여러분의 EDC 시스템은 ‘임상시험의 규모에 유연하게 반응하는’ 플랫폼입니까?

소규모로 실시되는 희귀 질환 임상시험부터 수만 명이 참여하는 대규모 백신 임상시험까지 임상시험의 복잡성은 규모와 범위 측면에서 모두 증가했습니다. 하지만 모든 EDC(전자 데이터 수집) 시스템이 오늘날 임상시험의 변화하는 요구 사항을 수용할 수 있도록 유연하게 확장 가능한 것은 아닙니다.

EDC 시스템의 용량이 한계에 도달하는 경우, 의뢰자는 임상시험을 보다 작은 개별 단위로 분할해 수행하거나 임상시험을 구제하기 위해 다른 EDC 벤더와 새로운 파트너십을 맺어야 합니다. 두 선택 모두 임상시험에 상당한 지장을 줄 뿐만 아니라 임상시험 데이터의 집계 및 조정에 필요한 추가적인 프로세스, 시간 및 비용을 더합니다.

의뢰자와 CRO에게는 진행하고 있는 임상시험의 고유한 요구 사항을 충족하고,  불필요한 장애물을 제거하고 위험을 줄이며, 프로세스를 최대한 간소하게 유지할 수 있는 확장 가능한 EDC 시스템이 필요합니다.

EDC의 확장성이 왜 중요할까요?

모든 임상시험에는 공통적인 요소가 있지만 때로는 임상시험의 각 단계가 지닌 고유한 측면으로 인해 확장 가능한 EDC 시스템이 필수 요소가 될 수 있습니다. 예를 들어, 인간 대상 최초(FIH) 제1상 임상시험의 시험대상자는 20~80명이지만, 특정 유전자 요법 임상시험은 참가자의 한 명의 치료를 목표로 합니다. 임상시험 후반 및 시판후 임상시험에는 수만 명의 시험대상자가 참여할 수 있습니다.

COVID-19가 분산형 임상시험의 활용을 가속화하면서 임상시험에 사용되는 데이터의 다양성과 속도도 함께 증가했습니다. 이제 임상시험은 eCOA 또는 웨어러블 디바이스 및 시험대상자 현장 방문을 통해 직접 데이터를 수집할 수 있습니다. 임상시험에 전자 건강 기록(EHR) 및/또는 바이오뱅크 데이터가 포함될 수도 있습니다.

시험계획서의 복잡성에 따라 임상시험은 수백만 개의 데이터 포인트를 손쉽게 생성할 수 있습니다. EDC 시스템은 데이터가 eCRF를 통해 EDC 시스템에 입력되거나 실험실 또는 영상 리포트에서 업로드되거나 시험대상자에게서 직접 수집하는지와 관계없이 이러한 모든 데이터 포인트에 대한 포괄적인 뷰를 제공할 수 있도록 조정 및 확장되어야 합니다.

임상시험의 기간 또한 복잡한 시험계획서와 투여 요법 등은 임상시험 중 변경에 유연한 EDC 시스템의 필요성에 영향을 미치는 요소입니다. 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)의 연구에 따르면, 제약 R&D 지출의 약 30%를 차지하는 항암 분야는 시험계획서 변경 및 데이터 관련 요구로 인해 복잡성 측면에서 다른 모든 치료 영역을 능가합니다.

터프츠 의약품 개발 연구센터(Tufts Center for the Study of Drug Development)의 리포트에 따르면, 제1~3상 항암 임상시험은 다른 치료 영역의 임상시험보다 평균적으로 14~18개월이 더 소요됩니다. 완료에 필요한 기간은 기타 영역의 임상시험이 8년인 것과 비교해 항암 프로그램은 12년이었습니다. 일부 항암 임상시험은 시험대상자를 평생 추적/관찰하기 때문에 더 오랜 시간이 필요합니다. 요법이 수명 연장에 보다 효과적이므로 임상시험 기간은 더욱 연장됩니다.

Long-term 임상시험을 위한 확대

임상시험의 기간, 복잡성 및 데이터 포인트 수의 증가에 발맞춰 EDC 시스템도 변화해야 합니다. 시험대상자 방문, 평가 및 데이터를 추가하기 위해서는 확장이 필요합니다. 또한 이러한 데이터가 ePRO, 진단 평가 또는 가정방문 간호사가 측정한 활력 징후를 통해 수집되었는지와 관계없이 포괄적인 데이터 뷰를 제공해야 합니다.

확장성은 워크플로 및 임상시험 데이터를 관리할 때도 중요합니다. 대량의 데이터 스트리밍이 통과하는 경우에도 사용자 인터페이스 및 시스템 작업은 계속 사용할 수 있어야 합니다. 또한 EDC 시스템은 워크플로를 개선하고 데이터 관리 검토 및 데이터 정리를 최적화하기 위해 머신러닝(AI/ML)과 같은 AI를 활용해야 합니다.

