[NEXT Seoul 2024] RBQM을 넘어 임상시험 데이터의 잠재력 발견: the NEW Clinical Data Studio

* 해당 포스트는 NEXT Seoul 2024의 세션을 요약 및 발췌하여 작성한 내용입니다.

by Ken Hamill, Senior Director, Clinical Operations Portfolio, Medidata

임상연구의 새로운 패러다임은 ‘어떻게 하면 환자와 더 깊고 폭넓은 관계를 형성할 수 있을까? 그리고 이를 통해 어떻게 건강에 대한 더 나은 결과를 도모할 수 있는가’에 대한 것입니다. 이를 위해서는 데이터가 필수입니다.

훨씬 더 넓은 데이터 에코시스템으로 시각을 넓히고 EHR, 센서, 실사용 데이터 등을 포괄적으로 다룰 수 있다면 단일 임상 사이트, 단일 임상시험에 국한될 필요 없이, 보다 장기적인 환자 참여가 가능해집니다. 하지만 이렇게 하면 운영 팀과 데이터 관리 팀에는 새로운 도전이 될 수 있습니다. 데이터 큐레이션, 연동, 모니터링 등을 해야 할 일이 증가하고, 훨씬 다양하고 볼륨이 큰 데이터를 빠르게 전달해야 하기 때문입니다.

메디데이터의 새로운 플랫폼

환자 중심의 임상 시험을 위해서는 ‘데이터 중심’ 플랫폼이 필요합니다. 이 플랫폼에서 다양한 소스의 모든 데이터를 취합할 수 있어야 합니다. 그리고 이 데이터 플랫폼을 어떻게 구축하는지도 굉장히 중요합니다.

메디데이터는 데이터 중심적이고 조직의 업무 수행 방식에 더욱 부합하는 차세대 데이터 아키텍처 기반의 새로운 데이터 플랫폼을 개발했습니다. 이 새로운 플랫폼은 연구 수행 시간을 크게 단축하고 비용까지 절감하는 완전히 새로운 경험을 제공합니다. 특히, 데이터 관리 팀과 운영 팀은 그 효과를 크게 누릴 수 있습니다.

차세대 데이터 아키텍처의 핵심 요소

새로운 메디데이터 플랫폼의 근간이 되는 데이터 아키텍처의 핵심 요소를 차례로 살펴보겠습니다.

1) 연구 설계(Study Design)

새로운 아키텍처에서는 시험 구축 방식을 프로토콜 중심으로 정의합니다. 이는 데이터 수집 방식에 관계없이, 프로토콜 기반의 바이오 의학 개념을 바탕으로 정의를 내리는 것입니다. 중앙화된 데이터베이스에서 바이오 의학 개념을 검색하고, 재사용도 가능합니다. EDC, ECOA, 센서, 이미징 등을 위해 매번 새로운 형식을 만들 필요가 없어집니다. 이로 인해 시험 구축 속도가 가속화될 뿐 아니라 중복 활동을 없애고, 매번 양식을 새롭게 만들 필요가 없습니다. 데이터 집계도 훨씬 쉬워집니다.

2) 데이터 수집 및 획득(Data Acquisition)

메디데이터는 EDC, ECOA, 센서, 영상, 전자건강기록, 실사용 데이터 등 최고의 데이터 수집 및 획득 경험을 위해 계속해서 투자하고 있습니다. 이제, 더 이상 하나의 데이터 수집 관련 공급업체와 함께 일할 필요가 없습니다. 새로운 메디데이터 플랫폼에서는 여러 공급업체의 데이터를 간단한 프로세스로 더 쉽게 이용할 수 있습니다.

3) 데이터 저장소(Data Storage)

데이터가 들어오면 하나의 장소인 데이터 레이크 하우스에 저장됩니다. 이곳에서는 계산 능력과 속도의 유연성이 보장됩니다. 속도 즉, 데이터 레이턴시(latency, 지연 시간)는 임상시험에서 큰 과제였습니다. 데이터 매니저가 검토할 수 있는 준비를 마치면 이미 뒤처진 데이터인 경우가 많았습니다.

