[NEXT Seoul 2024] 통합된 임상운영 기술을 통한 임상시험 운영의 간소화와 효율화 방안

* 해당 포스트는 NEXT Seoul 2024의 세션을 요약 및 발췌하여 작성한 내용입니다.

by 이유진, Solution Consultant, Medidata

확대되는 임상시험 시장

프레지던스 리서치의 최신 자료에 따르면 지난해 글로벌 임상시험의 규모는 570여 억 달러 규모였으며, 2033년까지 거의 1.5배 이상 계속 성장할 전망입니다.

임상시험 시장이 지속적으로 성장하는 데는 여러 요인이 있지만, 가장 큰 이유는 전 세계 시장을 타깃으로 하는 글로벌 과제 수 증가에 있습니다. 전자동의서, 전자설문지, 웨어러블 기기와 같은 기술적 발전과 함께, 질병의 다양성과 만성질환의 유병률 증가 등도 임상시험 시장 성장에 큰 기여를 해왔습니다. 한편, 임상시험 자체의 숫자의 상승 더불어, 임상시험 디자인도 점점 더 정교해지고 있습니다. 이는 연구 자체의 디자인이 갈수록 복잡해지고 있음을 뜻합니다.

임상시험 시 고려 사항

임상시험 과제수가 아무리 많더라도 연구의 질적인 부분은 결코 놓쳐서는 안 됩니다. 이를 위해서는 임상시험 시 다음을 고려해야 합니다.

첫째, 데이터 무결성. FDA 에서는 데이터의 무결성을 ‘완전하고, 일관되며, 정확한 데이터’라고 정의합니다. 부정확하고 신뢰할 수 없는 데이터는 환자의 안전, 연구 결과, 규정 준수 등에도 영향을 미치므로, 임상시험은 철저한 위험 평가와 데이터 무결성을 기반으로 수행되어야 합니다.

둘째, 협업. 모든 관계자들이 서로 다른 위치에서 역할을 담당하지만 연구의 성공을 위해 함께 나아갈 수 있어야 합니다. 때문에 실시간으로 연구 데이터를 확인하고 필요한 지원을 할 수 있는 유용한 시스템을 사용하면 훨씬 수월하게 협업할 수 있습니다.

셋째, 의사결정 지원. 임상시험을 수행하는 동안 수많은 의사결정이 따릅니다. 매순간 최선 및 최고의 의사결정을 내리기 위해서는 타당한 데이터와 근거, 리포트 등의 정보를 취합해야 합니다. 시스템을 통한 근거 데이터 확보가 중요한 이유입니다.

넷째, 규제 준수. 데이터의 신뢰성, 윤리성 준수는 물론, 제품 승인 및 상용화를 위해 임상시험과 관련된 규정들을 제대로 올바르게 준수하면서 임상시험을 진행해야 합니다.

다섯째, 효율적인 임상운영. 임상연구 운영 자체를 효율화하면 데이터의 품질을 높이고, 인적 자원을 최적화하고, 시간과 비용을 줄일 수 있습니다. 임상운영의 효율성 정도가 성공적인 연구 및 결과를 보장하는 데 매우 중요한 역할을 합니다.

임상운영 솔루션이 필요한 이유

임상시험 진행에는 여러 파트가 참여하게 됩니다. 많은 임상 연구가 데이터 관리에 신경을 쓰고 투자하는 반면, 임상운영(Clinical Operation)은 상대적으로 간과하는 경향이 있습니다. 임상운영은 임상시험 운영 그 자체에 관한 것이므로, ‘임상운영의 효율화’는 굉장히 중요한 사안입니다.

특히 임상운영을 위한 솔루션은 임상운영 팀의 전반적인 임상 활동과 과정을 표준화하고 일관성을 높여 데이터 분석을 쉽게 합니다. 또한 연구의 효율성, 투명성, 규제 준수까지 고려해 연구 운영의 간소성과 효율성을 크게 높입니다. 이를 통해 임상시험의 결과를 성공으로 이끌 수 있습니다.

임상시험 운영과 관련된 전문 솔루션이 없다면 어떤 어려움이 있을까요? 우선, 모니터링 리포트 작성 및 관리를 수동으로 해야 합니다. 연구 추적도 쉽지 않습니다. 모니터링 방문 추적, 프로토콜 편차, 규제 준수 등을 엑셀 파일 등으로 작성 및 추적해야 하는 것입니다. 이처럼 임상운영이 시스템 및 표준화가 되어 있지 않다면 업무의 효율성 저하는 물론, 분리되거나 고립된 데이터가 발생합니다.

