[NEXT Seoul 2023] Cost-effective Clinical Trials Proposal for the Success of Global New Drug Development – C&R Research

* 해당 블로그 포스트는 NEXT Seoul 2023의 세션을 발췌하여 재구성한 내용입니다

김윤호, 이사, BD Director, C&R Research

C&R Research는 글로벌 CRO로 성장하기 위해 세계적으로 인정받는 메디데이터와 강력한 파트너십을 구축하여 협업하고 있습니다. 10년 전부터 Rave를 사용해 왔으며, EDC, CTMS, eTMF, Study Feasibility를 도입했습니다. 특히, 효율적인 기관 선정과 등록 예측을 제공하는 Medidata AI의 Study Feasibility는 이번 글로벌 임상시험 과제 수행에 큰 도움이 되었습니다.

C&R Research는 미국 파트너사와 협업하여 유럽과 미국을 기본으로 타겟팅하여 임상을 진행했습니다. 글로벌 및 로컬 CRO와의 스터디 진행이 잘 안 되는 그 가장 큰 이유는 대상자 모집에 있습니다. Study Feasibility 시스템을 활용하면 이 문제를 완화할 수 있습니다. C&R Research가 경험한 Study Feasibility의 강력한 기능은 다음과 같습니다.

1. 지역별 트렌드 파악

C&R Research가 수행한 과제는 UC(궤양성 대장염)이었습니다. 글로벌 임상시행을 진행하기에 앞서 UC와 관련한 2상, 3상 연구들의 전반적인 글로벌 트렌드를 Study Feasibility에서 확인했습니다.

색이 진할수록 월별 환자수가 높은 지역입니다. 구체적으로 살펴보면 유럽과 아시아가 상위 25%의 UC 등록률을 보였습니다. 미국, 캐나다는 상위 50%였습니다. 이런 글로벌 트랜드는 과거 데이터는 물론, 최근 몇 주 전 데이터까지 포함되어 있으므로 사이트 선택 당시의 트랜드를 지역별로 쉽게 파악할 수 있습니다. 의뢰사 입장에서도 사이트 선택에 큰 도움이 됐습니다.

2. 각 지역의 사이트별 퍼포먼스 확인

각 지역의 사이트별 퍼포먼스 리스트 또한 상세히 확인할 수 있었습니다. 예상 등록 실적은 과거 사이트 퍼포먼스, 스터디 성격, 해당 지역의 인구밀도, 해당 적응증의 유병률, 경쟁 연구 수 등 100개 이상의 변수를 포함한 알고리즘 분석을 통해 4분위수 기준으로 어느 사이트가 등록률이 높을지, 낮을지를 확인하여 사이트 선정에 도움을 받았습니다.

3. 전반적인 트렌드 확인

최근 5년간 진행된 UC의 전년 대비 등록률에 대한 추세 그래프입니다. 파란색 그래프가 실제 데이터 포인트입니다. 2019~2020년까지 등록이 증가하는 것으로 보이지만 코로나가 심했던 2021년에 급격하게 감소하고, 포스트 코로나인 2022년 이후에는 등록률이 급증한 것을 볼 수 있습니다. 아울러 5년간의 전반적인 트랜드는 계속 증가하는 추세임을 확인할 수 있습니다.

사이트의 혼잡도도 확인할 수 있습니다. 사이트 혼잡도가 높다는 것은 해당 연구가 많아진다는 것을 의미합니다. 동시에, 경쟁도 심해지고 있기 때문에 내 연구의 등록 순서가 밀릴 가능성이 높음을 뜻합니다. 사이트 선정 시 이를 고려해야 합니다.

. 국가별 등록 현황 - 상위 5개 실적 사이트

C&R Research가 실제 살펴봤던 국가 중 일부(미국, 폴란드)입니다. 각 사이트명과 함께 어느 지역에 위치하고 있는지, 각 사이트의 월별 환자 등록률은 어떻게 되는지, 해당 등록률이 백분위수에서 상위 몇 퍼센트 인지를 확인할 수 있습니다. 또 해당 사이트의 등록 백분위수가 일정하게 유지되는지 확인하는 변동성도 확인할 수 있습니다. 이 밖에 사이트를 생성한 이후 FPI 기간까지의 일수, 데이터 지연, 스크린 오류율 등 사이트에 대한 운영 지표를 확인하여 각 지역의 최적의 사이트를 선정하는 데 도움을 받았습니다.

이처럼 C&R Research는 메디데이터의 방대한 데이터에서 다양한 변수들을 고려해서 추린 데이터들을 비딩에 이용했고, 실제 글로벌 사이트를 선정할 때 활용할 수 있었습니다. 아울러 이를 기반으로 현재 원활하게 임상 등록이 진행되고 있습니다.