지 작성을 선호할 수 있습니다. 또한 일부는 지속적인 모니터링을 지원하는 센서 기술을 선호합니다. 임상시험에 따라 환자 한 명이 각각의 단계에서 이러한 여러 방법을 혼합하여 사용하는 것이 필요하거나 선호될 수 있습니다.
오늘날 우리는 모든 업계 리소스를 활용하여 보다 광범위하고 다양한 환자 집단에게 임상시험 액세스를 제공할 수 있는 전례 없는 기회를 마주하고 있습니다. 이를 통해 환자가 임상시험 참여 방식을 직접 선택할 수 있는 유연성을 제공하는 동시에 환자의 상태 및 임상시험 환경에 대한 정확한 인사이트를 도출할 수 있습니다.
하지만 현재 EDC(전자 데이터 수집), ePRO(전자 환자 보고 결과)/eCOA(임상시험 전자설문지), 이미징, 센서 등 의뢰자가 사용할 수 있는 데이터 수집 시스템은 너무나도 많습니다. 데이터 수집 시스템별로 서로 다른 개별 기술을 선택 및 개발하면 임상시험 구축에서 비효율성과 불일치가 발생할 가능성이 있습니다. 또한 리소스가 사용되는 이러한 접근법은 시스템 통합, 데이터 흐름 활성화 및 관리, 종합적 검토를 위한 데이터 집계에 IT 및 임상 프로그래밍 지원이 필요합니다.
일부 임상시험에서는 여러 소스에서 기존 환자 데이터를 수집해야 할 수도 있습니다(그림 1). 임상시험에서 사용되는 데이터 소스의 수가 계속해서 증가하고 있는 가운데 10개가 넘는 데이터 소스를 활용하는 임상시험도 있습니다.
이는 복잡한 애플리케이션과 통합 생태계로 이어집니다. 예를 들어, EHR(전자 건강 기록) 데이터를 EDC 시스템으로 가져오고, 객관적인 센서 데이터와 주관적인 eCOA 데이터를 연결하고, 모바일 장치를 통해 수집한 이미지를 검토 시스템으로 전송하며, 모든 환자 데이터를 한 곳(예: EDC 시스템)에서 확인할 수 있도록 해야 합니다.
그림 1. 임상시험 내 데이터 소스 예시
데이터를 수집한 후 지연을 최소화하면서 데이터 무결성과 품질을 완벽하게 감독하려면 어떻게 해야 할까요? 우리의 프로세스는 전통적인 시험기관 방문 데이터에 의존하는 경우가 많습니다. 이러한 데이터는 EDC를 통해 수집되며 철저한 데이터 포인트별 정리를 거칩니다. 복잡한 임상시험 설계 방식이 채택되는 비율이 점점 높아지면서 수집되는 데이터의 종류, 양 및 속도가 기하급수적으로 증가하고 데이터 검토 프로세스의 혁신이 불가피해졌습니다.
환자 중심성 & 데이터 중심성
진정한 환자 중심 환경을 조성하려면 환자의 참여와 다양성을 개선하고 이들의 부담을 경감하여 환자 유지율을 높여야 합니다. 동시에 추가적인 리소스, 시간, 비용을 소모하지 않고 데이터 소스 전반에서 데이터 품질에 대한 감독을 유지하는 것이 중요합니다. 이를 위해서는 데이터 중심성이 필요합니다. 데이터 중심성은 임상시험 설계 및 구축부터 데이터 수집 및 검토, 규제 제출에 이르는 과정에서 데이터를 종합적으로 바라보는 접근법입니다.
코펜하겐에서 열린 2024 ACDM(임상 데이터 관리 협회) 컨퍼런스에서는 데이터 중심성이 환자 중심성에 어떤 도움이 되는지에 대한 논의가 이루어졌습니다.
