[NEXT Seoul 2024] 임상시험 가속화 및 효율화를 위한 eCOA 활용, 그리고 새로운 혁신 기술

* 해당 포스트는 NEXT Seoul 2024의 세션을 요약 및 발췌하여 작성한 내용입니다.

by 이효백 (솔루션컨설턴트, 메디데이터)

메디데이터는 펜과 종이로 수집되던 모든 임상 데이터를 EDC를 통해 20년 이상 전자적으로 수집해 왔습니다. 그 시작은 파일럿과 유선 모뎀이었습니다. eCOA(electronic Clinical Outcome Assessment) 역시, 종이 설문지로부터 수집되던 것이 전자적으로 수집되고 인터넷 연결과 스마트 기기의 활용으로 나아갔습니다. EDC 이후에 eCOA가 바로 다음 단계로 발전할 수 있는 이유는 현대 임상시험에서 설문지를 통해 수집되는 항목들이 임상시험에서 매우 중요한 지표들로 사용되기 때문입니다.

eCOA는 임상 시험에서 임상 데이터를 수집하는 하나의 방법론입니다. 이 중에서도 가장 많이 사용되는 PRO(Patient Reported Outcome) 모듈은 환자가 어떻게 느끼는지, 신체 기능은 어떠한지 등을 전반적으로 수집하는 진보된 방식입니다. 뿐만 아니라 관찰자 작성, 연구자 작성, 퍼포먼스, 복약 일지 등의 환자 다이어리까지 모두 eCOA가 포함하고 있습니다. 환자가 종이에 작성하고, 이를 기관에서 EDC에 옮겨 적었던 것이 eCOA를 통해 별도로 옮겨 적는 과정 없이 실시간으로 전자수집이 기능해졌습니다.

메디데이터 eCOA의 3가지 발전 방향

eCOA는 단순한 종이 재현이 아닙니다. 기술을 제대로 활용하여 기술의 모든 이점을 누릴 수 있게 합니다. 메디데이터의 eCOA는 다음 3가지에 주목하여 기술을 발전시켰습니다. ▶eCOA 디자인 및 빌드 툴인 ‘Designer’ ▶환자 중심 기술인 ‘myMediata 앱 및 웹’ ▶ 사이트에서 적극 사용할 수 있는 ‘Medidata 앱’이 바로 그것입니다. 이는 모두 메디데이터가 직접 개발하고 서비스합니다.

Designer

Designer는 단순히 디코딩을 진행하는 데 그치지 않습니다. Architect라고 불리던 기존의 빌드 환경 대신, 이제는 Designer에서 빌드가 진행됩니다. 현재는 eCOA 개발환경으로서 초점을 맞추고 있지만 앞으로는 Rave EDC에서 개발되는 모든 연구들이 Designer 내에서 개발될 것입니다. 즉, Designer를 통해 eCOA를 개발하고 EDC까지 개발할 수 있습니다.

Designer는 매우 직관적이고 시각적으로 구성된 도구로, 템플릿을 기반으로 진행됩니다. 이를 통해 연구 빌더에게 최적의 빌드 방법을 제공하며, 특히 eCOA에서 빈번히 요구되는 내용들을 쉽게 충족할 수 있습니다. 설문지를 보다 쉽고 간단하게 구현할 수 있으며, 자동화된 워크플로우 설정과 내장된 스케줄링 기능으로 설정이 더욱 간담해집니다. 또한 번역 관리 시스템이 새롭게 도입 및 확장되고 있으므로 한국을 포함한 다국가 임상을 준비하는 연구에서 매우 빠르고 쉽게 설정할 수 있습니다.

myMediata 앱 및 웹

eCOA를 사용한다고 하면 가장 익숙한 방식이 스마트 기기에서 앱을 이용하여 작성하는 방식일 것입니다. myMedidata Mobile App이전에도 메디데이터에서는 이와 같은 앱을 통한 방식으로 eCOA를 서비스하고 있었습니다. 하지만 eCOA 앱 자체도 크게 개선되었고 Designer 툴과 함께 사용할 수 있게 하기 위해 myMedidata Mobile App이라는 가장 최신의 eCOA를 개발했습니다.

과거에 비해 훨씬 더 유연하고 강력하며 사용자 친화적입니다. 앱을 통한 지원 뿐만 아니라 웹 솔루션과도 원활하게 통합되어 있습니다. 특히 앱에서 웹으로의 전환은 매우 큰 의미를 가집니다.

Designer 내에서 eCOA 연구는 단 한 번만 빌드합니다. 그런 다음 해당 스터디를 직접 myMedidata 앱이나 myMedidata 웹 또는, 둘 모두에 배포할 수 있습니다. 물론, 모든 연구가 이러한 유연성을 원하지는 않을 수 있습니다. 일부 연구는 앱만, 일부 연구는 웹만 원할 수 있으며, 이 같은 니즈에 따라 구성이 가능합니다. 단일 스터디 빌드를 수행하고 앱과 웹으로 배포할 수 있는 선택권을 가지는 것입니다.

