[NEXT Seoul 2024] A New Paradigm for Clinical Innovation

* 해당 포스트는 NEXT Seoul 2024의 세션을 요약 및 발췌하여 작성한 내용입니다.

by Anthony Costello(CEO, Medidata, Dassault Systèmes) & Tom Doyle(CTO, Medidata, Dassault Systèmes)

올해로 25주년을 맞은 메디데이터는 쉼 없이 새로운 기술과 기능을 개발해왔습니다. 메디데이터 제품의 상용화와 함께 임상시험도 지속적으로 진화해왔습니다. 하지만 기술 개발 속도와 기술 도입 속도 간에는 어느 정도 시간 차가 있었습니다. 각종 규제 등을 고려해야 하기 때문입니다.

임상시험 진행 방식을 혁신한 Rave는 출시 당시 는 물론, 현재도 여전히 혁명적인 솔루션입니다. 기관에서는 더 이상 종이를 사용하지 않고 전자적인 방식으로 데이터를 수집하게 되었습니다. 임상연구에 필요한 모든 환자의 정보를 임상 데이터베이스에 입력할 수 있게 된 것입니다. 메디데이터는 Rave를 중심으로 데이터 관리, 연구 관리, 환자 관찰, 무작위 배정 등을 돕는 다양한 제품을 꾸준히 출시했습니다.

메디데이터의 제품은 지난 25년간 3만 3000건이 넘는 임상시험, 1000만 명이 넘는 환자들과 함께해왔습니다. 이러한 데이터 엑세스와 데이터 볼륨 덕분에 메디데이터는 수많은 혁신을 이루며 항상 주목할 제품을 내놓을 수 있었습니다. 하지만 이는 시작에 불과합니다.

임상시험에 대한 고객의 니즈도 달라지고 있습니다. 환자를 더 잘 이해하기 위해 데이터 소스에 직접 액세스하고자 하고, 임상 결과를 더 잘 이해하고자 합니다. 분산형 임상시험, 머신러닝, 생성형 AI의 등장도 이 같은 생각의 변화에 영향을 주고 있습니다. 이러한 기술들은 메디데이터 플랫폼이 작동하는 방식 또한 근본적으로 바꾸고 있습니다.

환자와의 소통 방식 변화

환자 경험을 중심으로 임상시험 프로그램을 더 빠르게 진행하기 위해서는 트랜잭션 중심의 관계에서 벗어나야 합니다. 그동안의 임상시험에서 환자는 식별할 수 없는 숫자로 존재했고, 연구가 끝나면 곧바로 잊힙니다.

메디데이터는 환자와 소통하는 방식을 바꾸고자 합니다. 임상시험이 시작하기 전인 전임상 단계에서부터, 임상시험이 진행되는 동안, 심지어 임상시험이 끝난 후에도 환자의 삶을 계속해서 추적할 수 있도록 하고자 합니다.

우리 모두는 평생에 걸쳐 무수히 많은 데이터를 만들어냅니다. 건강 기록 데이터, 웨어러블 센서가 수집한 데이터, 수술 이력 등 우리 각자의 삶에서 발생하는 모든 일들이 헬스케어 여정의 데이터가 됩니다. 이 데이터의 극소수만이 임상시험에 활용되고 있습니다.

메디데이터는 우리 모두가 갖고 있는 이 많은 양의 데이터와 임상시험에서 사용하는 극소수 데이터 간의 간극을 메우는 것을 목표로 합니다. 환자와의 파트너십을 통해 이러한 데이터에 더 쉽게 엑세스할 수 있게 하고자 합니다. 그럼으로써 이상 징후를 더 잘 찾아내고, 효과적인 치료법을 빠르게 파악할 수 있습니다.

임상시험에 참여하는 환자 모두가 이러한 패러다임의 변화를 수용하도록 하고, 이들의 데이터를 찾는 방법이 바뀐다면 어떻게 될까요? 환자의 데이터와 경험을 환자가 속한 하나의 연구에서 만이 아니라 모든 연구에서 활용할 수 있다면 얼마나 좋을까요? 모든 임상시험, 모든 프로그램에서의 인사이트를 모두 찾을 수 있다면 어떨까요?

완전히 새로운 가능성이 열릴 것입니다. 임상시험 결과는 물론, 환자의 경험에 대해서도 잘 알 수 있게 되므로 임상시험 운영 방식이 완전히 바뀔 것입니다. 메디데이터는 이런 변화를 만들고자 합니다.

Medidata Designer, 스터디 빌드의 일원화

이 일은 연구 빌드에서부터 시작됩니다. 모든 데이터를 맥락화하는 것이 핵심입니다. 그러려면 기관에서 수집하는 데이터뿐 아니라 독립적으로 수집되는 데이터를 단일한 곳에서 통합해야 합니다. 새로운 빌드 툴인 Medidata Designer가 이 역할을 합니다. 이 툴을 활용하면 수집된 모든 데이터를 맥락화할 수 있으므로, 데이터를 더 잘 이해하고 필요한 인사이트를 얻을 수 있습니다.

