2018년 기준 전체 임상시험의 65%가 바이오벤처에 의해 수행되는 등, 현재 바이오벤처는 임상시험의 혁신을 주도하고 있습니다1. 그러나 이들은 빈약한 자원, 시험기관 및 시험대상자에 대한 접근성의 한계, 통합 시스템 결여, 불확실한 자금 조달 등의 문제로 제약을 받고 있으며, 이로 인한 약물 개발 속도 저하 역시 경험하고 있습니다. 그렇다면 어떠한 방식으로 성공방안을 찾고 이러한 어려움을 극복할 수 있을까요? 지금부터 임상시험의 위험을 피하고 성공으로 향하는 길과 관련해 수천 곳의 바이오벤처와 함께 일한 경험을 바탕으로 업계에 정통한 시각을 지닌 메디데이터의 전문가들의 인사이트를 제공해드립니다.
공통적 장애물 해결
메디데이터의 전문가들은 바이오벤처에 공통적으로 영향을 미치는 3가지 핵심 장애물을 예산 문제, 중요 평가변수 충족 실패, 데이터 접근성 문제로 보고 있습니다. 바이오벤처의 전체 예산 내에는 임상 개발 및 CRO 비용이 포함될 수 있기 때문에 예상치 못한 비용이 예산 문제로 흔히 야기되곤 합니다. 바이오벤처는 이러한 비용 변동에 대비하고 예산 및 임상시험 지연 위험을 완화하기 위해 여러 회사들의 가격 견적을 비교하고, 가격 문제에 있어 신축성을 제공하는 벤더를 찾고, 필요와 예상 가격에 대해 벤더와 대화를 나눌 수 있습니다.
충분한 시험 데이터 수집이나 시험대상자 모집 실패와 같이 중요 평가변수를 충족하는 데 실패하는 경우, 연구가 지연될 뿐만 아니라 결과에 유의한 영향을 미치게 됩니다. 이러한 평가변수 충족 실패를 방지하기 위해 바이오벤처는 통합 플랫폼에 연결된 EDC 시스템에 투자해 실시간 데이터 감독과 오류 정정을 수행함으로써 임상 데이터 관리 및 수집 관련 문제를 방지할 수 있습니다. 또한, 업계 기준과 비교한 시험대상자 모집 수준 평가를 비롯한 시험기관 성과 관련 데이터 컨설팅은 보다 우수한 시험기관을 선정하기 위한 결정과 비용 절감을 위한 협상에 도움이 됩니다.
바이오벤처가 일반적으로 행하는 CRO 아웃소싱은 최종 단계에서의 문제 해결을 복잡하게 할 수 있습니다. 뛰어난 성과를 내는 바이오벤처는 문제 해결 및 성공적인 임상시험 수행에 필요한 중요 시험 정보에 대한 가시성을 유지할 수 있도록 초기 단계부터 CRO와 데이터 접근성에 관한 심도있는 대화를 나눕니다.
규제
규제 승인에 있어 특히 허가 경로가 명확하지 않은 신약의 경우에는 경험과 인력이 중요한 역할을 합니다. 승인 과정에 대한 예측은 규제 승인 방법을 모색하는 데 도움이 됩니다. 풍부한 경험을 갖춘 기술 제공업체를 통해 임상시험 규제기관이 일반적으로 제동을 거는 측면에 대한 인사이트를 갖춤으로써 바이오벤처는 문제를 선제적으로 해결하고 승인 과정의 지연을 피할 수 있습니다.
규제기관은 대체로 시험이 시작되기도 전에 시험에 대한 조정을 요구합니다. 이러한 변경으로 인한 추가 비용 및 연구 지연을 피하기 위해서는 가능한 빨리 규제기관과의 관계를 구축하여 규제기관의 사고 과정을 이해하는 것이 바람직합니다.
예산
바이오벤처는 특히 연구가 시작되기 전 비용 예측에 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 성공적인 바이오벤처는 효율적인 임상시험 계획서를 설계하는 데 시간을 투자하지만, 사소한 임상시험 계획서 변경조차도 유의한 비용 증가를 초래할 수 있습니다. 빠듯한 예산을 지닌 의뢰자에게 저렴한 기술 솔루션이 매력적으로 보일 수 있지만, 가격 모델이 고정된 경우 임상시험 계획서 변경을 유연하게 수용할 수 없어 궁극적으로 훨씬 더 많은 비용을 초래합니다. 반면 가격 모델이 유연한 솔루션은 임상시험 계획서 변경 및 시험의 변동을 더 잘 수용할 수 있습니다. 보다 정확한 비용 견적을 측정하고 최종 비용 증가를 피하기 위해 성공적인 바이오벤처는 다양한 임상시험 시나리오의 비용을 조사하고 예상치 못한 비용에 대비해 추가 자금을 책정할 뿐만 아니라 초기 과정에서부터 기술 벤더와 대화합니다.
바이오벤처가 기술과 데이터를 활용하여 보다 나은 임상시험을 수행할 수 있는 방법에 대해 궁금하시다면 두 번째 블로그 게시물도 기대해 주십시오.
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1 “Emerging Biopharma’s Contribution to Innovation,” IQVIA, June 4, 2019, https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/emerging-biopharmas-contribution-to-innovation