데이터 통합과 표준화를 촉진하는 중앙집중식 데이터 정의
데이터 중심성은 임상시험 설계 및 구축 단계에서 시작되며, 효율적인 임상시험 구축, 후속 데이터 통합 및 표준화를 촉진하는 중앙집중식 접근법에 기반합니다.
시험계획서를 바탕으로 각 임상시험 활동별로 수집할 데이터를 정의하고 ‘퍼즐’의 기본 틀을 생성한다고 상상해 보십시오. 이 퍼즐의 비어 있는 각 ‘슬롯’은 특정 유형의 데이터를 수용하도록 설계되었습니다. 데이터가 수집되면 해당 슬롯에 배치되어 자동으로 집계, 표준화 및 컨텍스트화됩니다. 이는 시험기관에서 수집한 데이터, 환자가 입력한 정보, 센서에서 수집한 데이터 등 데이터 소스에 구애받지 않습니다.
그림 2는 이에 대한 예시를 보여줍니다.
그림 2. 퍼즐 정의하기
퍼즐 정의 프로세스는 시험계획서에 명시된 활동 일정을 디지털 도구를 이용하여 생성하는 것으로 시작합니다. 이후 수집 방법을 막론하고 각 활동에서 수집할 데이터를 정의한 다음 이러한 데이터 정의를 사용하여 데이터 수집 방식(예: EDC 양식, eCOA 설문지)을 결정합니다.
공통 데이터 정의(생물의학 개념) 라이브러리를 사용하고 필요에 따라 사용자 지정 데이터세트를 추가할 수도 있습니다. 예를 들어, 활력 징후, 신체 기능 평가 및 실험실 데이터를 수집하는 임상시험이 있다고 가정해 봅시다. 이러한 데이터 정의는 데이터 수집 방식을 쉽고 빠르게 구축하는 데 도움이 됩니다. 그림 3에서 eCRF(전자 증례기록서), 센서, eCOA와 같은 다양한 소스의 결합 데이터는 신체 기능 평가와 실험실 데이터를 수집하여 혈당 수치 데이터를 출력합니다.
그림 3. 활동 데이터세트를 이용한 데이터 출력 예시
정의가 이루어진 후에는 다양한 데이터 수집 방식을 구축할 수 있습니다.
이러한 방식은 시험계획서에 기반해 데이터 시스템별로 서로 다른 사양을 생성하는 대신 활동 일정 및 활동 데이터세트를 정의하여 이를 데이터 수집 시스템의 설계 및 구현에 적용합니다. 이는 임상시험 구축 일정의 효율성을 크게 개선하고 시스템 전반에서 데이터 정의의 불일치를 해소합니다. 또한 시험계획서 변경이 발생하는 경우, 데이터 수집 시스템 등 임상시험 설계 변경의 잠재적 영향권에 있는 임상시험 영역을 분석을 통해 빠르고 간단히 파악할 수 있도록 핵심 정의를 제공합니다(그림 4).
그림 4. 설계가 이루어진 후에는 다양한 데이터 수집 방식을 구축할 수 있습니다.
자연스럽게 경험하게 되는 이점
임상시험 구축 시 퍼즐을 미리 생성한다는 것은 수집된 데이터(퍼즐 조각)가 자동으로 올바른 위치, 즉 올바른 데이터세트(예: 활력 징후, 신체 기능)와 활동 컨텍스트(예: 방문, 날짜)에 배치된다는 것을 의미합니다. 이렇게 하면 미리 생성한 데이터 정의를 사용하여 데이터 수집과 거의 동시에 자동으로 표준화가 가능하므로 데이터 통합 및 표준화에서 프로그래밍 리소스에 대한 의존도가 낮아지고 검토에 필요한 데이터를 즉시 이용할 수 있게 됩니다.