이 문제를 해결하기 위해 메디데이터는 새로운 데이터 전달 스트림을 만들었습니다. 모든 데이터를 최소한의 레이턴시로 제공하고, 모든 워크플로가 병렬로 처리됩니다. 데이터 매니저가 데이터 클리닝을 하든, 메디컬 모니터가 안전 검토를 하든, 센트럴 모니터가 사이트 규정준수 및 리스크 모니터링을 하든, 임상통계 학자가 분석을 하든, 동시다발적으로 발생하는 데이터를 다양한 활용 사례에서 다룰 수 있습니다. 그렇게 되면 병목 현상이 줄고 데이터 신뢰성도 높아집니다.

4) 데이터 통합(Data Integration)

취합된 모든 데이터는 원시 형태로는 분석이 어렵습니다. 문맥화하고 표준화 작업을 거쳐야 비로소 검토가 가능해집니다. 이 과정에서 상당한 비용이 소요됩니다. 프로그래밍 팀에서는 데이터 셋을 SAS와 같은 프로그래밍 툴로 이동시켜야 합니다. 임상 프로그래머들은 몇 주간 데이터 작업을 하고 추출하여 데이터 매니저 또는 다른 사람들이 검토할 수 있도록 데이터를 보내야 합니다.

이처럼 많은 시간과 리소스를 필요로 하는 이러한 일을 메디데이터가 바꾸고자 합니다. 로우코드/ 노코드 기능을 사용하여 데이터 셋을 연결, 표준화, 변환하여 완전히 새로운 데이터 셋을 만들 수 있는 기능을 제공합니다. 코딩 지식이 없는 사람도 이러한 작업이 가능합니다.

5) 데이터 상호 운용성(Data Interoperability)

메디데이터는 플랫폼에서 데이터에 액세스하여 자체 에코시스템과 파트너 에코시스템 내에서 쉽게 상호 운용하는 방법을 고민해 왔습니다. 이를 위해 차세대 아키텍처에서는 새로운 통일된 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스를 제공합니다. 바로 ‘One API'입니다. 표준 프로그래밍을 통해 고객사 데이터와 잘 연동되도록 했습니다.

‘Snowflake 데이터 공유’라는 새로운 데이터 접근 방식도 제공합니다. 이를 통해 레이크 하우스에 있는 그 어떤 데이터에도 접근이 가능합니다. 데이터를 추출 및 이동시키지 않고도 필요할 때마다 데이터를 라이브로 가용할 수 있습니다. 신뢰할 수 있는 데이터에 최소한의 레이턴시로 접근할 수 있게 되는 것입니다. 이것이야말로 지연 시간을 최대한 줄이면서 신뢰할 수 있는 데이터에 액세스하는 진정한 게임 체인저입니다.

6) 데이터 전송(Data Delivery)

이러한 기반을 통해 새로운 플랫폼 위에 매우 정교한 경험을 구축하여 품질을 보장하고, 리스크를 낮추고, 환자 안전을 강화하고, 일정을 단축할 수 있습니다. 그리고 이 플랫폼을 통해 적절한 모든 곳에서 AI를 도입하고, 스마트 분석, 시각화도 가능해집니다. 뿐만 아니라 복잡한 에코시스템을 통해 흐르는 데이터를 통합하고, 현재와 미래에 더 빠르고 대규모로 환자에게 더 나은 결과를 제공할 수 있게 됩니다.

Medidata Clinical Data Studio

Medidata Clinical Data Studio는 여러 사용자들이 Single Source of Truth를 가지고 작업할 수 있게 합니다. 먼저 질문을 해보겠습니다. 파편화된 도구가 너무 많고, 데이터를 검토해야 하는 이해관계자가 너무 많은데, 어떻게 하면 진정한 협업을 통해 데이터 검토를 할 수 있을까요?

여러 데이터베이스에서 데이터를 추출하여 표준화하고, 다른 스프레드시트로 옮겨 검토 및 정리한 다음, 이 작업이 완료되면 여러 분석 도구로 옮겨집니다. 이 작업을 하는 동안 사람들은 기다립니다. 신뢰할 수 있는 데이터에 액세스할 때까지 기다리는 동안, 임상시험은 지연되고 환자 또한 기다리게 됩니다.

