글로벌 경기침체가 장기화되고 있습니다. 많은 바이오제약기업들은 파이프라인을 확대하기보다 가능성이 높은 후보물질에 집중하면서 비용 절감을 중요하게 고려하는 모습입니다. 천문학적인 비용과 시간이 필요한 임상시험 과정에서 시행착오를 최소화하면서 목표한 성공적인 결과를 도출하기 위해 어느 때보다 ‘선택과 집중’이 필요합니다.
임상시험 솔루션의 골드 스탠다드(Gold Standard), 메디데이터 Rave EDC는 어떤 시기에도 놓칠 수 없는 기본이라고 할 수 있습니다. Rave EDC는 가장 많이 사용되는 클라우드 전자자료수집 플랫폼으로 모든 임상시험 유형에서 압도적인 선호도 1위를 기록했으며, 전세계에 certified 유저가 23만명에 달합니다.
갈수록 복잡해지는 임상시험과 이를 지원하기 위한 시스템의 중요성
빠르게 변화하는 임상 환경에서 데이터 관리와 규제, 경제적 비용, 임상 연구의 복잡성은 임상시험의 부담을 증가시켰습니다. COVID-19와 우크라이나, 전쟁 등으로 인한 글로벌 규모의 장기적인 경기 침체는 바이오벤처의 투자 유치를 어렵게 만들었으며 자금 확보라는 과제를 남겼습니다. 또한, 하나의 임상시험 과정에서 다양한 프로토콜 개발이나 엔드포인트에 대한 요구가 증가하였고, 이는 방대한 데이터 규모와 공급에 대한 세심한 관리, 승인 과정에서 다양한 요소를 고려할 필요성을 높였습니다.
이렇게 임상시험 양상이 더욱 복잡해지고 다양한 요구를 반영하면서 데이터의 양도 급격히 증가하였습니다. 그 결과, 데이터의 수집 및 관리, 활용 능력은 임상 시험 결과에 직접적인 영향을 끼치게 되었습니다. 이에 따라 FDA는 Guidance for Industry Electronic Source Data in Clinical Investigations를 발표하며 임상시험 데이터 관리 시스템이 갖춰야 할 요소에 대해 설명하였습니다. 검증된 시스템, 변경 내역 추적, 데이터 기록 및 보호, 데이터에 대한 접근 관리는 이제 성공적인 임상 운영을 위해 필수적입니다.
따라서 데이터 관리 시스템은 임상 연구의 다양한 양상을 뒷받침해야 합니다. 복잡한 프로토콜을 정확하게 반영하고, 개인 정보 보호법과 규정을 준수해 안정적으로 데이터를 보호할 수 있어야 하며, 필요할 때마다 적시에 연구 데이터를 확인할 수 있어야 합니다. 또한, 관련된 모든 시스템을 유연하게 통합하여 무한한 확장성을 갖출 필요도 있습니다.
전반적인 임상시험 과정을 뒷받침하는 솔루션과 시스템의 데이터 관리 능력은 임상시험 성공과 직결됩니다. 2022년 FDA 승인을 받아 출시된 국내 신약의 70%는 메디데이터의 제품을 사용하여 개발되었습니다. 메디데이터는 규제 기관의 가이드를 모두 만족하면서 쉬운 사용으로 고품질의 데이터를 획득할 수 있는 시스템을 제공합니다.
통합된 플랫폼에서 경험하는 임상시험 데이터 관리
Rave EDC는 지난 20년간의 임상시험 경험을 축적한 데이터 수집 및 관리 시스템입니다. 임상 시험 시스템이 갖춰야 할 모든 요소를 만족하면서도 효율적인 데이터 관리가 가능합니다. 각종 규제 기관의 요구 기준을 충족하는 Rave EDC는 다른 메디데이터 제품뿐만 아니라 이미 사용하고 있는 다른 형식의 데이터도 원활하게 통합할 수 있습니다. 또한, 사용 도중 다운타임 없이 교체가 가능하다는 것도 강점입니다.
Rave EDC에 포함된 리포팅 기능을 통해 사용자, 임상시험의 각 단계, 필요한 내용별로 데이터를 재구성하고, 필요한 시점에 한눈에 원하는 정보를 살펴볼 수 있습니다. 또, 가시성을 확보하여 모든 이해관계자가 시각적으로 쉽게 이해할 수 있는 레포트를 제공합니다. 덕분에 실시간으로 반영되는 데이터 기반으로 빠른 의사결정을 내릴 수 있습니다.
따라서, Rave EDC의 리포팅을 바탕으로 문제 발생 오류를 줄이고 방대한 양의 데이터를 효과적으로 조정할 수 있습니다. 그리고 적시에 데이터를 확인하여 빠르게 문제를 발견하고, 즉각적으로 대처할 수 있습니다. 메디데이터 솔루션을 사용하여 주기적인 데이터 검토와 퍼포먼스 관리를 경험해 보실 수 있습니다.
통합된 플랫폼에서 경험하는 임상시험 데이터 관리
성공적인 임상 운영을 실현하는 메디데이터의 제품은 모두 통합된 데이터를 기반으로 하고 있기에 가능한 일입니다. 메디데이터의 플랫폼에 포함된 모든 데이터는 하나의 저장소 Medidata Clinical Cloud에 저장됩니다. 임상 연구의 시작부터 끝까지 관련된 데이터가 중앙에 모이기 때문에 관리가 쉬우며 가시성을 확보할 수 있습니다. 또, 워크플로우를 향상하고 데이터 품질과 결과를 개선합니다.
RTSM과 같은 데이터 관리 솔루션과 eCOA, eConsent와 같은 Patient Cloud에서 축적된 데이터는 Medidata Clinical Cloud에 저장되며, 이는 Rave EDC에 동기화되어 한 곳에서 모든 데이터를 확인할 수 있습니다. 그리고 이러한 유의미한 결과는 리포트를 통해 이해하기 쉬운 형식으로 필요한 이해관계자에게 제공됩니다.
메디데이터의 제품과 함께라면 임상 계획 수립부터, 개시, 수행, 종료 시까지 하나의 통합된 플랫폼에서 모든 경험이 가능합니다. 덕분에 비용을 절감하고 위험을 줄일 수 있으며, 보다 빠르게 신약 출시가 가능합니다. 신뢰성과 확장성을 바탕으로 한 통합 플랫폼은 임상 연구의 전 과정을 책임집니다.
메디데이터는 보다 혁신적이고 원활한 임상 운영과 경험을 위해 노력합니다. 효과를 인정받은 다양한 솔루션을 통해 어려운 환경에서도 멈출 수 없는 신약개발의 목표에 다가가는데 메디데이터가 함께 하겠습니다.