[NEXT Seoul 2023] Busting RBQM Myths: Practical Tools for Proactive Data Quality Management

* 해당 블로그 포스트는 NEXT Seoul 2023의 세션을 발췌하여 재구성한 내용입니다

Ken Hamill, Senior Director, Clinical Operations Portfolio, Medidata

1. 생물통계학 및 프로그래밍에 의존해야 한다?

과거에는 고급 데이터 감시를 위한 도구에 생물통계학, 프로그래밍, IT 등 매우 전문적인 기술이 필요했습니다. Medidata Detect는 모든 사용자, 즉 임상 운영 및 데이터 관리 담당자를 위해 개발되었습니다. 데이터 과학이나 프로그래밍에 대한 지식과 기술 수준에 관계없이 환자 안전과 데이터 무결성을 감독하는 모든 이들이 분석을 활용할 수 있습니다.

Medidata Detect는 임상팀과 데이터 관리팀에 간단하고 실행 가능한 인사이트를 제공하는 Rave EDC 및 외부 소스의 데이터를 분석합니다. Medidata Detect 랜딩 페이지의 각 섹션에는 리스크 평가, 중앙 집중식 모니터링 기능, 데이터 및 환자 수준 검토를 위한 도구 등 다양한 역할에 따라 수행할 수 있는 다양한 활동이 표시됩니다. 수동으로 그래프를 만들거나 다른 그룹으로 데이터를 보내 분석하는 대신, Medidata Detect를 사용하면 한곳에서 어디에 주의를 집중하고 조치를 취하는 것이 좋겠는지, 어디에 문제가 있는지 등을 확인하고 조치를 취할 수 있습니다.

Medidata Detect는 로우/노코드 애플리케이션을 사용하여 구축되었기 때문에 비즈니스 사용자가 직접 쉽게 구성할 수 있습니다. 복잡한 데이터 및 예외 목록을 작성할 수 있는 드래그 앤 드롭 도구를 제공하므로 교차 데이터 목록을 작성하기 위해 SAS 프로그래밍에 의존할 필요가 없습니다. KRI, QTL, 환자 프로필도 마찬가지이며, 동일한 드래그 앤 드롭 인터페이스를 사용하여 몇 시간 만에 다양한 항목을 매우 간단하게 설정할 수 있습니다.

2. RBQM의 핵심은 SDV를 줄이는 것이다?

많은 사람들이 RBQM을 사이트 모니터링에만 초점을 맞추고 현장에서 SDV(소스 데이터 검증)를 줄이는 것이라고 생각합니다. 물론 이는 하나의 툴이 될 수는 있지만 전체 RBQM 전략의 한 부분일 뿐입니다.

RBQM은 단일 활동이 아닌, 하나의 프로세스입니다. 이 프로세스는 데이터 수집을 시작하기 훨씬 전부터 시작되며, 실제로 임상시험계획서 개발 과정에서 모니터링해야 할 중요한 사항을 결정할 때 시작됩니다. 따라서 모든 임상시험은 프로토콜에 따라 예상되는 리스크를 식별하고, 프로토콜을 실제로 개발하는 방법을 통해 해당 리스크의 발생 확률을 줄이고, 리스크를 완화하기 위한 모니터링 전략과 같은 통제 메커니즘을 개발하고, 정기적으로 이러한 내용을 전달하고 검토해야 합니다. 이러한 프레임워크에는 여러 가지 활동이 있으며, 이러한 활동을 언제 어떻게 스마트하게 적용하느냐가 핵심입니다.

. 예상되는 리스크 식별 및 추적

프로세스에 RBQM을 쉽게 도입할 수 있는 몇 가지 방법이 있습니다. 리스크 레지스터 또는 리스크 인벤토리를 사용하여 리스크를 식별하는 것부터 시작합니다. Medidata Detect에는 리스크를 식별 및 문서화하고 정기적으로 업데이트하여, 임상시험을 진행하면서 조치를 취하고 조정할 수 있는 디지털 리스크 관리 도구가 포함되어 있습니다. 마지막 리스크 검토가 언제였는지, 다음 검토는 언제인지, 예정된 조치가 있는지 등을 확인할 수 있습니다.

. 오프사이트에서도 지속적인 리스크 모니터링

또한 리스크 인벤토리에서 리스크를 사용하여 KRI와 같은 지표를 통해 리스크 모니터링 메커니즘을 개발할 수 있습니다. 이러한 지표는 처음에 식별한 리스크에 대해 추적하도록 구체적으로 설정할 수 있습니다. 따라서 첫 환자가 들어온 시점부터 사이트 및 국가별 추세를 확인하여 사이트 상태 및 성과에 대한 조기 지표를 파악하고, 필요한 경우 조기에 시정 조치를 취할 수 있습니다.

. 리스크 발생을 줄이기 위한 다양한 전략

중앙 모니터링을 리스크 관리 중 하나로 설정하면 중요한 데이터가 수집되는 특정 방문으로만 SDV를 줄일 수 있습니다. 또한 리스크 관리 기능과 리스크 모니터링 기능을 하나의 툴로 연동했기 때문에 여러 스프레드시트를 왔다갔다할 필요가 없으며, 이 모든 정보가 한곳에 있고 완벽하게 감사 추적이 가능합니다.

