[NEXT Seoul 2024] AI시대! 임상시험의 변화와 미래

* 해당 포스트는 NEXT Seoul 2024의 세션을 요약 및 발췌하여 작성한 내용입니다.

by 이영철 상무, 데이터관리본부장, 데이터사이언스연구소, 셀트리온

무엇이 AI 시대를 만들고 있는가?

우리는 지금 누구나 동의하는 AI 시대를 살고 있습니다. 그런데 무엇이 이 AI 시대를 가능하게 하고 있을까요?

▶첫 번째, 컴퓨팅 파워의 급격한 증가입니다. 2002년, 화제가 된 기상청의 슈퍼컴퓨터는 1만 개의 컴퓨터를 합친 것으로, 세계에서 150번째로 좋은 컴퓨터 (4.3테라 FLOPS 성능)였습니다. 하지만 20여 년이 지난 지금, 이는 플레이스테이션5 (36테라 FLOPS 성능)의 절반에도 미치지 못하는 속도와 성능입니다. 한때 가장 성능이 좋은 것으로 유명한 슈퍼컴퓨터보다 더 빠른 속도의 고성능 장난감을 누구나 사용할 수 있을 만큼 컴퓨팅 파워가 급속도로 증가했습니다.

▶두 번째, 빅데이터의 출현입니다. 데이터웨어하우징, 데이터 마이닝 등을 거쳐 지금은 빅데이터 시대입니다. 왜 빅데이터일까요? 우선, 데이터 생성량이 폭발적입니다. 과거에 데이터는 정형화된 리포트, 도서관 자료, 기록 정도였습니다. 지금은 인터넷 사용, 회사 출입 기록, 카메라 기록 등 모든 것이 데이터입니다. 게다가 이미지, 음성, 영상 등 너무 다양한 파일과 데이터 형식이 쏟아지고 있으며, 이들을 저장하고 처리할 수 있게 되었습니다. 이러한 데이터 활용에 대한 니즈가 증가하고, 실시간 데이터 수집 및 분석을 통해 데이터를 잘 활용할 수 있게 되었습니다.

▶세 번째, 알고리즘의 발전입니다. 머신러닝 알고리즘이 진화하면서 데이터로부터 패턴을 학습하고, 스스로 모델을 구축하고, 데이터에서 인사이트를 얻어 예측할 수 있게 되었습니다. 발전된 신경망과 딥러닝 기술은 연산 능력의 한계를 극복하고 복잡한 비선형 문제를 해결하고, 이미지 인식 및 자연어 처리에 혁신을 이루고 있습니다. 이제는 모델을 실시간으로 적용할 수 있습니다. 심지어 그 모델은 오픈소스입니다.

▶네 번째, 인터넷 및 네트워크 인프라의 발전입니다. 앞서 언급한 모든 기술을 이어주는 것이 이 네트워크입니다. 지금은 모든 데이터를 클라우드에 올려놓고 어디서나 볼 수 있습니다. 심지어 휴대폰으로 데이터 열고 기록하고 차에 시동까지 거는 세상입니다. 데이터 속도는 엄청납니다. 전화통신, 랜선이 등장한 것은 불과 20여 년 전입니다. 한 세대가 안 되는 시간에 너무 많은 것이 변화했습니다. 고속 인터넷과 광대역 네트워크가 섬에도 지원됩니다. 세상 어디든 연결됩니다.

▶다섯 번째, 사회 경제적 요인의 변화입니다. 앞서 언급한 강력한 컴퓨팅 파워, 빅데이터의 등장, 알고리즘의 진화, 고속 인터넷 및 광대역 네트워크는 결국, 우리가 살고 있는 사회에도 영향을 주고 있습니다.

그런데 여기서 한 가지 질문이 생깁니다. 기술 발전으로 사회가 바뀌는 걸까요? 아니면 사회가 기술을 발전시키는 걸까요? 기업은 끊임없이 원가 절감과 영업 이익 향상을 요구합니다. 이를 실현하기 위해 기술을 발전시키기도 합니다. 또한 발전된 기술을 기반으로 새로운 비즈니스가 만들어지기도 합니다.

