ASCO 2020: Integrated Evidence가 제공하는 가치

생명과학 업계는 전환기를 맞이하고 있습니다. Integrated Evidence가 점차 주목과 인정을 받음에 따라 이와 관련한 수요와 적용 분야도 늘어나고 있습니다. 또한 임상시험 데이터, RWD 가릴 것 없이 의료 서비스 데이터는 급격한 증가세를 보이고 있습니다. 그 결과 임상 개발 단계에서의 의사 결정은 물론이고, 의료적 근거를 생성하거나 제품 출시 전/후 의학적 개입 과정을 가속화하는 데 필요한 인사이트를 도출할 수 있는 전례 없는 기회가 찾아왔습니다. 통합 근거가 임상 개발 주기 전반에 걸쳐 적용되는 양상을 예로 들면 다음과 같습니다.

• 시험대상자 하위 그룹을 식별하는 용도로 멀티오믹스 데이터 세트를 활용
• 희귀병 발병 우려가 있는 시험대상자를 판별하는 예측 모델을 만드는 데 데이터 이미지화 기술을 활용
• 의사 계층화, 구분 모델을 뒷받침하여 제품 출시 후 최적화를 지원하는 RWD
• 시험 설계나 질병 이해도에 영향을 미치는 데이터와 강력한 분석 능력
• 규제 환경에서 까다로운 질병 적응증 해석을 돕거나 진행/중단 결정을 지원하는 Synthetic Control Arm™

데이터 없이 성공하는 경우는 있을 수 없습니다. 임상시험, 청구, 전자건강기록, 멀티오믹스, 디바이스 등 데이터 출처는 다양성은 물론, 가용성과 규모 면에서 모두 꾸준히 증가세를 보이고 있습니다. 그러나 기존의 임상시험 데이터 역시 연구, 규제 관련 문서 제출과 관련해 여전히 유의미합니다. 따라서 시험대상자의 특성을 제대로 이해하고 안전성 사례를 모니터링하고 시험 설계에 영향을 미치고 규제 관련 문서 제출을 지원하기 위해서는 RWD와 임상시험 데이터 모두 중요하게 고려해야 합니다.

통합 근거에 대한 고려 없이 임상시험 계획을 수립하면 피드백 체계가 처음부터 단절될 수 있습니다. 임상시험을 최적 수준으로 설계하지 못해 시험 도중에 시험계획서를 변경하게 될 경우 치러야 할 대가는 결코 만만치 않습니다.

지난 5월 29~31일 온라인으로 개최된 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 다쏘시스템의 자회사인 메디데이터가 설립한 Acorn AI 소속 전문가들이 4가지 새로운 연구 결과(Medidata Institute에서 확인 가능)를 비롯한 핵심 인사이트를 공유하는 한편, RWD와 RWE, SCA 사례 연구에 대해 논의했습니다. ASCO Industry Expert Theater에서 발표한 내용은 아래에서 확인하실 수 있습니다.

• 정밀 의학: 임상 개발, 발견 단계를 넘어 현실로 - Bryant Fields, senior director, integrated evidence commercial lead, Acorn AI
• 임상시험 데이터와 현실 세계의 조우: 실험 단계와 출시 후 단계를 잇는 가교 - Aaron Galaznik, head of real world evidence solutions, Acorn AI