Clinical Data Studio는 이러한 기다림을 없앱니다. 다양한 데이터 검토 활동에서 다양한 데이터 소스를 단일한 중앙 집중식 공간에서 관리하여 여러 공급업체와 시스템을 유지 관리하는 데 드는 각종 부담을 줄일 수 있습니다.

또한 AI로 가속화된 간소화되고 일관된 사용자 환경에서 동일한 단일 진실 공급원을 바탕으로 모두가 같은 경험을 하며 작업할 수 있습니다. 데이터 수집, 데이터 큐레이션, 새로운 데이터 생성, 표준화, 데이터 감시, 안전 감독, 리스크 기반 품질 관리와 같은 모든 데이터 활동을 간소화하고 일관된 환경에서 처리할 수 있습니다.

Clinical Data Studio가 데이터 수집/획득 및 관리, 데이터 변환 및 표준화를 어떻게 혁신하는지를 간단히 소개하고, 이를 통해 데이터 매니저, 임상 통계학, 임상운영팀의 경험이 어떻게 바뀌는지 알아보겠습니다.

. Clinical Data Studio의 혁신1. 데이터 수집/획득 및 관리

Clinical Data Studio를 이용하면 완전히 새로운 데이터 수집 환경에서 외부 데이터 전송 프로세스를 쉽게 관리할 수 있습니다.

모든 데이터를 Rave EDC에서 수집한다면 좋을 것입니다. 하지만 EDC 외에도 데이터 소스는 많습니다. 데이터 에코시스템도 아주 광범위합니다. 여기에는 메디데이터 플랫폼 외부에서 소싱된 데이터도 포함됩니다.

이제 아주 적은 노력으로 모든 형식의 구조화된 데이터 소스의 수집을 플랫폼으로 모니터링할 수 있습니다. 메디데이터 도구를 사용하여 수집한 데이터와 다른 공급업체에서 수집한 데이터를 훨씬 더 쉽게 통합할 수 있습니다.

데이터가 자동으로 들어올 때 유효성 검사 규칙을 설정할 수 있으므로 수집된 데이터에 불일치 등의 문제가 있다면 즉시 검토할 수 있도록 실시간으로 플래그가 지정됩니다. 따라서 데이터 품질 및 데이터 수집 방법에 대한 걱정을 더 이상 하지 않아도 됩니다. 들어온 데이터는 데이터 레이크 하우스 한 곳에 저장되므로 쉽게 액세스할 수 있습니다.

. Clinical Data Studio의 혁신2. 데이터 변환 및 표준화

일반적으로는 데이터를 플랫폼으로 가져온 후에는 일반적으로 임상 프로그래머를 고용하여 데이터를 검토하기 전에 SAS, R, 파이썬와 같은 프로그램으로 데이터를 표준화하거나 준비합니다. 그 이후가 되어서야 데이터 매니저는 데이터를 사용하거나 검토할 수 있습니다. 이러한 활동은 고도로 기술적이며 도메인에 따라 달라지기 때문에 소수의 전문 팀원에게 과중한 업무 부담이 됩니다. 때문에 병목 현상이 발생하기도 합니다.

Clinical Data Studio는 기술 팀과 도메인 전문가의 부담을 덜어주기 위해, 노코드/로우코드 UX에서 간단한 드래그 앤 드롭만으로도 필요한 모든 작업을 수행할 수 있는 환경과 기능을 제공합니다. 전문적인 기술 지식이 없는 사용자도 드래그 앤 드롭만으로 실험실 단위의 변환을 수행하고, 스택 및 파생 데이터 세트를 생성하고, 데이터를 큐레이션하고, 심지어 데이터를 SDTM과 같은 형식으로 매핑할 수 있습니다. 이를 통해 데이터가 생성된 계보를 완벽하게 추적하고, 가시성을 확보할 수 있습니다. 임상 프로그래머에게 맡길 필요 없이 누구나 쉽게 데이터 변환을 할 수 있게 됩니다.

