바이오벤처가 임상시험의 혁신을 앞당기는 촉매라면, 기술은 이 혁신에 활기를 불어넣는 주인공이라 할 수 있습니다. 바이오벤처가 성공을 향한 지름길로 진입하려면 이러한 기술과 데이터를 어떤 식으로 활용해야 할까요? 메디데이터는 수천 곳의 바이오벤처 내부 전문가와 소통하며, 함정을 피하고 임상시험을 성공적으로 진행하기 위한 방법을 내부자의 시각에서 바라볼 수 있었습니다.
앞서 게재한 글이 바이오벤처를 위한 전반적인 제언을 담았다면, 2부에 해당하는 이 글에서는 기술과 관련한 좀더 구체적인 내용을 다루고자 합니다.
데이터 접근과 감시, 확장
바이오벤처의 임상시험 성공 여부는 자체 데이터에 실시간으로 접속할 수 있게 해주는 적절한 기술을 선택하는 데 달려있다고 해도 과언이 아닙니다. 실시간 데이터 감시 기술을 이용하면 핵심 시험 정보를 확보할 수 있으므로, 바이오벤처는 충분한 정보에 입각해 결정을 내리고 그에 따라 변경 사항을 적용하여 비용과 시간을 절약할 수 있습니다. 물론 의뢰자가 지속적으로 인사이트를 확장하고 다음 단계를 위한 더 나은 결정을 내려야 하는 상황에서 기존 데이터의 가치도 지속적으로 증가하고 있습니다. 성공적인 바이오벤처는 처음부터 CRO와 충분히 소통하며 데이터 접근 및 감시와 관련한 기대 사항을 대략적으로나마 전달하고자 합니다.
원하는 시점에 원하는 방식으로 데이터에 접근할 수 있을 때 좋은 점은 한두 가지가 아닙니다. 일단 여러 CRO와 협업할 경우 이에 수반하는 위험을 완화할 수 있습니다. 확장 시 이동성을 확보하고 비용을 절감할 수도 있습니다. 이러한 데이터 접근성을 보장하는 기술이 있다면 의뢰자 수가 늘어나도 걱정할 게 없습니다.
이러한 것들을 고려함으로써 바이오벤처는 시험 기간 뿐만 아니라 시험이 완료된 후에도 참조 용도로 데이터에 접근할 수 있도록 지원하는 기술 제공업체를 파악할 수 있습니다.
기술 평가 시작이 필요한 시점
대다수 바이오벤처는 CRO를 먼저 선정한 다음 기술을 검토합니다. 하지만 이 경우, 임상시험 계획 과정에 도움이 될 수 있는 기술을 놓칠 가능성이 있습니다. 기술을 먼저 검토할 경우 여러 장점을 기대할 수 있습니다. 시작 단계부터 기술 전략을 수립하면 바이오벤처가 시험계획서를 작성하기 전에 자체 역량을 객관적으로 파악할 수 있으므로 시험 설계에 도움이 됩니다. 간혹 ePRO를 구축하는 데 3개월 넘게 걸리는 경우가 있는데, 이러한 일정 지연은 바이오벤처가 초기 계획 단계에서 기술 제공업체와 미리 협의를 했다면 피할 수도 있는 부분입니다.
처음부터 기술을 평가하면 초기에 계획을 제대로 세우고 장애 요인을 미리 파악할 수 있기 때문에 시험 일정을 준수할 수 있습니다. 또한 초기에 기술 제공업체와의 협력 체계를 구축하면 바이오벤처가 보다 시험대상자 중심적인 시험을 설계할 수 있습니다. 이러한 시험대상자 중심 시험은 약물의 장기 유효성을 입증하는 데 있어 그 중요성이 더욱 커지고 있습니다. 이 외에도 앞서가는 바이오벤처는 CRO를 선정하거나 연구를 설계하기 전에 기술 전략부터 개발합니다. 충분한 정보에 입각하여 기술 결정을 내리는 바이오벤처는 이를 위해 계획 수립에 앞서 항시 이용 가능한 기술을 먼저 파악하고 여러 선택안을 탐색합니다. 이용 가능한 기술을 모두 파악한 후에는 CRO 선정 과정에서 선호 기술 관련 정보를 각 CRO에게 알립니다.
통합 플랫폼 vs. 각각의 시스템
서로 다른 각각의 기술로 임상시험 데이터를 관리하다 보면 예산과 시간이 불필요하게 소모될 수 있습니다. 맞춤형 통합이 불가능한 일은 아니지만 이 과정에서 몇몇 주요 속성은 타협해야 할 수도 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 데이터 무결성: 여러 벤더와의 통합은 데이터 오류 발생 가능성을 높입니다. 이러한 오류는 시험 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 데이터 오류는 데이터 통합에 수반하는 숨은 비용입니다. 이는 시험 가설을 증명하거나 반증하는 데 필요한 데이터 무결성에 문제를 초래할 수도 있습니다.
- 데이터 감시: 통합 과정에서 의뢰자가 자체 데이터에 실시간으로 접근하는 데 어려움을 겪게 됩니다. 데이터가 각기 다른 위치에 있으면 자연스럽게 이런 현상이 발생하게 됩니다. 그 결과 보고 과정에서 문제가 발생하여 바이오벤처는 데이터가 부족한 상황에서 의사 결정을 할 수밖에 없게 됩니다.
- 시험계획서 변경에 대처하는 유연성: 시험 진행 시 세부 사항을 조정하는 과정에서 시험계획서가 자주 변경되곤 합니다. 이러한 변경 사항을 적용하는 동안의 다운타임으로 인해 일정에 큰 차질이 빚어질 수 있습니다.
통합 플랫폼은 다음 방식으로 이런 문제가 발생하는 것을 최대한 방지합니다.
- 정확한 데이터를 바이오벤처에 차질 없이 제공하여 의뢰자가 데이터 무결성을 유지하도록 지원
- 의뢰자에게 실시간 감시 기능을 제공하여 충분한 정보에 입각한 결정을 실시간으로 할 수 있도록 지원
- 모든 데이터 인스턴스에 변경 사항이 반영되는 것은 물론, 시험계획서나 데이터의 간헐적 변경도 다운타임 없이 바로 적용되도록 지원
이러한 장점을 바탕으로 메디데이터 전문가들은 바이오벤처에게 데이터 소유권과 무결성을 보장하는 기술을 검토하여 시험계획서 변경에 유연하게 적응할 수 있는 능력을 갖추도록 권고하고 있습니다.