AI가 일상적인 업무에 녹아드는 시점이 온다면 AI는 보편적인 기술이 될 것입니다. 기술과 사회가 바뀌면 이와 관련한 정책과 규제가 생깁니다. AI 기능 및 산업을 끌고가기 위한 정부와 공공기관의 지원으로 새로운 산업이 탄생하기도 하고, 규정 및 표준화를 통해 발전을 촉진시키기도 합니다. 이러한 모든 것들이 AI 시대를 이끌고 있습니다.

제약산업에서 AI 활용 동향

제약에서는 현재, AI를 신약 개발과 질병 진단에 활용하고 있습니다. 현재, 대세는 생성형 AI입니다. KAIST 김우현 교수는 2022년을 AI를 기반으로 만든 신약이 임상에 진입하는 시점으로 예측하며, "AI 신약개발이 제한적이라는 평가를 받고 있지만 2~3년 이내 AI 신약개발 기술은 안정기에 접어들 전망이며, 생성형 AI 신약개발은 신약개발 판도를 바꿀 게임 체인저가 될 것"으로 전망했습니다. AI는 신약 개발뿐 아니라 비용, 효율 등의 목적으로도 활용됩니다.

제약회사와 정부 모두 의료 관련 AI에 투자와 연구를 집중하고 있습니다. 제약 산업에 적합한 알고리즘, 모델링, 데이터 등을 기반으로 AI를 활용해 신약이 개발되고 있습니다. AI 신약 개발과 관련한 파이프라인이 100개나 돌파했다는 보도가 나오기도 했습니다. 정부에서는 바이오 빅데이터 지원을 선언했습니다. 2023년 예비타당성조사를 통과한 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업’은 5년 동안 6,000억이 투입됩니다. 이 중 1,000억은 이미 파일럿에 사용했습니다. 총 10년 동안 1조를 투입합니다.

AI를 이용하거나 AI의 도움을 받음으로써 신약 개발 기간은 단축될 것입니다. 구체적으로, 신약 후보 물질의 탐색과 실험 단계의 개발 기간이 단축됩니다. 임상개발 단계에서는 더 빨리, 더 많은 임상시험을 수행하고, 임상시험 진행에 다양한 방법의 AI 기술을 활용할 수 있습니다. 이 과정에서 데이터 축적과 통합을 위한 데이터 표준화 강화, 관련 규정 및 관리 방법의 개발에 대한 니즈가 나올 것입니다.

임상시험의 변화와 AI 기술의 활용

지난 20년간 한국 임상시험은 질과 양에서 모두 큰 성장을 이루었습니다. 2002년 대비 20년 동안 약 14배 증가했습니다.

아울러 2010년 전후로 임상시험은 빠르게 EDC 시스템으로 전환되었습니다. 2006년과 2007년 SCDM과 DIA가 실시한 종이 기록지와 EDC 사용에 대한 설문조사에 따르면, 종이와 EDC를 같이 사용한다는 응답자가 2006년 38.46%(SCDM 조사), 37.57%(DIA 조사)이었던 것이 2007년에는 각각 52.80%, 66.10%가 됩니다. 1년 사이에 엄청난 변화가 발생한 것입니다.

EDC 전환으로 인한 가장 큰 변화는, 획기적인 시간 절감입니다. 기술의 발전으로 eCOA, e콘텐츠 등이 등장하면서 공간적 변화도 일어났습니다. 병원에서만 진행됐던 임상시험이 환자가 있는 곳에서 수행되고 있는 것입니다. 여기에 AI가 적용되면 또 어떤 변화가 생길까요? AI는 모델, 패턴 등을 기반으로 미리 예측하고 다양한 최선의 선택지를 제공함으로써 더 나은 의사결정을 지원할 수 있습니다.

