임상시험 환경의 진화와 함께 새로운 치료제의 효과를 이해하기 위한 효율적이고 효과적인 환자 데이터 수집의 중요성도 커졌습니다. 오늘날 임상 연구 전문가들은 효율성 개선을 위한 방안을 모색하고 있습니다. 동시에 매년 임상시험의 복잡성이 증가함에 따라 임상 개발 주기 전반에서 사용되는 기술에 대한 기대치가 높아지고 있습니다. 이와 같은 지속적 진화는 유연하고 혁신적인 플랫폼 통합, 전략적 파트너십 구축 및 환자 중심의 데이터 수집 방식이 지닌 중요성을 강조합니다.
eSource로의 전환
임상시험 데이터의 양이 급격히 증가하면서 종이 문서 및 이중 데이터 입력에서 벗어나 정확성 및 효율성을 개선하려는 움직임이 임상시험 업계 전반에서 관찰되고 있습니다. 전자 임상 결과 평가(eCOA)의 주류 채택은 이러한 변화를 가장 극명하게 보여주는 예시입니다.
전자 임상 결과 평가(eCOA) 및 전자 환자 보고 결과(ePRO) 사용자를 대상으로 최근 실시한 설문조사에 따르면 지난 2년간 53%의 임상시험에 eCOA/ePRO 요소가 포함되었으며, 이 수치는 향후 2년 내에 64%까지 증가할 것으로 예상됩니다. 이와 유사하게 환자 보고 결과(PRO) 수집을 위한 전자 솔루션의 사용률 역시 73%로 증가했으며, 2025년까지 86%에 도달할 것으로 예상됩니다. 이는 종이 기반 방식과 대조되는 결과입니다. 또한 설문조사에서는 향후 2년 내에 센서 및 웨어러블 디바이스를 사용하는 임상시험의 비율이 22%에서 41%로 크게 증가할 것으로 예측하고 있는데1, 이를 통해 업계가 보다 원활한 전자 데이터 수집 방법으로 빠르게 전환하고 있음을 알 수 있습니다.
전형적인 “eSource” 방법론인 eCOA는 다른 대다수의 임상 데이터 소스가 따를 것이라고 메디데이터는 그 경로를 예측합니다. 직접 eSource 데이터를 수집하면 데이터 수집 프로세스와 환자, 시험기관 직원 또는 스터디팀 간 거리가 가까워져 신뢰성 및 운영 효율성이 크게 개선됩니다. 메디데이터는 EDC와 같은 전자 소스에서 데이터 입력 및 추출을 직접 실시하면 데이터 수정 작업이 60% 감소해 속도 향상 및 상당한 비용 절감 효과를 얻을 수 있다는 사실을 발견했습니다.
통합 솔루션의 가치
스터디팀, 특히 환자를 위해 단일 플랫폼에 통합된 eCOA 솔루션을 선택하면 전체 임상시험 여정에서 시스템의 활용성이 높아져 임상시험 작업 이행 수준이 개선됩니다. 또한 시험기관이 모든 임상시험, 시험기관 위치 및 원격 데이터 수집 활동을 한 곳에서 관리할 수 있도록 단일 로그인 환경을 제공하면 임상시험 상태에 대한 실시간 인사이트를 도출해 보다 생산적인 논의를 촉진할 수 있습니다. 이러한 플랫폼과 EDC 등 다른 임상시험 기술과의 추가적인 통합을 통해 임상시험 일정을 크게 단축하는 동시에 위험 완화 및 환자 인사이트 개선을 위해 설계된 혁신적인 AI 도구를 활용할 수도 있습니다.
최근에 실시한 설문조사 결과, 사용자의 47%가 ePRO/eCOA 시스템 개선과 관련해 다른 전자 임상 기술(EDC, IRT 등)과의 통합이 필요하다고 답했습니다. eCOA/ePRO 시스템과 센서/웨어러블 디바이스, EDC 또는 eConsent 시스템 간 통합의 경우, 분산형 임상시험(DCT)에 대한 요구 사항 중 가장 충족되지 않는 것으로 나타났으며 이를 언급한 사용자의 비율은 20%에 달했습니다2. 이는 데이터 수집 프로세스를 강화할 수 있는 연결된 eCOA 솔루션의 잠재력을 강조하는 결과입니다.