데이터를 바탕으로 AI 기술을 적용하여 임상 연구의 속도도 높이게 됩니다. 데이터 수집 방식이 바뀌는 만큼 사용자 경험도 바뀝니다. 보다 원활하고 깔끔한 경험을 제공합니다. 트랜스크립션도 사라집니다. 그리고 Rave Companion을 통해 전자 건강 기록에 접근하고 고품질의 데이터를 훨씬 더 빠르게 수집할 수 있습니다.

환자와 소통하는 방식도 바뀝니다. 이제는 환자를 찾아갑니다. 무슨 데이터든, 환자가 어디에 있든, 모든 환자에 대해 데이터를 수집합니다. Medidata Designer는 기관과 스폰서의 임상시험 빌드, Rave를 통한 데이터 입력뿐만 아니라, eCOA를 비롯한 다른 구성을 환자들이 사용하는 데도 도움을 줍니다.

예를 들어, eCOA 폼을 Medidata Designer에서 빌드한 다음, 환자가 myMedidata에서 직접 폼에 입력할 수 있습니다. 이는 분산형 임상시험에 아주 유용합니다. eCOA의 문제는 연구가 시작되기까지 시간이 많이 소요된다는 것입니다. Medidata Designer를 활용하면 쉽게 빌드가 가능하고 환자들이 집에서 데이터를 입력할 수 있으므로 임상시험 참여 절차가 간단해지고 임상시험을 몇 일 또는 몇 주 만에 시작할 수 있습니다.

Medidata Designer을 비롯한 myMedidata의 솔루션은 분산형 임상시험의 복잡한 프로세스를 간소화합니다. myMedidata를 통해 레지스트리에 등록하고, 영상으로 의사와 면담하고, 여러 정보를 취득하고, 심지어 임상시험이 끝났을 때 정보를 다시 돌려주는 데도 활용할 수 있습니다.

모든 신기술이 그렇듯, 이와 같은 새로운 기술은 기관이나 환자에게는 부담이 될 수 있습니다. Medidata Designer에서는 센서 설정 및 사용 방법에 대한 설명을 단일 환경에서 제공합니다. 따라서 휴대폰에서 별도 앱을 오갈 필요가 없습니다. 실제로 메디데이터의 신기술은 이미 기관 및 환자의 경험을 혁신적으로 바꾸고 있습니다. 그 예가 바로, 6MWT(6분 보행 검사)입니다.

6MWT는 메디데이터의 Sensor Cloud를 통해 환자들이 집에서 편안하게 모니터링을 받을 수 있게 합니다. 심장의 상태를 보여주는 디지털 바이오마커를 개발했고, 6MWT는 6분 보행 동안의 심박수와 걷기 거리를 나눈 값입니다. 심장과 움직임을 결합함으로써 환자의 생리학을 더욱 정확하게 이해할 수 있습니다. 바로 이 평가를 집에서 하는 것입니다. 작은 디바이스와 설명서를 환자에게 보내면 환자는 앱과 소통합니다. 모바일 앱에는 평가 수행 방법에 대한 설명, 코스 설정 팁 등이 포함되어 있습니다. 환자는 심박 측정 디바이스를 착용하고 앱을 열어 알림에 따라가기만 하면 됩니다. 집에서 편안하게 여러 번의 검사를 통해 약물에 어떻게 변화하고 반응하는지 정확히 알 수 있습니다.

어는 임상시험에서 사용하는 데이터 관점에서 아주 획기적인 변화입니다. 매일, 1년 내내 센서에서 정보가 나오기 때문입니다. 몇 주에 한 번 기관 방문으로 데이터를 포착하던 방식과는 아주 다릅니다. 이러한 방식을 통해 환자의 실생활에서 일어나는 일을 보다 잘 이해할 수 있습니다.

메디데이터는 이 6분 보행 검사를 1년 이상 진행했습니다. 해당 임상시험에 120명 이상의 환자가 등록했고 1,100건의 보행을 기록했습니다. 병원이 아닌 자신의 집에서 환자들이 데이터를 제공하는 혁신적인 변화입니다. 센서를 통해 이 같은 패러다임의 전환을 기대할 수 있습니다.

Clinical Data Studio, 모든 경험에 AI 적용

또 다른 패러다임의 혁신은 AI에 있습니다. AI는 임상시험 설계 방식을 바꾸고, 임상시험의 적정성, 증거, 유효성 입증 방식, 전체 검토 방식을 바꾸고 있습니다. 환자와의 소통 방식까지도 바꿉니다. 이러한 AI는 메디데이터 플랫폼에서는 이미 사용되고 있으며, 더욱 강화될 것입니다. 가장 큰 변화는 2025년이 되면 메디데이터 플랫폼의 모든 경험에 AI가 접목됩니다.

한 연구, 한 환자의 데이터가 아닌, 우리가 수집하는 모든 연구의 모든 환자에 대한 데이터를 활용하여 코호트를 만들고 이를 연구에 활용한다고 생각해 보세요. 개인정보는 비식별화되며, AI를 활용해 합성 환자의 코호트를 만들어, 보다 심도 깊게 환자들의 경험을 파악할 수 있습니다. 새로운 치료제의 리스크를 더 잘 파악하고, 환자들이 어떤 경우에 사이토카인 증후군을 겪을 만한지도 사전에 예측할 수 있습니다. 이를 통해 환자들의 전체 경험이 향상되고, 임상시험의 성과를 보다 정확히 예측할 수 있습니다.

