[NEXT Seoul 2023] 셀트리온의 임상개발 전반에 걸친 Digital Transformation(DX) 전략을 활용한 데이터 역량 강화 – Celltrion

* 해당 블로그 포스트는 NEXT Seoul 2023의 세션을 발췌하여 재구성한 내용입니다

이상준, Ph.D.,데이터사이언스 연구소장, 수석 부사장, Celltrion

국내외 의약품 시장 전망

글로벌 최대 헬스케어 연구 및 서비스 회사인 IQVIA 연구소가 2023년 1월 발표한 내용에 따르면, 글로벌 바이오 의약품 시장은 계속해서 가파르게 증가하고 있습니다. 연평균 성장률은 향후 5년간 7.5~10.5% 성장세를 보이고 있습니다. 시장 규모 또한 확대되고 있습니다. 2022년 기준 4,310억 달러 규모에서 향후 5년간 2,350억 달러가 증가해, 2027년에는 6,660억 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 이는 전체 의약품 시장의 35%에 해당합니다.

한편, 향후 5년간 시장 성장에 크게 기여할 분야로는 항암제, 면역치료제, 비만치료제가 손꼽힙니다. 이 중 항암제는 향후 5년간 100개 이상의 신약이 출시될 것으로 예상하고 있습니다.

글로벌 바이오시밀러 시장 역시 계속해서 커질 전망입니다. 분석에 따르면 바이오시밀러로 인한 비용 절감액은 2023년부터 2027년까지 전 세계적으로 누적 3,830억 달러에 달할 것으로 전망됩니다.

국내 시장 또한 꾸준히 증가하고 있습니다. 2015년 19조원에 이른 시장이 2021년에서 25조원으로 확대되었습니다. 시장이 성장하려면 투자는 필수입니다. 국내 BioPharma 벤처캐피탈 투자 현황을 보면 바이오 및 의료 신규 투자는 상대적으로 적지만 전체 신규투자는 꾸준히 증가하고 있습니다.

국내 상장 제약 바이오 기업의 2022년 R&D 투자의 경우 셀트리온이 압도적으로 높습니다(4,120억). 삼성바이오로직스, GC녹십자, 대웅제약, 종근당 등이 그 뒤를 이었습니다. 의약품 시장은 앞으로도 계속 발전할 것입니다. 실제로, 제약사와 바이오의약품 임상시험을 종합한 전체 임상시험 건수가 2018년 679건에서 2021년 842건으로 증가하는 등 국내 제약사·바이오의약품 임상시험 건수(2018-2021)도 꾸준히 증가하고 있습니다.

셀트리온의 디지털 트랜스포메이션 전략

셀트리온은 수년 전부터 임상 데이터 역량을 강화하기 위해 많은 노력을 해오고 있습니다. 특히 성공적인 DM 내재화를 바탕으로 디지털 트랜스포메이션을 적극 활용하고 있습니다.

셀트리온의 디지털 트랜스포메이션은 10여 년 전으로 거슬러 오릅니다. 2014년, 셀트리온은 DM을 내재화하기 시작했습니다. 1년 뒤 EDC와 RTSM을 도입하고, 2017년에 CDISC 적용, 2020년에 RBM을 적용하기 시작해 현재 모든 임상에 RBM을 적용하고 있습니다. 2023년에는 디지털 파일롯을 진행하고 있습니다. 즉, AI를 활용하기 위해 머신러닝 팀을 만들고 디지털 비즈니스 모델을 구성하고 있습니다.

이와 같은 노력의 결과, 셀트리온에서는 임상시험 진행 속도가 눈에 띄게 빨라졌습니다. 증가하는 임상시험을 인원 증대 없이 원활하게 수행하고 있으며, 품질을 직접 관리함으로써 데이터 품질도 향상되었습니다. 이는 전체적인 운영 효율성 향상으로 이어졌습니다.

셀트리온에서는 디지털 트랜스포메이션을 통해 다음 4가지를 기대하고 있습니다. ▶첫째, 신약 개발. 데이터 자체가 모든 자료를 가지고 있기 때문에 데이터를 기반으로 후보 물질을 발굴하고, 임상시험 디자인에도 새로운 기술을 적용하고자 합니다. ▶둘째, 맞춤형/정밀의학. 이 분야에서도 디지털 트랜스포메이션은 큰 역할을 할 것입니다. ▶셋째, 원격 진료. 코로나19로 인해 열린 원격 진료에도 디지털 트랜스포메이션은 나름의 역할을 할 것입니다. ▶넷째, EDC 및 관리. EDC 개발부터 관리에 이르는 다양한 툴이 생기고 있고, 이를 적극 활용하기 위해서는 디지털 트랜스포메이션이 필수입니다.

