[넥스트 코리아 2022] EDC를 넘어 확장된 개념의 통합 플랫폼, 레이브(Rave)

지난 7월 12일 ‘엔데믹 시대의 디지털 전환을 통한 글로벌 신약개발 혁신 전략’의 주제로 개최된 메디데이터 넥스트 2022의 주요 발표 내용을 소개해 드리고 있습니다.

이 중 오늘은 날로 복잡해지는 임상시험의 설계와 수행, 데이터 관리까지 전 과정을 효율적으로 지원하는 '레이브(Rave)'에 대해 소개해 드리고자 합니다.

[Medidata NEXT KOREA 2022 Review]

EDC를 넘어 확장된 개념의 통합 플랫폼, Rave (Rave Beyond EDC) by Lisa Lisa Moneymaker, SVP, Clinical Operations Technologies, Medidata, Dassault Systèmes

지금껏 다양한 기업과 연구기관이 임상시험 데이터를 모으기 위해 전자자료수집(EDC, Electronic Data Capture) 플랫폼을 폭넓게 사용해왔습니다. 그러나 최근의 임상시험 환경에서는 전체 데이터의 30%만이 EDC 시스템에서 수집되고 있는데, EDC의 사용이 줄어든 것일까요?

정답은 그렇지 않습니다. EDC 수집량은 여전한데 임상시험 전체 데이터의 양 자체가 7배 가량 증가했기 때문입니다. 임상운영 기술 측면에 새로운 기회가 도래하고 있는 것입니다. 메디데이터의 ‘레이브(Rave)’는 이 모든 데이터 활용의 근간이 됩니다. 메디데이터의 다양한 솔루션들이 포함된 레이브는 데이터 수집, 관리, 인사이트 도출 등 전방위에 걸쳐 고도화된 데이터 작업을 수행합니다. 즉 레이브는 EDC를 뛰어넘은 확장된 개념의 통합 플랫폼입니다.

데이터 수집 방식의 변화, 자동화 및 직접 데이터 캡처로 더 빠르게

임상시험의 데이터 수집 방법은 빠르게 변해왔습니다. 과거에는 의료진들이 보고서를 쓰고 EDC에 옮겨 적어 수작업으로 데이터를 관리했으며, 리스크 평가 역시 근거문서 검토(SDV)의 형태로 이루어졌습니다. 그러나 자동화 수집 기술이 성장함에 따라, 보다 직접적인 형태의 데이터 수집이 가능해졌으며, 이제는 모바일 기기를 통해 환자가 직접 데이터를 입력하거나 웨어러블 센서를 통해 데이터가 수집되는 형태로도 확대되었습니다. 이렇게 수집된 모든 형태의 데이터를 다룰 수 있는 중앙화된 분석전략 체계가 바로 레이브의 ‘데이터 패브릭(Data Fabric)’입니다.

데이터 패브릭을 통해 무엇이 가능해졌는지 살펴보면, 데이터 패브릭은 방대하게 수집된 데이터에서 실행 가능한 인사이트를 찾아 환자, 의료기관, 의뢰사 등 다양한 이해관계자들에게 맞춤형으로 제공할 수 있습니다. 강력한 데이터 수집 툴로 충분한 양의 데이터를 확보한 뒤 클라우드 기반 의료 전자건강기록(Electronic Health Record, Electronic Medical Record)과 조화시켜 환자에 대한 하나의 통일된 관점을 제시합니다. 이러한 결과가 플랫폼 내에 유입될 때, 레이브는 전에 없던 기능을 제공합니다. 데이터를 표준화하고 AI와 머신러닝 툴로 강화하면서 임상시험의 모든 절차 및 의료기관의 이슈를 해석해 실천 가능한 효용성 있는 인사이트를 도출해내는 것입니다.

모든 사용자에게 데이터 통찰력을 제공

데이터 패브릭에서는 모든 데이터 소스를 확인하고, 맞춤형 전략으로 보다 합리적인 결정을 내릴 수 있습니다. 바로 플랫폼의 힘인 것입니다. 레이브와 같은 플랫폼을 통해 사용자는 데이터를 확보하고 표준화한 뒤, 인사이트를 도출해 환자를 360도, 전방위적으로 분석할 수 있게 됩니다. 모든 이해관계자가 환자에 대한 총체적인 시각을 가질 수 있으며 실시간으로 자동화된 이슈 탐지가 가능해 AI와 머신러닝이 연구 상황, 트렌드, 예외적인 이상 징후 등을 모두 포착해 인사이트를 제공합니다. 이렇게 메디컬 모니터링의 패러다임이 바뀌고 있습니다.

레이브는 이같은 데이터 관리의 영역을 넘어 임상시험 운영에도 활용됩니다. 특히 위험기반 관리(Risk-Based Quality Management) 및 위험성기반 모니터링(Risk-Based Monitoring)에서 활용도가 증가했는데, 각각의 위험평가 요소들이 서로 연결되지 못해 사각지대가 발생하는 문제가 데이터 패브릭을 통해 해결되는 것입니다. 데이터 패브릭을 통해 관련된 데이터 전체를 관리할 수 있고, 이를 토대로 각각의 맥락에 맞춰 누가, 무엇을, 어디서 모니터링해야 하는지 지시할 수 있습니다. 데이터 인텔리전스(Data Intelligence)를 기반으로 어떤 문제 상황을 실시간으로 보여주고 이를 적합한 이해관계자 및 유저들에게 제시합니다. 모든 데이터를 전달하는 것이 아니라 상황에 맞는 데이터를, 필요로 하는 대상에게 제공하는 것입니다.

임상 운영 생태계를 통합하는 데이터 패브릭

데이터 패브릭은 임상 운영 생태계를 통합시킵니다.

✔ 적응형 임상 모니터링: 통합된 중요 데이터 및 프로세스 위험 관리는 원격 모니터링 전략에 비해 현장 모니터링 전략을 최적화합니다.

✔ 포괄적인 데이터 및 위험 감시: 고급 분석 및 머신러닝을 통해 환자 및 집계 수준에서 계획된 위험 모니터링, 표적 및 비표적 분석 가능합니다.

✔ 통합적인 연구 관리: 예산 책정, 연구 시작, 수행, 지불 및 문서 워크플로를 모두 자동화하고 간소화합니다.

✔ 데이터 인텔리전스(Data Intelligence): 방대한 데이터셋의 통찰력으로 예측, 사이트 식별 및 타당성, 퍼포먼스 분석이 가능합니다.

레이브는 임상시험과 플랫폼이 상호작용하는 방식을 완전히 바꿔 놓았습니다. 이 같은 레이브에 기반한 메디데이터의 다양한 솔루션들은 사용자 경험을 획기적으로 확대할 전망입니다. 메디데이터 플랫폼에 접속하면, 등록 상황을 확인하고 효과적으로 모니터링할 수 있으며, 언제 어디서나 접근 가능한 유비쿼터스 방식의 데이터 패브릭을 통해 사용자의 역할과 책임에 맞게 선별한 데이터를 받아볼 수 있습니다. 이같은 플랫폼 전반에 걸친 레이브 시스템은 메디데이터의 20년의 역사를 통해 완성해낸 결과이며, 사용자들이 더 나은 데이터 환경에서 더 나은 결정을 할 수 있도록 계속해서 발전해나갈 것입니다.