궁극적으로 사용자는 추가 분석에 사용할 수 있는 데이터 셋을 생성하거나 제출에 필요한 형식에 훨씬 더 가까워질 수 있습니다. 이렇게 하면 임상 프로그래머의 업무 부담이 크게 줄어들고, 사용자가 Clinical Data Studio에서 더 많은 작업을 직접 수행할 수 있으므로, SAS 라이선스 부담도 줄일 수 있을 것입니다. SAS에서 할 수 있는 작업을 이제는 Clinical Data Studio에서 할 수 있기 때문입니다.

Clinical Data Studio의 각 역할별 경험

그렇다면 데이터 매니저, 임상 통계학자, 임상운영팀의 경험이 어떻게 바뀔까요?

. 모니터링 및 전송 - 데이터 검토 및 감시(임상 데이터 관리자, 임상 관리자)

임상 데이터 관리자와 임상 과학자는 모든 데이터 검토 및 감시 활동을 위한 하나의 작업 공간을 갖게 됩니다.

간단한 드래그 앤 드롭 방식의 빌더를 사용하여 프로그래밍 작업 없이 복잡한 목록을 작성할 수 있습니다. SAS에서 하는 모든 활동을 간단한 조작을 통해 할 수 있는 것입니다. 리스트를 설정한 후 같은 인터페이스에서 내 워크스페이스를 만들어 데이터 검토를 할 수 있습니다.

리스트 검토는 정적 스프레드시트가 아닌, 실시간 데이터에서 이루어집니다. 버튼 클릭 한 번으로 대량의 쿼리를 자동으로 생성하여 Rave EDC에 게시할 수 있습니다. 또한 쿼리 상태는 임상 데이터 스튜디오 내에서 직접 추적할 수 있습니다.

EDC에서 이미 보냈던 쿼리의 상태를 확인하고, 버튼 몇 번 클릭해 수백 개의 쿼리를 EDC로 직접 제출할 수 있습니다. 시간이 지난 후 사이트에서 어떻게 되고 있는지를 추적할 수도 있습니다. EDC에 로그인할 필요 없이 모두 볼 수 있습니다.

외부 공급업체에서 제공하는 데이터의 경우, 요청된 메트릭에 대한 외부 추적기를 유지할 필요 없이 Clinical Data Studio 내에서 직접 해당 공급업체와 협업하여 문제를 관리할 수 있습니다. 외부 공급업체와 상호작용할 수 있는 인터페이스가 EDC에 있기 때문입니다.

Clean Patient Tracker 기능도 기본으로 제공합니다. 이를 이용해 팀은 데이터 정리 진행 상황을 즉시 확인하고, EDC 및 기타 위치에서 직접 데이터를 가져오고, 열려 있는 쿼리 및 작업에 바로 연결할 수 있습니다.

임베디드 AI는 사람이 직접 판단하여 개선된 학습된 알고리즘을 사용하여 데이터 관리자가 부작용, 병력 및 병용 약물 데이터 세트를 조정하는 데 도움을 줍니다. 또한 머신 러닝은 모든 데이터를 지속적으로 살펴 비정상적인 연관성, 불일치, 누락된 값 등을 식별합니다. 조만간 규정 준수 및 데이터 품질 감독 분야에서 점점 더 화두가 되고 있는 감사 추적 검토를 지원하기 위한 AI 기능도 추가될 예정입니다.

다시 한번 강조하지만 핵심은, 데이터 매니저가 여러 시스템을 오갈 필요 없이 하나의 시스템에서 작업할 수 있다는 것입니다.

. 모니터링 및 전송 - 안전 감독(임상팀, 메디컬 모니터, 안전성 담당자)

임상팀, 메디컬 모니터, 안전성 담당자가 환자의 건강 여정을 추적하고 안전 추세를 파악하려면 어떻게 해야 할까요? 이를 위한 가장 좋은 방법 중 하나가 ‘시각화’입니다. Clinical Data Studio에는 몇 가지 강력한 시각화 요소가 포함되어 있습니다.

메디컬 모니터는 한층 쉬워진 그래프, 차트 등의 작업을 통해 환자 프로필을 확인하고 안전 관련 우려 사항 등을 빠르고 쉽게 확인할 수 있습니다.