메디데이터는 2024년 6월, Clinical Data Studio라는 신제품을 발표했습니다. 모든 데이터를 한 곳에 모으고, 모든 경험에 AI를 접목해 고객사들이 방대한 정보를 활용할 수 있게 하고, AI를 접목하여 시그널을 더 빨리 포착하고, 데이터를 효과적으로 클리닝하고, 임상시험에 어떤 리스크가 있는지를 파악할 수 있게 합니다.

Clinical Data Studio는 모든 데이터 소스를 가장 완벽하게 통합합니다. 단순히 데이터를 저장하는 공간이 아니라 데이터의 진정한 잠재력을 발휘할 수 있는 공간입니다. 데이터 매니저는 물론, 데이터와 프로그램 이용자라면 누구나 사용할 수 있습니다. Single Source of Truth를 통해 연구팀은 보다 수월하게 협업할 수 있습니다.

분산된 모든 데이터가 한 곳에 모임으로써 시그널을 보다 빠르고 명확하게 이해할 수 있습니다. 모든 관계자들은 동일한 데이터 셋을 통해 리스크를 관리할 수 있습니다. 보다 빨리 연계하여 중요한 시그널을 포착하고 보다 빠르게 의사결정을 할 수 있습니다. 모든 이들이 동일하게 데이터에 접근할 수 있고, 간단한 노코드/로우코드만으로도 필요한 데이터를 얻을 수 있습니다.

데이터 매니저, 모니터링 요원 등은 클릭만으로 필요한 인사이트를 도출할 여러 데이터의 시그널을 잘 이해할 수 있게 됩니다. 데이터 품질도 쉽게 검토할 수 있습니다. 또한 어떤 모델이 어떤 성과를 내고 있는지를 파악할 수 있습니다. 더 많이 학습하고 더 많은 데이터에 접할수록 점점 더 개선이 되는 모델로 만들 수 있습니다. 결론적으로 팀은 메디데이터 플랫폼을 통해 보다 좋은 경험, 보다 좋은 협업을 할 수 있고, 모든 것이 더 나아집니다.

또 다른 장점으로, 임상시험 진행 상황을 종합적으로 파악할 수 있습니다. 수집된 모든 데이터를 한눈에 보고, 임상시험 각 시점별로 현재 어느 상황에 있는지, 어떤 것이 아직까지 미결 상황에 있는지, 심지어 데이터가 랩, 외부 소스 등 그 어디서 오더라도 볼 수 있습니다. 또한 시각화를 적용하여 데이터에 대한 이해도를 더욱 높일 수 있습니다. 오늘에 대한 이해는 물론, 내일의 리스크를 이해할 수 있습니다. 메디데이터 플랫폼에서 예측력이 높아져서 향후 예측도 가능해집니다.

이 솔루션은 데이터 매니저, 모니터링 요원, 기관 관계자, 데이터를 자주 접하는 사람들만 사용하는 것이 아닙니다. 노코드/로우코드 환경을 통해 데이터가 필요한 사람 누구나 모든 데이터를 통합하고 분석에 필요한 데이터 셋을 만들 수 있습니다. 내부 프로세스에 맞게 맞춤형으로 데이터 셋을 조정할 수도 있습니다. 이 모든 것이 Clinical Data Studio에서 가능합니다. 한 번의 로그인, 한 번의 경험을 통해 무한한 가능성을 누릴 수 있습니다.

임상연구 설계 및 관리에서 AI 활용

AI는 임상연구의 설계 및 관리에도 사용됩니다. 시험 기관을 선정하는 방법, 예측대로 진행되고 있는지 확인하는 방법, 다양한 환자 집단을 확보하는 방법 등 임상연구를 설계하는 데도 AI가 활용됩니다. 물론 성공할 만한 방식으로 임상시험이 처음부터 설계되도록 합니다.

AI와 인사이트를 통해 임상연구 실시에 대한 통합 뷰도 확보할 수 있습니다. 임상시험이 실시간으로 어떤 성과를 보이는지를 AI를 통해 알아내고 예측하여 시의적절하게 의사 결정을 할 수 있습니다. 또한 연구팀은 임상시험의 현재 상황에 맞게 필요한 인사이트와 실행을 이끌어낼 수 있습니다. 이 모든 것을 전체 생태계에 걸쳐 할 수 있습니다.

25년이 지난 지금도 메디데이터는 계속해서 혁신하고 있습니다. 업계는 패러다임의 변화를 필요로 하고 있습니다. 메디데이터는 솔루션 중심의 경험과 실행에서 벗어나 보다 전체적인 관점에서 경험을 제공합니다. 새로운 기능, 새로운 경험, AI를 활용해 임상시험을 보다 가속화하고, 보다 환자 중심으로 실행하고, 보다 분산형 임상시험으로 나아갈 수 있도록 지원해 가고자 합니다.