하지만 여기서 주목할 사실은 RBQM은 사이트에서 검증하는 데이터의 양을 줄이는 것이 아니라, 수집하는 데이터를 비판적 사고로 의도적으로 살펴본다는 것입니다. 무엇을 수집하고 있는지, 그 데이터가 엔드 포인트에 중요한 데이터인지, 그렇다면 어떻게 모니터링해야 하는지 등의 관점에서 살펴봅니다.

3. RBQM에는 방대한 양의 데이터가 필요하다?

리스크 기반 품질 관리를 수행하려면 방대한 양의 데이터가 필요하다는 오해가 있습니다. 그렇다면 임상시험 규모가 작거나 임상시험 등록 초기에 있는 경우 리스크 관리 방법론을 적용할 수 없다는 뜻일까요?

리스크 기반 관리를 수행하기 위해 많은 양의 데이터가 필요하지 않습니다! 대규모 임상시험 뿐만 아니라 소규모 임상시험에도 리스크 방법론을 구현할 수 있으며, 구현해야만 합니다. 모든 임상시험에는 리스크가 존재하므로, 모든 임상시험에 리스크 인벤토리를 적용해야 합니다. 환자 프로필의 일부로서 환자 데이터 전체에 대한 시각화 툴도 사용하는 것이 좋습니다. 이는 환자 안전에 대한 리스크나 조기 데이터 수집을 모니터링하는 소규모 샘플 규모의 임상시험, 희귀 질환 등의 경우 매우 중요할 수 있습니다.

KRI는 모니터링을 시작하는 데도 많은 데이터가 필요하지 않습니다. KRI는 사이트에서 데이터를 어떻게 수집하고 있는지, 부작용 보고에 문제가 없는지 등을 초기에 추적하는 데 사용할 수 있습니다. 데이터 양이 적을 때 KRI를 통해 문제를 조기에 파악하면 문제가 시스템적으로 확대되기 전에 해결할 시간을 벌 수 있습니다.

4. 연구 부정행위는 식별이 어렵다?

임상시험에서 사기 및 부정행위는 때때로 발생하며, 이는 임상연구 과정의 신뢰성을 훼손할 수 있습니다. 여기서 사기 및 부정행위란 연구 결과의 조작, 위조, 표절을 말합니다. 이는 시험자 또는 시험기관 레벨, 환자 레벨 등 어디서나 발생할 수 있습니다. Medidata Detect를 통해 이를 사전에 통제할 수 있습니다.

. 잠재적 중복 환자 추적

Medidata Detect는 지리적 위치 뿐만 아니라 환자 인구통계를 살펴보고 서로 일정 거리 내에 있는 두 곳 이상의 의료기관에 등록된 유사한 특성을 가진 환자를 식별하므로, CRA는 이를 쉽게 파악할 수 있습니다.

. 데이터 반올림 및 전파 사례 식별

Medidata Detect는 데이터 반올림 전파를 자동으로 검색하여 데이터를 충분히 정확하게 입력하지 않았을 가능성이 높은 사이트를 찾아냅니다. 또 환자 간 또는 방문 간에 데이터 값이 전파되어 체중을 처음에만 측정하고 그 이후에 측정하지 않고 초기 체중을 복사하는 것일 수 있는 사이트를 식별합니다.

. 주말 및 공휴일 방문에 자동 플래그 지정

지역에 따라 환자 데이터를 수집해서는 안 되는 날(주말, 공휴일)이 있을 수 있습니다. 이런 날에 환자 방문 및 데이터 수집이 여러 번 이뤄졌다면 무언가 문제가 발생하고 있다는 신호일 수 있습니다. Medidata Detect는 특정 사이트에서 추가 조사가 필요한 문제 영역이 있는지를 신속하게 파악하는 데 도움이 되는 추가적인 인사이트를 제공합니다.

5. 안전성 보고의 차이는 받아들여야 한다?

Medidata Detect를 사용하면 주요 안전 이벤트에 대한 보고를 더욱 세분화하여 여러 사이트와 국가에 걸친 변동성을 파악할 수 있습니다. 이 시스템은 중앙 집중식 통계 모니터링을 사용하여 데이터를 자동으로 살펴보고 사이트 간의 차이점을 반영하여 연구 평균치로 정규화합니다. 따라서 평균보다 훨씬 높거나 낮은 사이트를 시각적으로 파악하고, 해당 사이트를 클릭하여 세분화된 정보를 얻을 수 있습니다.

지금까지 데이터 품질에 대한 세간의 오해를 살펴봤습니다. 그리고 Medidata Detect가 이 모든 오해와 과제를 어떻게 해결할 수 있는지도 알아봤습니다. Medidata Detect는 간단하고 쉽게 구현 및 활성화가 가능합니다. 복잡한 매핑이나 통합이 필요 없으며, 로우/노코드 기술로 누구나 쉽게 필요한 분석을 수행하고 인사이트를 얻을 수 있습니다.