한편, 모든 데이터가 취합되어 있기 때문에 환자 프로필 외에도 데이터를 새로운 방식으로 탐색하고 싶을 수도 있습니다. 이를 위해 드래그 앤 드롭으로 맞춤형 시각화를 할 수 있는 셀프 시각화 툴을 제공합니다. Clinical Data Studio뿐 아니라 다른 플랫폼의 데이터까지 가져와서 차트, 그래프 등을 만들 수 있습니다.

데이터 서브셋을 보면서 좀더 깊게 분석하는 것도 가능합니다. 환자 프로필을 기반으로 완전히 새로운 시각화도 가능하고, 필요에 따라 다양한 시도를 해볼 수 있습니다. 임상 프로그래머에게 요청할 필요 없이 스스로 할 수 있다는 것이 가장 큰 장점입니다.

. 모니터링 및 전달 – 리스크 기반 품질 관리(운영 팀)

완벽한 데이터 품질 경험을 제공하기 위한 마지막 단계는 센트럴 모니터와 리스크 매니저가 포함된 운영 팀을 위한 리스크 기반 품질 관리입니다. 이제 RBQM은 모든 형태 및 규모의 임상시험에서 신뢰할 수 있는 결과를 도출하고 환자를 보호하기 위한 방법의 일부가 되고 있습니다.

Clinical Data Studio에는 완전한 엔드투앤드 RBQM 기능이 내장되어 있습니다. 프로토콜을 검토하고, 클리니컬 데이터, 프로세스, 리스크 등을 파악하고, 리스크 관리 계획을 모니터링할 수 있습니다.

센트럴 모니터 및 임상 운영 팀은 다양한 지표들을 통해 사이트 퍼포먼스에 대한 인사이트를 얻고, 큰 문제로 번지기 전에 사전 대응할 수 있습니다. 센트럴 모니터가 사이트에 있지 않더라도 잠재적 이슈를 KRI(Key Risk Indicators)를 이용해 미리 파악할 수 있는 것입니다. KRI에는 각 사이트별 리스크가 점수를 기반으로 나와 있습니다. 여기에 대한 특정 값을 볼 수 있고, 시각화도 가능합니다. 중앙화 된 이슈 관리도 가능해, 센트럴 모니터는 CRA와 협업하여 이슈를 파악하고 사전에 바로잡을 수 있습니다.

이러한 근간에는 강력하고 스마트한 데이터 분석 기능이 자리합니다. 중복 환자, 공휴일 방문, 이상반응 누락 등 임상시험에 타격을 줄 수 있지만 수동으로는 발견하기 어려운 이슈들에 대한 인사이트를 스마트 분석 솔루션을 통해 제공합니다. 그러므로 문제가 확대되기 전에 조치가 가능합니다.

이와 같은 다양한 기능을 통해 RBQM은 틈새 활동이나 체크리스트 활동이 아닌, 팀이 매일 업무를 수행하는 방법의 일부가 됩니다.

공동 데이터 및 리스크 검토를 통한 임상시험 개선

지금까지 데이터 관리자, 임상 운영팀, 임상 프로그래머 및 IT 팀, 안전성 팀을 하나의 환경으로 통합하여, 모든 관계자들이 단일 환경에서 데이터 검토를 수행하는 방법을 살펴보았습니다. 이를 통해 오버헤드를 줄이고, 주기를 단축하며, 데이터를 정리하는 시간을 단축할 수 있다는 것도 짚어봤습니다.

메디데이터 고객은 Clinical Data Studio가 수작업 방식에 비해 상당한 시간을 절약한다는 사실을 이미 경험하고 있습니다. 실제로, 쿼리를 벌크로 생성하는 데 1분 이하가 소요됩니다. RBQM 툴을 시스템에서 셋업하는 작업은 수동으로 할 때보다 85% 빠릅니다. 또한 임상 프로그래머의 리스트 생성 시간은 90%, 환자 프로필 검토 시간은 50% 절감합니다.

환자 중심이 되기 위해서는 데이터 중심이 되어야 합니다. Clinical Data Studio는 데이터 중심 문화는 물론, 차세대 임상연구로 나아가는 데 큰 도움을 줄 것입니다.