Medidata 앱

Medidata 앱은 사이트 스태프 및 연구 간호사들을 위한 새로운 툴입니다. 원격으로 메디데이터 플랫폼과 연구자가 상호 작용할 수 있게 합니다. DCT 접근 방식을 추구하며, 현장 접근 방식과 관련이 있습니다. 데이터 캡처 방식에 초점을 맞추고 있으며, 더 넓은 eSource의 개념에 집중하고 있습니다. 연구 간호사와 같이 사이트 스태프들이 데이터를 입력할 수 있는 위치에 맞게 데이터 입력 창구까지도 위치시킬 수 있습니다. EDC처럼 사용이 가능한 것입니다.

기존처럼 데이터를 다른 곳에서 캡처한 다음 수동으로 EDC에 입력하는 대신, Medidata 앱을 통해 데이터를 직접 입력할 수 있습니다. 즉, Medidata앱을 통해 수집된 데이터는 EDC(Electronic Data Capture)로 직접 흘러 들어갑니다. 이것도 Designer와 같이 우선은 eCOA 사용 사례에 초점을 맞추고 있습니다. 그러나 내년과 그 이후에는 원격 데이터 캡처와 eSource를 포함한 전체 범위로 확대될 예정입니다.

메디데이터의 eCOA 발전 방향

myMedidata LIVE와의 통합

메디데이터는 eCOA 기술의 전체적인 잠재력을 더 크게 보고 있습니다. eCOA 혁신을 설문지와 데이터 수집에서 더 나아가, 전반적인 환자 여정의 관점에서 바라보고 있습니다. 올해 말부터 진행되는 myMedidata LIVE와의 통합이 바로 그것입니다.

myMedidata LIVE는 원격 진료 혹은, 텔레메디슨 솔루션입니다. 환자는 더이상 기관에 방문하지 않고도 원격으로 임상 방문을 진행할 수 있습니다. 현재까지 myMedidata LIVE는 웹을 통해 제공되고 있었지만, 이제 myMedidata 앱을 통해 이용할 수 있게 됩니다. 반드시 컴퓨터 앞에 앉아 있지 않더라도 스마트기기만 가지고 있다면 언제 어디서든 임상연구 진료가 가능하게 됩니다. 이러한 기술을 통해 환자가 보다 능동적으로 연구에 참여할 수 있도록 유도할 수 있습니다.

웨어러블 기기를 통한 환자와의 연결

전자 환자 설문지, 사이트 모드, 환자 원격 방문에서 그치지 않고 메디데이터는 환자와 조금 더 밀접하게 소통할 수 있는 것까지 구현하고 있습니다. 바로 웨어러블 기기를 통한 환자와의 연결입니다.

환자가 의식하는 상황에서 전자 설문지를 작성하거나, 원격 진료를 진행하기도 하지만, 항상 환자 곁에서 환자의 상태를 체크하는 것도 필요할 수 있습니다. 이러한 경우 웨어러블 기기를 통해 환자의 상태를 체크할 수 있습니다. 이 역시 myMedidata eCOA와 한곳에서 볼 수 있습니다.

물론 메디데이터에서는 웨어러블 기기를 통한 데이터 수집을 지원하고 있었지만 eCOA와의 통합을 통해 웨어러블 기기의 사용법, 체크 가이던스, 실시간 데이터 확인 등까지 모두 이곳에서 가능합니다. 혈압, 맥박, 체온 등은 물론 더 다양한 데이터들을 eCOA와 웨어러블 기기를 이용하여 수집할 수 있게 될 것입니다.

eCOA 보고서

데이터는 수집에서 그치지 않고 분석하고 시각화 하는 것이 필요합니다. 단순히 어떤 데이터들이 들어왔는지를 볼 수 있었던 기존과 달리, 이제는 테이블이나 그래프 형식으로 보다 통찰력 있게 eCOA 데이터를 확인할 수 있습니다. 초기에는 다섯 개나 여섯 개의 템플릿 보고서로 시작하고, 추후 다양한 보고서 라이브러리를 구축할 것입니다. 2025년 이후에는 보고서를 맞춤화 하는 가능도 제공하므로, 원하는 대로 데이터를 표시하고 분석할 수 있는 자체 보고서를 만들 수 있게 됩니다.

데이터를 캡처하는 것뿐만 아니라 메디데이터 EDC 내에서 데이터를 분석하고 표시하는 새로운 방법도 갖게 됩니다. 즉, 메디데이터 Rave EDC, eCOA, 그리고 이들과 통합된 모든 데이터들은 시각화를 통해 전반적인 임상시험의 통찰력을 얻을 수 있습니다. 이러한 강화된 시각화 기술과 리포트 기능을 활용하여 실시간 데이터 확인 및 빠른 의사결정이 가능해집니다.

환자 중심의 임상시험 생태계

메디데이터를 통해 환자들은 자신의 연구와 상호 작용할 수 있는 다양한 능력을 갖게 될 것입니다. 메디데이터가 eCOA Designer와 통합된 웹 개발, 그리고 새로운 앱 개발에 나선 이유입니다. eCOA는 이 모든 것의 기반이며, 더 많은 기능이 추가될 예정입니다.

메디데이터는 통합된 환자 중심 임상시험 생태계를 구축하여 환자가 능동적으로 임상시험에 참여할 수 있도록 독려하고자 합니다. 환자에게는 단일 경험이 되도록 하고, 임상 시험 경험을 완전히 이해하고 참여할 수 있도록 합니다. 또한 시험 전후에도 환자와 상호작용할 수 있도록 노력하고, 이러한 움직임이 환자와 임상시험이 서로 상호 소통할 수 있는 기술 창구가 되기를 바랍니다.