자동화, AI, 분석으로 강화되는 통합 데이터 품질 감독
데이터가 실시간으로 통합되지 않으면 임상 데이터 관리팀 등에게 제공되는 데이터가 최신 상태가 아닌 경우가 많습니다. 이러한 상황은 다양한 목적을 위해 개별 팀이 오프라인으로 데이터 준비를 수행할 때 발생할 수 있습니다(예: 데이터 관리자가 중앙 모니터요원, 의학 모니터요원 및 안전팀에서 사용하는 것과 다른 버전의 데이터를 사용하는 경우). 검토 또는 분석을 준비하기 위해 데이터를 통합 및 표준화하는 데 필요한 시간을 고려하면 문제가 발생하는 원인이 분명해집니다.
우리는 다양한 부서와 역할을 가진 개인이 서로 다른 관점에서 데이터를 바라보고 전문적인 작업 도구를 보유해야 한다는 것을 알고 있습니다. 하지만 핵심은 모두가 동일한 최신 데이터를 활용하여 고품질 데이터 및 공동 목표 달성 현황에 대한 가시성을 일관되게 확보하는 것입니다.
자동화, AI 및 분석은 목록 생성, 쿼리 작성 및 게시, 공통 데이터세트 조정, 환자 프로파일 구축 등 많은 리소스가 필요한 반복 작업을 수행하는 데 드는 시간과 노력을 줄이는 동시에 데이터 품질을 종합적으로 감독할 수 있도록 합니다.
AI를 이용하면 데이터 관리자와 모니터요원이 주의 깊게 살펴봐야 할 데이터 영역을 발견할 수도 있습니다. 대시보드가 보고, 시각화 및 분석과 관련해 관련 이해관계자를 위한 중요한 상태 정보를 적시에 표시할 수 있습니다. 이제 더 이상 데이터 및 데이터베이스 잠금 진행 상황을 알고자 하는 경영진에게 매일 업무 종료 시 임시 보고서를 제출할 필요가 없습니다.
그림 5. 모든 이해관계자를 위한 실시간 통합 데이터
이를 위해서는 데이터 확보, 데이터 수집 및 관리, 데이터 변환 및 표준화, 데이터 모니터링 및 제공의 4가지 핵심 영역을 지원하는 이상적인 플랫폼(그림 5)이 필요합니다. 메디데이터 플랫폼의 고급 데이터 아키텍처는 메디데이터 Clinical Data Studio를 통해 다음을 포함한 이 모두를 달성할 수 있는 플랫폼 토대를 제공합니다.
- 임상시험 설계 및 구축 프로세스 중앙화
- 다양한 소스의 데이터 수집
- 작업 검토 및 모니터링 작업에 필요한 데이터세트 생성 또는 표준 형식으로의 데이터 변환
- 모든 이해관계자에게 양질의 데이터 품질 경험 제공
- 표준화된 통합 데이터 활용
- 임상시험 분석 및 신규 데이터 제품 분석을 위한 표준 형식의 데이터세트 생성
- 데이터 라이프사이클의 모든 시점에서 개방형 액세스 지원
요약
메디데이터의 강력한 데이터 및 분석 플랫폼과 중앙집중식 실시간 통합 데이터의 조합은 모든 이해관계자에게 유용합니다. 이는 데이터 작업의 동시 수행, 반복 작업 자동화, 문제의 신속한 파악, 데이터 및 데이터베이스 잠금 시간 단축을 지원합니다.
데이터 중심 임상 연구 플랫폼은 데이터를 중심으로 임상시험 설계 및 구축에서 데이터 제출 준비 완료에 이르는 전반적인 과정을 수행합니다. 이러한 플랫폼은 환자가 중심이 되는 유연한 임상시험 참여 방식 및 데이터 수집 방식을 구현하기 위한 핵심 요소입니다. 또한 최적화된 데이터 수집 환경을 제공하여 연구팀이 환자에 대한 심층적인 인사이트를 확보하고 환자의 안전 신호를 빠르게 감지하고 조치를 취할 수 있도록 합니다.
따라서 환자 중심성을 구현하기 위해서는 반드시 데이터 중심성이 필요합니다.