AI 기반 기술의 임상시험 개발 적용 및 한계

앞에서도 간단이 언급했듯, AI 기술은 다양한 목적으로 사용할 수 있습니다. 맞춤형 임상시험 설계, 데이터 분석을 통한 환자/기관 선정 및 모집 전략 최적화, 데이터 분석 및 예측, 데이터 수집 및 입력 자동화, 이상 탐지 및 패턴 분석, 자연어 처리 및 정기 보고 자동화 등을 예로 들 수 있습니다.

좀더 구체적으로 살펴보면, AI 기술을 활용하여 해당 약물에 잘 반응할 수 있는 대상자를 선별하여 임상에 투입할 수 있습니다. 최근의 항암 임상은 많은 과거 데이터, 정리된 데이터 중에서 환자를 모으고 플라시보를 하는 대신, 데이터를 모아 대조군으로 진행합니다. 심지어 실사용 데이터(RWD)를 가지고 할 수 있습니다.

스폰서는 항상 최적의 비용으로 빠른 시간 안에 임상을 진행하고자 합니다. 비용, 효율성, 속도, 관리 측면에서 어느 기관의 어떤 환자를 모아야 성공률을 높일 수 있을지 늘 고민합니다. AI 기술로 이를 해결할 수 있습니다.

데이터 수집과 입력은 웨어러블 기기로 수행합니다. AI 기술을 통해 자동 수집, 분류, 자연어 처리까지 가능합니다. 생성형 AI는 CRF(임상시험 증례 기록서) 콘텐츠까지 뽑아줍니다. 앞으로 더 많은 부분이 자동화되고 사람의 효율성을 높여줄 것입니다. 사전에 리스크를 알려주고 해결책도 어느 정도 제시해줄 것입니다. 하지만 중요한 사실은, 모든 책임은 사용자에게 있습니다.

모든 기술이 그렇듯 AI 기술에도 한계는 있습니다. 비정형 데이터, 데이터 불균형, 노이즈 데이터 등으로 데이터 품질과 일관성에 한계가 있습니다. 모델의 신뢰성과 해석 가능성도 마련되어야 합니다. 임상시험에서는 Audit Trail을 갖춰야 하는 만큼, 생성된 모델의 신뢰성 및 재현 가능성은 중요합니다. 이 외에도 규제 및 법 준수, 개인정보 보호 및 윤리성, 인적 자원 및 교육, 비용 및 자원, 기술적 도전 등 많은 고려 요소가 있습니다.

임상 개발 업무에 AI 적용을 위한 노력

그렇다면 이 엄청난 가능성과 나름의 한계를 지닌 AI 기술을 앞으로 어떻게 사용해야 좋을까요? 원하지 않더라도 AI는 모든 업무에 주요 기능으로 자연스럽게 합류할 것입니다. 그 시점은 멀지 않습니다. 새로운 시대는 준비된 사람에게는 기회가 됩니다. 따라서 AI 기술에 대한 관심과 이해를 갖고, 이 기술을 활용할 수 있는 환경을 갖춰야 합니다. 데이터 활용에 대한 이해와 역량을 강화하고, 표준화를 위한 노력을 하고, 변화와 시도에 의지를 가져야 합니다. 또한 AI 기술의 운영 효율(속도, 품질)과 비용 절감(정성적, 정량적)에 대한 명확한 이해를 갖춰야 합니다.

AI 활용을 위한 고려 사항

정리하면 다음과 같습니다. 임상시험에서 AI는 효율성을 높이고, 정밀의학을 구현하고, 데이터 분석과 그로 인한 인사이트를 제공하고, 리스크 관리 능력을 향상시키고, 비용을 절감하고, 규제 및 규정을 준수할 수 있게 합니다.

하지만 이를 위해 풀어야 할 과제도 있습니다. 데이터 품질을 일관되게 유지하고 표준화해야 합니다. 기술적 한계도 이해해야 합니다. 어느 기술이나 기술적 한계는 있어 왔습니다. 이 한계를 인식하고 그 한계 밑단에서 원하는 목표를 위해 사용할 수 있는 기술을 사용하면 됩니다. 그 외에도 윤리 및 법적 문제, 투자 대비 효율, 인적 자원 및 교육, 데이터 보완 등도 고려되어야 합니다.