디지털 트랜스포메이션을 위한 DCT

셀트리온에서는 DCT(Centralized Clinical Trials)를 디지털 트랜스포메이션의 중심축으로 놓고, eCOA, RBM, TSDV를 도입해 임상시험을 진행하고 있습니다. TSDV와 RBM을 이용한 리스크 관리를 통해 모니터링해야 하는 데이터의 우선순위를 정하고, 특정 데이터에 대해 온사이트 모니터링과 중앙 데이터 리뷰를 진행합니다. 이로써 기관 외에서도 데이터 모니터링 및 관리가 가능합니다. 특히, eCOA는 환자로부터 직접 데이터를 수집함으로써 데이터 수집 및 관리에 효율성을 높이고, 데이터 무결성이 보장됩니다.

디지털 트랜스포메이션 과정에서 스폰서 역할

디지털 트랜스포메이션을 성공적으로 수행하기 위해 스폰서는 통합적인 시각을 가져야 합니다. 개발 계획-프로토콜 개발-CRF개발/EDC 시스템-데이터관리-통계분석–보고서에 이르는 임상시험의 각 단계를 자세히 보는 것도 중요하지만, 전체적인 흐름을 파악하고, 관리 포인트를 찾고, 효과적으로 운영하는 것이 매우 중요합니다. 그러기 위해서는 데이터 진행을 주기적이고 지속적으로 검토 및 관리해야 합니다. 셀트리온에서는 이를 위해 RBM과 중앙 모니터링을 도입했습니다. 데이터 무결성을 확보해 허가 제출 자료에 문제가 없게 하는 것이 중요합니다.

또한 스폰서는 세상의 변화를 읽고 혁신과 변화를 좇아야 합니다. 규제기관은 보수적입니다. 혁신과 변화를 빨리 받아들이기 쉽지 않습니다. 하지만 스폰서는 변화를 읽고, FDA의 DCT Guidance(Draft, 01 May 2023), ICH GCP E6(R3) 개정(Draft, 19 May 2023) 등 글로벌 규제기관의 정책 변화에 준비해야 합니다.

셀트리온의 차세대 디지털 트랜스포메이션

치료의 패러다임이 변화하고 있습니다. 그동안에는 인구 평균에 기반한 일률적인 치료와 예방이 중심이었습니다. 하지만 이제는 개인적인 특성을 고려한 치료와 예방이 대세가 됩니다. 이것이 가능하려면 개개인의 데이터를 충분히 이해해야 합니다. 데이터 기반 연구, 맞춤형 치료로 방향이 변화할 것입니다. 셀트리온은 이와 같은 미래 변화를 주도하고자 합니다.

셀트리온이 추구하는 차세대 디지털 트랜스포메이션은 첫째, Healthcare Intelligence Bank(HI Bank)입니다. 셀트리온에서는 현재, 신규 개발 팀과 머신러닝 팀에서 임상시험 시 수집한 혈액 샘플로 유전체 분석을 진행하고 있습니다. 이 외에도 임상 데이터와 유전체 데이터, 외부 데이터를 결합하여 질환별로 분석하고, 빅데이터 분석과 AI를 통해 질환에 대한 이해를 높이고 있습니다. 이제는 AI 시스템을 동원해 약물에 대한 반응을 예측할 수 있습니다. 즉, 환자 개개인에게 가장 적합한 약물을 찾아낼 수 있습니다.

둘째, AI 모델 기반의 신약 개발입니다. AI 알고리즘 중 하나인 딥러닝을 통해 후보물질을 발굴할 수 있습니다. 일반적으로 후보물질을 발굴하기까지는 2~3년이 소요됩니다. 그리고 통상 1만 개의 후보군 중에서 허가받는 것은 1개에 불과합니다. 하지만 딥러닝을 이용하면 2개월 내에 가능합니다. 물론 이를 위해선 데이터가 필요합니다. 후보물질 선별에서 약물 반응 예측까지 이어지는 시스템을 만들고자 합니다.

셋째, 합성대조군 활용입니다. 전통적인 방식의 대조군을 일일이 구하려면 비용이 많이 들고 희귀질환일수록 시험자를 구하기도 어려워 시간이 많이 들고, 그만큼 모집 실패 및 지속성 리스크가 큽니다. 메디데이터의 합성대조군(SCA)은 실제 데이터를 갖고 있습니다. 때문에 가상 임상이 가능합니다. 셀트리온은 이러한 세상을 향해 나아가고자 합니다.

디지털 트랜스포메이션의 성공요소

그간의 경험을 돌이켜 볼 때, 디지털 트랜스포메이션이 성공하기 위해서는 먼저 성공적인 비즈니스 모델을 만들어야 합니다. 새로운 기술도 계속 좇아가야 합니다. 그리고 이 모든 것은 데이터를 기반으로 하는 만큼 데이터 뱅크를 개발하고 활용해야 합니다. 아울러, 회사에서는 관련 조직을 만들고 인력에 대한 투자를 아끼지 않아야 합니다. 이 4가지가 마련되었을 때 비로소 디지털 트랜스포메이션을 성공적으로 임상에 활용할 수 있습니다.