임상연구의 효율화 및 간소화, CTMS와 eTMF

CTMS(Clinical Trial Management System)는 임상연구를 효율화 및 간소화하는 혁신적인 솔루션입니다. 임상시험의 개시 단계부터 완료 단계까지, 모든 단계에서 스마트한 운영과 관리 감독이 가능하게 합니다. 메디데이터 CTMS는 임상시험의 계획, 대상자 관리, 모니터링, 규제 준수, 리포팅 등 다양한 기능을 통합하여, 임상시험을 보다 통합적이고 효율적으로 관리하는 방법을 제공합니다.

eTMF(electronic Trial Master File)는 임상시험 기본 문서 파일을 전자 형식으로 관리 및 보관하는 솔루션입니다. 메디데이터의 eTMF는 단일한 하나의 플랫폼에서 임상시험 모든 단계의 문서를 작업, 관리, 보관함으로써 훨씬 더 유연하고 효율적인 관리 감독을 가능하게 하고, 필수 규정들을 준수할 수 있도록 설계되어 있습니다.

Rave CTMS의 주요 기능

. 연구 관리(Study Management)

CTMS는 임상시험 진행을 손쉽게 감독할 수 있도록 구성이 가능한 데이터 및 대시보드를 제공합니다. 정확한 대상자 모집과 등록, 연구의 마일스톤 등을 추적하여 모든 부분이 제대로 효율적으로 진행되고 있는지를 직접 확인할 수 있습니다.

또한, 직관적인 대시보드를 통해 연구 상태를 종합적으로 모니터링 할 수 있습니다. 예를 들어 이슈들을 초록색, 주황색, 빨간색 등 중요도에 따라 색깔로 다르게 나타냅니다. 따라서 이 대시보드에 액세스하는 것만으로도 연구의 주요 지표와 인사이트를 빠르게 파악하여, 실시간 정보를 바탕으로 의사를 결정하고 조정할 수 있습니다.

CTMS를 통해 최소한으로 태스크들을 관리하고, 필요한 조치를 적시에 하며, 놓치는 부분 없이 임상을 운영할 수 있습니다. CTMS는 리포트 생성과 이슈 관리 등을 자동화하므로, 해당 작업을 더 이상 일일이 수작업으로 하지 않아도 됩니다.메디데이터의 CTMS는 연구 관리의 프로세스 자체를 효율적으로 개선하는 데 뛰어난 기능과 가치를 제공합니다. 연구 관리 감독부터 데이터 트래킹 및 활용까지 한 번에 끝낼 수 있습니다.

. 이슈 관리(Issue Management)

CTMS의 Issue Management 기능은 이슈 발생부터 해결까지의 모든 단계를 철저히 추적할 수 있는 트래킹 기능을 제공하여, 임상시험 중 발생하는 모든 문제를 원활하고 효율적으로 처리할 수 있게 해줍니다. 모든 문제들은 특정 모니터링 활동들에 연동시킬 수 있습니다.

또한 사용자는 PD, 즉 프로토콜 편차와 non-PD 로 구별을 두고 이슈를 생성하며, 팔로우업을 해야 하는 사람을 별도로 지정할 수도 있고, IRB, 의뢰사, 규제 기관 등에 통지해야 할 경우 알림의 유무까지 설정할 수 있습니다.

. Visual Analytics(Visual Analytics)

CTMS 솔루션을 사용하면 강력하고 유용한 리포팅 기능인 ‘Visual Analytics’를 함께 사용할 수 있습니다. Visual Analytics 리포팅은 데이터들을 차트, 그래프, 지도 등으로 시각화합니다. 또한 드래그 앤 드롭 기능으로 원하는 데이터끼리 결합할 수도 있습니다. 이 데이터들은 원하는 대로 선택 및 설정한 후, PNG 파일, PDF 파일, 엑셀 파일 등 다양한 형식으로 추출 및 공유할 수 있습니다.

. CTMS 사용자를 위한 새로운 랜딩 페이지 경험

이제 더 이상 “내 기관들이 어떻게 하고 있는가?” 라는 포괄적이고 추상적인 질문이 아닌, “어느 기관들을 내가 유의해서 봐야 하는가?” 라는 조금 더 중앙 집중적인 질문을 할 수 있게 됩니다.

메디데이터는 많은 데이터를 제공하는 데서 한 발 더 나아가, 사용자가 정말 집중해야 할 작업을 직접 안내합니다. 이를 통해 사용자는 운영과 관련한 더 중요한 일에 집중하며 연구의 효율성을 높일 수 있습니다.

. CRA를 위한 새로운 사이트 모니터링 경험

사이트 모니터링은 CTMS에서 가장 많이 사용되는 애플리케이션입니다. 그런 만큼 CRA의 모든 활동과 시간, 효율성 등을 염두에 두고 이 새로운 작업 공간을 설계했습니다. 좀더 구체적으로는, 모니터링과 관련된 독자적인 워크스페이스를 통해 모니터링 활동의 효율성을 높이고, 관련된 전반적인 비용을 줄일 수 있도록 했습니다.

