분산형 임상시험(DCT)은 시험대상자에게는 시험기관 방문 횟수 감소, 의뢰자에게는 데이터 수집 양 및 속도의 급격한 증가와 같은 이점을 제공한다. 반면 수집되는 데이터의 양과 디지털 평가변수와 같은 새로운 위험으로 인해 규제준수 및 데이터 무결성 감독 업무 관련 조정이 필요하다.
메디데이터 솔루션즈의 임상 운영 제품 마케팅 담당 디렉터인 켄 해밀(Ken Hamill)은 “우리는 적절한 감독 업무를 시행하고 시험대상자의 안전성을 보장하기 위해 새롭고 더 많은 양의 수집 데이터 품질을 확인할 수 있는 보다 개선된 도구를 필요로 한다. 우리는 데이터 처리 상황에 대한 완전한 가시성을 보유할 필요가 있다.”라고 말했다.
이러한 도구로 강력한 RBQM 방식을 기반으로 한 중앙집중식 통계 모니터링을 할 수 있는 메디데이터 Detect가 있다. Detect는 시험대상자, 임상시험 및 시험기관의 위험에 대한 완벽한 감독 기능을 제공한다. 또한 통계 알고리즘과 머신 러닝을 활용해 임상시험 내 모든 데이터를 대상으로 추세, 오류 및 이상치를 파악한다.
해밀은 “Detect는 시간 경과에 따른 데이터 추세, 불일치 데이터, 이상치 및 편중분포를 관찰한다. 이후 허용범위를 학습하고 점점 발전해 시각적이고 이해하기 쉬운 형식의 정보를 사용자에게 제공한다”고 설명했다.
메디데이터 전략 컨설팅 서비스 팀장 사스 마헤스와란(Sas Maheswaran)은 “분산형 임상시험의 경우, 많은 의뢰자가 규제준수에만 초점을 맞추고 데이터 품질 보장을 위해서는 충분한 노력을 기울이지 않는다. 예를 들어 임상시험 시험대상자가 매일 전자일지에 자신의 체온을 기록할 때, 이들이 수치를 잘못 기록하거나 원격 센서가 제대로 보정되어 있지 않을 수도 있다. 이러한 경우에 데이터 품질에 문제가 발생할 수 있다”고 말했다.
이어 마헤스와란은 “메디데이터 Detect와 같은 도구는 시험대상자 또는 시험기관 내부 및 전체 패턴을 거의 실시간으로 파악할 수 있다”고 덧붙였다.
메디데이터의 제품 개발 - RBQM 및 디지털 감독 담당 수석 이사인 브라이언 반스(Brian Barnes)는 “Detect는 극도로 많은 양의 데이터도 빠르게 분석해 데이터 무결성과 시험대상자의 안전성 보장을 위한 유의미한 조치를 수행할 수 있도록 지원한다. eCOA와 Detect를 둘러싼 문제는 분산형 임상시험의 시험계획서 최적화 관련 대화에서 논의돼야 한다”고 말했다. 의뢰자는 제거할 수 없는 위험을 제어하기 위한 완화 전략 계획을 지속적으로 수립해야 한다. 또한 이러한 전략은 데이터 수집 관련 규제준수 뿐 아니라 데이터 신뢰성 및 일관성에도 중점을 두어야 한다.
반스는 “중앙집중식 통계 모니터링은 데이터 추세를 선제적으로 파악하는 데 사용돼야 한다. 메디데이터 Detect는 자동화된 통계 알고리즘을 이용해 임상시험 데이터 오류, 추세 및 이상치를 감지하는 온디맨드 방식의 데이터 수집을 통해 시험대상자 데이터를 전체적으로 검토해 임상시험 데이터 품질을 개선하고 시험대상자 안전성을 보장한다”고 강조했다.
반스는 COVID-19 팬데믹이 임상시험 수행에서 시험대상자의 안전을 보장하고 임상시험 무결성 관련 위험을 최소화하기 위해 원격 및 위험 기반 접근방식의 채택을 가속화했다고 덧붙였다. ICH E6(R3) 초안, 설계 기반 품질 고도화 (QbD) 원칙 관련 ICH E8(R1)과의 일치 및 임상 개발 활동에서의 효율성 향상을 지원하는 기술의 포함에서 나타나듯이 혁신과 원격 기능에 대한 규제기관의 관심과 지원 역시 증가했다.
업계가 발전을 거듭함에 따라 중앙집중식 및 원격 모니터링도 운영 및 변경 데이터를 포함한 데이터 소스 전반에 걸쳐 데이터 감시를 개선하는 방향으로 진화하고 있다. 가정 방문 중 데이터 수집 및 사용자 기술 인터페이스와 관련된 문제 및 시험대상자 중심 사기로부터 발생하는 분산형 데이터 수집 고유의 위험을 포함해 현재 알려져 있거나 새로운 위험에 대한 위험 모니터링 기술을 발전시킴으로써 향후 원격 데이터 수집을 개선하는 데 도움을 줄 수 있을 것이다.