정밀의료 및 희귀 질환을 위한 축소

임상시험 데이터 관련 요구 사항이 보다 집중적으로 발생하는 상황에서 EDC 시스템은 필요에 따라서는 축소되어야 합니다. 소규모 임상시험을 수행하는 소규모 조직은 전문 EDC 시스템으로 충분하다고 생각할 수 있지만 이는 임상시험이 진행되면서 문제를 야기할 수 있습니다. 예를 들어, 간단하고 빠른 스터디 빌드를 전문으로 하는 플랫폼은 빠른 개시가 가능하지만 임상시험의 확장에 적응하지 못할 수 있습니다. EDC 벤더 선택 시, 바이오벤처 및 CRO는 현재 진행 중인 임상시험과 미래에 수행할 임상시험의 요구 사항을 모두 고려해야 합니다.

Medidata Rave EDC는 4,100건 이상의 제1상 시험을 수행했습니다. EDC 서비스 제공업체에 대한 ISR(Industry Standard Research)의 2020년 시장 리포트에 따르면, 응답자의 약 40%가 Rave EDC가 자사 제1/2상, 제2b/3상 및 제4상/시판후 임상시험을 위해 가장 먼저 찾는 선택지라고 답했습니다.

Rave EDC가 미래를 위한 확장을 지원하는 방법

Top 20 제약사 중 19곳이 끊임없이 변화하는 임상시험 요구 사항을 충족하기 위해 메디데이터를 활용하고 있습니다. 하지만 메디데이터는 스타트업도 유연하게 지원합니다. 희귀 질환 치료제 개발에 전념하는 임상 단계 바이오제약 기업인 페이즈 바이오(Phase Bio)는 확장을 거듭하고 있는 자사의 임상 프로그램을 위해 Rave EDC를 선택했습니다.

페이즈 바이오의 최고 의료 책임자인 존 리(John Lee)는 최근 사례 연구에서 “강력한 데이터 관리 플랫폼인 Rave EDC는 우리의 상황에 맞춰 확장할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 덕분에 여러 임상시험을 동시에 모니터링하고 필요에 따라 이러한 임상시험의 데이터 세트를 잠재적으로 통합함으로써 간소화된 개발 계획을 지원할 수 있었고, 무사히 승인을 획득할 수 있었다”고 말했습니다.

임상시험의 복잡성과 규모의 확장에 발맞춰 규모, 단계 또는 치료 영역에 관계없이 모든 제약, 바이오제약 및/또는 의료기기 임상시험을 실행할 수 있는 유연성과 확장성을 갖춘 EDC 플랫폼을 선택하십시오. Rave EDC는 복잡한 적응 임상시험 및 초대형 임상시험에서 데이터를 수집 및 관리한 경험이 있습니다.

통합을 통한 유연성 증대

효과적인 확장을 위해 EDC 플랫폼은 단독으로 운영될 수 없으며 RTSM, CTMS, eCOA, eConsent 및 기타 시스템과 통합되어야 합니다. 이러한 모든 제품이 Medidata Clinical Cloud^®와 같은 통합 플랫폼에서 작동하는 경우, 모든 임상시험 데이터가 한 곳으로 중앙화되어 최고의 유연성을 제공합니다. 사용자는 또한 빠른 의사 결정과 임상시험 중 적응을 돕는 실시간 데이터 액세스 권한을 얻습니다.

이상반응 모니터링의 경우, AI/ML과 결합된 통합 플랫폼은 임상 모니터요원 및 데이터 관리자가 이상치를 보다 빠르고 쉽게 발견할 수 있도록 돕습니다. 30,000명 이상의 시험대상자와 4,700만개가 넘는 데이터 포인트를 활용해 최근 실시된 COVID-19 백신 임상시험에서 의뢰자는 메디데이터 Professional Services팀의 지원을 받아 Medidata Clinical Cloud에 다음 시스템을 배포했습니다.

• Medidata Rave EDC:시험기관 데이터 수집 및 관리
• Medidata Rave Coder: 메디컬 코딩
• Medidata Rave Safety Gateway: 안전성 데이터 전송
• Medidata eCOA: 시험대상자 데이터 수집
• Medidata Detect: 데이터 검토 및 모니터링

이 초대형 임상시험의 데이터 규모, 빠른 등록 및 데이터 수집 속도에도 불구하고 메디데이터는 Medidata Detect 및 당사의 Trial Assurance 서비스를 통해 이상반응 데이터의 누락을 성공적으로 식별했습니다. 실시간에 가깝게 누락된 데이터를 감지한 모니터요원이 신속하게 문제를 수정했으며, 의뢰자는 임상시험의 데이터 정확성을 손상시키지 않았습니다. 만약 의뢰자가 전통적인 데이터 관리 및 모니터링 프로세스를 사용했다면 임상시험의 시간을 절약하는 실시간 검토는 불가능했을 것입니다.

의뢰자와 CRO는 고도로 표적화된 정밀의료 평가에서 글로벌 제3~4상 임상시험에 이르는 다양한 임상시험을 수행합니다. 모든 종류의 임상시험과 예상치 못한 임상시험 중 변경을 수용할 수 있는 확장성과 유연성을 갖춘 EDC를 선택하십시오.