이 기능에는 SDV나 SDR 같은 데이터 리뷰, ICF 리뷰, 대상자 관리와 같은 부담스러운 태스크들을 단순화하기 위해 고안된 스마트 기능이 장착되고 있습니다. 결론적으로 메디데이터의 CTMS 솔루션은 복잡성 없이 뛰어난 구성과 효율을 제공할 것입니다.

Rave eTMF의 주요 기능

. 종합적인 연구 관리감독(Complete Study Oversight)

임상연구에서 수많은 문서를 제대로 잘 관리하는 일은 데이터의 품질, 무결성, 신뢰성에서 매우 중요합니다. 따라서 연구의 문서 상태를 지속적으로 모니터링하여 전체 연구에 대한 인사이트를 확보해야 합니다.

메디데이터의 eTMF 솔루션은 TMF를 더욱 직관적으로 관리 감독할 수 있게 합니다. 이를 위해 연구 관리감독과 TMF 내 리포팅 기능을 제공하여, 진행 상황을 보다 잘 파악하고 추적할 수 있게 합니다. 또한 아직 파일링 되지 않은 문서들을 ‘누락 문서’ 카테고리로 묶어 검색할 수 있기 때문에 누락된 문서도 쉽게 식별할 수 있습니다. 이러한 데이터는 실시간으로 제공되므로 TMF의 현재 완성도를 신속하게 모니터링 할 수 있습니다. 또한 직관적인 폴더 트리는 DIA 참조 모델을 참고하였기에 TMF 탐색이 훨씬 쉽고 간단합니다.

. 최적화된 검색 및 리포팅 기능

간편한 검색은 물론, 데이터 요약, 보고 싶은 부분에 대한 사용자 지정 리포트가 가능하며, 작업 흐름 자체를 단순화할 수 있습니다. 설정되어 있는 검색 기능을 통해, 필요한 문서를 빠르게 찾을 수 있으므로 시간과 노력을 절약할 수 있습니다.

사용자가 원하는 특정 요구에 맞게 빠르게 구성 및 맞춤 설정할 수 있도록 다양한 리포트 옵션도 제공합니다. 이 옵션들을 통해 eTMF의 완료율, 사용자 정보 등 필수 지표를 보다 효율적으로 확인할 수 있습니다.

이러한 eTMF 기능들은 검색 및 보고 프로세스를 간소화할 뿐만 아니라, 전체적인 연구의 관리 감독을 향상시킵니다. 결론적으로 메디데이터의 eTMF는 사용자 친화적이고, 효율적이며, 맞춤형 도구를 제공하여, 작업을 더 똑똑하고 쉽게 진행할 수 있도록 설계되어 있습니다.

CTMS와 eTMF 통합의 장점

CTMS와 eTMF를 통합하여 함께 사용하면 임상운영에 더욱 큰 시너지가 발생합니다. 메디데이터 플랫폼은 EDC, 이미징, eCOA 등 여러가지 소스로 취합된 데이터를 CTMS, 그리고 eTMF 로 동기화합니다. 또, CTMS를 통해 작성된 SIV 같은 모니터링 리포트는 별도의 수동 작업 없이 메디데이터의 eTMF 로 자동 파일링됩니다. 따라서 모니터링 리포트를 제출한 후, 승인된 관련 문서들을 따로 저장하여 eTMF에 일일이 업로드 하는 번거로운 작업은 더 이상 필요하지 않습니다.

메디데이터의 CTMS와 eTMF는 원활한 문서 관리는 물론, 임상운영의 타임라인을 가속화하고 리스크를 최소화합니다. 이는 실제로 수치로도 나타납니다. Rave EDC와 CTMS 통합 사용으로 TMF 데이터의 최대 76%까지가 자동으로 입력됐고, 모니터링 리포트 작성 시간이 최대 70% 절약됐습니다. CRA 가 ISF와 TMF의 조정에 드는 시간 역시 60% 정도까지 줄일 수 있었습니다.

모든 시간이 비용으로 연결되는 CRA의 시간과 자원을 이렇게 줄일 수 있다는 것은 비용 및 가치 면에서 엄청난 혜택입니다. 절약되는 시간으로 CRA는 SDV 와 같은 다른 중요한 활동에 더 집중할 수 있습니다.

정리하자면, 메디데이터 CTMS 와 eTMF를 함께 사용하면 크게 다음과 같은 이점을 누릴 수 있습니다.

