집으로 배송되는 임상시험용 의약품 – 글로벌 규제가 DtP 프로세스를 보호하는 방법

현대사회에서 집/택배 배송은 낯선 개념이 아닙니다. 식료품과 의류에서부터 각종 도구와 신용 카드에 이르기까지, 우리는 집 주소를 입력한 후 물품이 도착하길 기다리는 호사를 누리는 데 당연한 일상을 살아가고 있습니다.

기술적 진보가 일상 생활의 곳곳에 스며들어 삶을 대폭 간소화하게 되면서 임상시험 참여자 역시 임상시험에 대한 보다 분산화된 접근법이 주는 이점을 누릴 수 있게 되었으며 시험 절차 또한 일상 생활에 보다 원활하게 통합되고 있습니다. 예전에는 참여자가 연구자로부터 IMP(임상시험용 의약품)나 물품을 수령하기 위해 시험기관을 직접 방문해야 했지만 이제는 IMP의 DtP(Direct-to-Patient) 배송을 통해 IMP를 자택에서 편안하게 받아볼 수 있습니다.

DtP는 여러 가지 배송 방식으로 진행될 수 있지만 기본 원칙은 IMP 또는 임상시험 물품을 시험대상자의 자택으로 직접, 혹은 그 간병인에게 전달하는 것입니다. IMP를 참여자에게 배송하는 방법으로는 시험기관 직원이 택배사를 통해 배송하거나, 시험대상자가 지역 약국을 이용하거나, 간호사가 가정 방문하는 방법 등이 있습니다.

COVID19 팬데믹으로 인해 임상시험 분야에서는 DtP로 전환해야 할 필요성이 입증되었으며, 전례 없는 상황 속에서도 임상 연구를 유지하여 시험참여자의 치료를 지속할 수 있는 조치를 마련하게 되었습니다. 한편 글로벌 규제 기관들은 전반적으로 팬데믹 기간 동안의 임상시험 수행에 대한 지침 문서를 통해 매우 높은 유연성을 보여주었습니다. 이러한 문서에는 대부분 DtP를 비롯해 대체 절차와 고려 사항이 간략이 요약되어 있습니다. 또한 EMA, 다수의 EU 회원국, FDA, 캐나다, 호주, 싱가포르 및 기타 여러 국가에서 전 세계적으로 발행되었으며, DtP 프로세스에 대한 고려 사항을 포함합니다. 한국에서는 아직까지는 논의 중입니다.

하지만 DtP는 팬데믹이 발생하기 이전에도 존재했으며, 일부 지역에서는 COVID19로 인해 DtP 도입을 서두르게 되었습니다. 일례로 MHRA는 지난 2012년 MHRA GCP 가이드에 DtP 모범 사례를 게시한 바 있는데, 이를 보면 영국 규제 기관이 COVID19가 발생하기 훨씬 이전부터 DtP 프로세스를 적극 도입했다는 것을 알 수 있습니다.

일부 국가에서는 COVID19가 촉발한 규제 유연성이 DtP 모델로의 전환을 촉진하는 동기가 되었습니다. 공교롭게도 작년에는 DtP 관련 고려 사항을 언급하고 DtP 프로세스를 팬데믹 기간에 한해서만 예외적으로 허용하는 제한 조건을 삭제한 분산형 임상시험(DCT) 지침 문서가 등장했습니다. 덴마크가 최초로 문서를 발행함으로써 DCT 지침 분야를 개척했고, 현재 덴마크 국립 윤리 센터(Danish National Centre for Ethics)가 DCT 지침을 발표한 상황입니다. SwissMedic과 SwissEthics 역시 DCT 지침을 발표했으며, 스웨덴은 웹사이트에 몇 가지 고려 사항을 게시했습니다. 한편 이러한 문서는 DtP 임상시험에서 고려해야 할 규제 관련 핵심 사항에 대한 포괄적인 개요를 제시합니다.

DtP 규제와 관련한 주요 고려 사항은 규제 기관들이 서로 공유하게 됩니다. 본 포스팅은 DtP 규제 관련 고려 사항이라는 주제에 대한 소개 및 개요 제시를 위해 몇 가지 공통 주제를 DtP 임상시험 설정 시 핵심 고려사항으로 분류했습니다.

이들 영역은 다음과 같습니다.

1. 가정 내 보관 및 관리, 온도 확인을 비롯한 배송 중 안정성 및 무결성 등 IMP의 DtP 적절성을 평가합니다.
2. 참여자의 기밀을 보장하고, IMP가 참여자 또는 간병인에게 직접 전달되며, 문 앞에 놔두거나 이웃에게 전달되지 않도록 하는 구체적인 물류 워크플로를 설정합니다.
3. 시험계획서에 따른 보관 및 관리 방법을 참여자에게 교육하고, 시험계획서 준수와 참여자의 웰빙 및 안전을 모니터링하기 위해 수시로 액세스할 수 있는 커뮤니케이션 라인을 구축합니다.
4. 수불 관리를 모니터링하고, 사용하지 않은 IMP와 약 컨테이너를 연구자에게 반납합니다.

메디데이터와 글로벌 규정 준수 및 전략팀은 진화하는 글로벌 DtP 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 최근 진행된 메디데이터 웨비나에서는 DtP 임상시험을 계획할 때 고려해야 할 중요 요소를 소개했습니다.

여기를 클릭해 자세히 알아보세요.