통합된 시험기관 환경
동일한 설문조사에서 시험기관을 위한사용 용이성이 eCOA/ePRO 벤더 선택 시 사용자가 가장 중요하게 고려하는 “5대” 특성에 가장 자주 포함되는 것으로 나타났습니다3. 환자와 시험기관 모두를 위한 애플리케이션 및 익숙한 작업 워크플로를 갖춘 광범위한 임상시험 플랫폼에 통합된 솔루션을 선택하면 효율성을 증대하고 다양한 임상 기술 및 로그인 ID를 관리해야 하는 시험기관의 부담을 크게 완화할 수 있습니다. 단일 앱을 활용하는 메디데이터는 임상시험 전반에서 환자 및 임상의의 현장 평가 수행에 대한 지침을 제공함으로써 시험기관 환경을 한층 강화하고 방문을 간소화할 수 있습니다.
환자 참여 개선
환자의 요구 사항을 충족하는 솔루션을 구축할 수 있는 유일한 방법은 기술 개발 수명주기 중 환자의 의견을 수렴하는 것입니다. 메디데이터의 Patients Insights 그룹은 당사의 모든 환자 대면 기술에 대해 지속적으로 피드백을 제공합니다. 이는 환자에게 실질적으로 도움이 되는 솔루션을 개발할 수 있는 토대가 됩니다. 예를 들어, 통합 플랫폼에서 eConsent와 eCOA를 모두 이용할 수 있다면 환자는 여러 시스템을 배우고 탐색해야 하는 부담 없이 보다 연결된 임상시험 환경을 경험할 수 있습니다. 또한 객관적으로 검증된 센서 측정값과 결합된 주관적 eCOA 데이터를 활용하면 근거 격차를 해소하고 임상시험 내 환자 경험에 대한 360도 뷰로 구성된 데이터를 제공할 수 있습니다.
실제로 최근 업계 설문조사에서 사용자의 55%가 eCOA 및 ePRO 임상시험의 성공에 기여하는 요인으로 환자를 위한 사용 편의성을 언급했습니다4. 임상시험 포트폴리오 전반에 걸쳐 환자의 부담을 완화하고 참여를 유지하기 위해서는 다른 솔루션과 원활한 협업이 가능한 동시에 환자에게 유연성을 제공하는 솔루션을 선택하는 것이 필수입니다.
환자 지원에 대한 높아지는 관심은 센서 및 웨어러블 디바이스와 같은 첨단 기술을 통합할 때 환자 여정의 연결성을 유지하기 위해 보다 원활하고 직관적인 환자 경험에 우선순위를 두는 것이 중요하다는 점을 강조합니다.
재사용을 통한 속도 및 효율성 구축
최근 사용자의 30%가 eCOA/ePRO 임상시험의 성공에 가장 큰 영향을 미치는 성능 속성으로 개시 일정/플랫폼 및 빌드 속도를 언급했습니다. 스터디 빌드를 가속화하기 위한 한 가지 선택지는 사전 구성된 재사용 가능한 질문지가 포함된 글로벌 라이브러리를 제공하는 eCOA 솔루션입니다. 임상시험 구성 요소의 재사용은 각 후속 임상시험을 간소화하고 프로세스 확장성을 높임으로써 상당한 효율성 증대 효과를 제공합니다.
장기 파트너십 활용
동일한 평가 요소를 활용하는 일관된 임상시험 설계 프로세스 포트폴리오를 개발하는 경우, 보다 예측 가능한 워크플로를 구현해 시간 경과에 따른 운영 인사이트 수집을 위한 베이스라인을 설정하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 또한 등록 및 최상위 규정 준수와 같은 임상시험 전반의 트렌드에 대한 심도 있는 운영 감독을 대규모로 실시할 수 있습니다. 이를 통해 클라이언트는 환자, 프로그램 및 치료 영역 레벨의 어려움을 조기에 식별하고 문제로 발전하기 전에 해결할 수 있습니다.
장기적인 파트너십 및 참여를 활용하면 이러한 인사이트를 바탕으로 환자 집단, 임상시험 설계 및 시험기관 선택에 대한 결정 등 시험계획서 설계와 관련된 선택에 지속적으로 정보를 공급해 포트폴리오 레벨 품질을 높일 수 있습니다. 후속 임상시험이 원활하게 진행될수록 많은 이들이 일관성 및 재사용성의 이점을 누릴 수 있습니다.
환자 데이터 수집 개선
성공적인 임상시험을 위해서는 환자 데이터 수집에 이러한 모범사례를 적용하고, 통합 eCOA 솔루션에 투자하고 활용성을 우선순위에 두어야 합니다. 이와 같은 유연한 접근법은 환자 경험뿐만 아니라 원활한 데이터 수집 옵션을 통해 효율성 또한 개선합니다.
새로 출시된 메디데이터 앱은 환자와 시험기관 모두를 위한 사용자 친화성을 바탕으로 모바일 eSource 데이터를 확장하고 있습니다.
1, 2, 3, 4 Industry Standard Research, 2023