▶중앙화된 데이터 관리. CTMS와 eTMF가 통합되면 데이터의 중복 또는 누락이 최소화되어 데이터에 일관성을 유지할 수 있습니다. ▶효율성 향상. 데이터를 한곳에서 쉽게 관리 및 조정할 수 있으므로, 중복 및 오류를 줄이고 효율성이 높아집니다. ▶ 보다 높은 수준의 규정 준수. 모든 데이터가 한곳에서 중앙 집중식으로 관리되는 만큼 규제 요구 사항을 더 잘 준수할 수 있습니다. 규제기관의 감사 및 검토에 필요한 데이터에도 즉시 액세스할 수 있습니다.

▶실시간 모니터링 및 리포팅. 연구 팀은 통합 시스템을 통해 실시간 데이터에 접근하여 임상시험 진행 상황을 실시간으로 모니터링할 수 있습니다. 이러한 모니터링을 통해 시험 진행 상황을 신속하게 파악하고 문제를 조기에 인식함으로써 빠르게 대응할 수 있습니다.

▶더 나은 추적 및 리포팅. CTMS와 eTMF를 통합하여 사용함으로써 종합적인 보고 기능이 가능하며, 연구 상황과 트렌드를 손쉽게 식별할 수 있습니다. ▶환자 관리 및 문서 관리의 효율성. 통합 솔루션을 통해 연구 팀은 환자의 임상시험 참여와 상태를 실시간으로 모니터링 할 수 있으며, 문서 작성 및 업데이트에 소요되는 시간과 노력을 절약할 수 있습니다.

▶협업 및 커뮤니케이션 향상. 연구 팀은 통합 솔루션을 통해 동일한 플랫폼에서 작업하고, 데이터와 문서를 쉽게 공유할 수 있습니다. 필요한 데이터에 실시간으로 쉽게 접근할 수 있으므로, 보다 수월하게 정보를 교환하고 정확한 의사결정을 내릴 수 있습니다.

▶데이터의 품질 및 무결성 보장. CTMS와 eTMF의 데이터가 통합되면 데이터의 일관성을 유지할 수 있고, 이는 결국 데이터 오류를 최소화하고 임상시험 결과의 신뢰성을 향상시킵니다.

고객 사례

. Catalyst, Rave CTMS로 임상시험 모니터링 워크플로우 자동화

Oncology 연구에 집중하는 이 고객사는 데이터 협업을 향상하여 데이터 접근성을 높이고 사용자 친화적인 솔루션을 도입하고자 했습니다. 그리고 모든 연구 팀이 싱글 소스로 데이터에 접근하고, 강력한 리포팅 기능을 통해 필요한 데이터를 시각화하여 추출하고자 했습니다.

메디데이터 CTMS는 이 모든 니즈를 만족시켰습니다. 다양한 데이터와 인사이트를 통해 더 빠른 의사결정을 할 수 있었고, 엑셀 형식 등과 같은 스프레드시트 타입의 트래커를 없애고, 연구 팀 내 정보 공유 지연을 줄일 수 있었습니다. 또한 CTMS라는 단일 시스템으로 연구를 관리 및 운영함으로써 데이터의 일관성과 신뢰성을 높일 수 있었습니다.

Oncology 연구와 같이 상대적으로 더 복잡하고 까다로운 연구도 메디데이터의 CTMS 솔루션을 통해 훨씬 수월하게 관리 감독할 수 있습니다.

. Bioforum과 CRO 파트너, 8주 만에 Rave eTMF를 구현하여 연구 시작 가속화

이 고객사는 고전적인 eTMF를 사용해 왔으며, eTMF 관리를 파트너사에 아웃소싱했습니다. 하지만 기존의 eTMF는 검색 기능도 복잡했고, 데이터를 수동으로 입력해야 했으며, 파일관리 시스템이 너무 분산이 되어 있어, 효율적인 운영에는 큰 어려움이 있었습니다.

메디데이터의 eTMF 구현으로 이 모든 일을 개선할 수 있었습니다. 고객사는 “메디데이터는 eTMF 시스템에 대한 리소스와 관련 지식들을 충분히 제공했으며, 원하던 방식의 워크플로우를 적용하여 문서를 안전하고 규정준수가 가능한 방식으로, 또 효율적으로 저장할 수 있도록 도와주었다”고 평가했습니다.

메디데이터 솔루션은 임상시험 운영과 관리, 감독에서 큰 발전을 만들어왔습니다. 임상시험 관리뿐만 아니라 전체적인 데이터 모니터링 경험을 변화시키고 있습니다. 메디데이터의 CTMS와 eTMF는 품질은 물론, 비용 면에서도 훨씬 더 효율적이며 사용자 친화적인 사용자 경험을 제공합니다.