임상 개발에서의 생성형 AI

인공지능(AI)은 지난 몇 년간 논의의 중심에 자리하고 있습니다. 그 이유는 충분합니다. 우리는 소설 및 트윗 작성과 같은 AI의 강력한 기능 뿐만 아니라, 자동차 운전에서 의학적 조언 제공에 이르기까지 거의 모든 분야에서 AI의 영향력이 상당히 발전한 것을 목격했습니다. 오늘날 AI는 유래를 찾기 어려울 정도로 빠르게 개발 및 도입되고 있습니다. 하지만 우리는 AI가 그동안 생명과학 분야에서 신뢰할 수 있는 핵심 기술로 자리 잡아왔다는 점을 기억해야 합니다.

데이터는 신약 개발 및 임상 개발의 핵심 요소이지만, 환자에게 보다 효과적이고 안전한 의약품을 빠르게 제공하기 위해 이러한 데이터를 이해하고 여기에서 얻은 인사이트를 적용하는 것은 오랫동안 고급 분석 및 AI의 영역이었습니다. AI는 데이터의 패턴과 이상치를 탐지하는 능력이 뛰어납니다. 여기에는 약물이 도움을 주거나 유해한 영향을 미칠 수 있는 유전적 소인을 나타낼 가능성이 있는 데이터의 미세하거나 복잡한 패턴 또는 시스템 오작동이나 휴먼 에러의 징후일 수 있는 데이터 수집 방식의 이상 등이 포함됩니다. 또한 통계적 학습 형태의 AI는 과거 임상시험의 실제 환자 데이터를 활용하여 동시 대조군을 포함하기 어려운 임상시험에 사용할 합성 대조군을 생성함으로써 모든 환자가 임상시험용 의약품을 투여 받을 수 있도록 보장합니다.

하지만 이러한 유형의 분석 또는 시뮬레이션 AI만 주목받고 있는 것은 아닙니다. 실제로 화제를 모으고 있는 대상은 생성형 AI와 생성형 AI가 제공할 수 있는 보다 상호작용 적이고 인간과 유사한 솔루션입니다. 따라서 임상 개발에서 생성형 AI 솔루션 구현이 매력적인 제안으로 받아들여지는 것은 자연스러운 일입니다.

Everest Group이 발표한 최근 보고서인 “임상 개발에서 생성형 AI의 약속”에 따르면 30%의 제약회사가 생성형 AI를 향후 12개월 동안 핵심 주안점이자 주요 기술 투자 영역으로 간주하고 있으며, 이미 개념 증명 솔루션을 구현하고 있는 비율도 34%에 달합니다.

생성형 AI의 이점

그렇다면 생성형 AI가 전통적인 AI 솔루션이 이미 제공하는 것 외에 임상 개발에 어떤 추가적인 이점을 제공할 수 있을까요? Everest Group에 따르면 비용 효율성, 출시 기간 단축, 이해 관계자 경험 및 만족도 향상 등 다양한 잠재적 이점을 제공합니다. 생성형 AI는 전반적인 임상시험 프로세스를 개선하는 동시에 환자 경험을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

생성형 AI의 주요 이점 중 하나는 복잡한 문서를 거의 모든 사람이 이해할 수 있는 방식으로 설명하는 능력으로, 이를 통해 각 환자를 위한 맞춤형 AI 컨시어지를 제공하여 등록 전에 시험계획서를 완벽히 이해할 수 있도록 돕습니다. Everest Group은 생성형 AI가 “잘 설계된 환자 중심 시험계획서를 이용해 임상시험의 성공률을 높일 수 있다”고 말하며, 환자 중심성이 모든 임상시험의 핵심 주안점이 되어야 한다고 제안합니다.

잘 구현된 생성형 AI 솔루션은 대상자 모집에서 최종 데이터 분석에 이르는 임상 개발 프로세스를 간소화할 수 있으며, 임상시험 전반에서 워크플로와 프로세스를 모니터링하고 업그레이드할 수 있는 중요한 기능을 제공합니다. 또한 생성형 AI는 발견한 패턴과 상관관계를 이용해 정보에 입각한 결정을 촉진하거나 반복적이고 노동 집약적인 작업을 식별 및 자동화하는 등 지속적으로 학습하고, 인사이트를 도출하며, 효율성을 높일 수 있습니다.

데이터 딜레마

임상 개발 프로세스에서 생성형 AI를 활용할 때 다양한 잠재적 이점을 얻을 수 있지만 생성형 AI의 실제 효과를 경험하기 전에 고려 및 해결해야 할 여러 과제가 있습니다.

생성형 AI의 주요 과제 중 하나는 데이터 품질로, 이는 특히 모델 훈련에 사용되는 데이터에서 더욱 그렇습니다. 정치적 목적, 개인적 편향 또는 단순 부정확성과 같은 영향을 방지하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다. 생명 과학 분야의 경우, 사전 훈련된 LLM을 구현할 때도 이러한 문제를 고려 및 완화할 수 있도록 항상 점검 및 보호 장치를 구현해야 합니다.

하지만 Everest Group이 지적했듯이 정확한 데이터가 있어도 의도치 않은 편향이 여전히 문제를 야기할 수 있습니다. 예를 들어, 데이터 풀의 환자 다양성이 부족하면 AI 모델이 소수 집단의 요구 사항을 반영하지 않는 결정을 내릴 수 있습니다. 따라서 모든 생성형 AI 플랫폼이 해당 작업에 적합한 신뢰성, 정확성, 대표성을 갖춘 데이터로 훈련되도록 하는 것이 매우 중요합니다. 이는 희귀질환이나 정밀의학에 초점을 맞춘 임상 개발에서 그 중요성이 더욱 커집니다.

“우리는 우수한 데이터 품질을 보장하기 위해 많은 투자를 했습니다. 높은 품질 기준을 유지하여 데이터의 가치를 크게 향상시킵니다.” – Jia Chen, Sr. Director, Medidata AI

규제 고려 사항

또 다른 과제는 규제 준수입니다. 일부 규제 기관은 신약 개발 및 임상 개발과 같은 영역에서 AI 기술 사용을 규제하는 것에 대해 불확실한 태도를 견지하고 있습니다. 하지만 주요 규제 기관 사이에서 AI 관련 규제 프레임워크를 마련하고 신속히 대응하려는 의지를 보이고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)도 현재 이러한 프레임워크를 고려 중입니다. Medidata AI의 임상시험 설계 솔루션 부문 VP 제이콥 압테카(Jacob Aptekar)는 FDA가 AI를 증거 출처의 잠재적 대안으로 인식함에 따라 “진정한 과학적 불확실성이 있는 영역에 임상 개발을 집중하여 임상 개발 프로세스를 크게 가속화하는 동시에 최근 오버샘플링되고 있는 치료제나 환자군에 대한 확증 데이터의 필요성을 줄일 수 있다”고 말했습니다.

공공 클라우드 인프라와 무료 사용 모델을 통해 사용 중에 수집된 모든 데이터를 재사용할 수 있으므로 데이터 프라이버시는 생성형 AI의 실제 사용에서 주요 우려 사항으로 대두됩니다. 이러한 재사용은 개인 의료 데이터에는 허용될 수 없습니다.

첸은 “많은 환자가 빠른 치료제 개발을 위해 자신의 데이터를 기꺼이 공유하고자 하는 동시에 프라이버시에 대한 우려를 나타낸다”고 말했습니다. 따라서 환자 데이터를 다루는 모든 생성형 AI 솔루션은 확실한 데이터 보안과 프라이버시를 보장해야 합니다. 하지만 이는 비용이라는 또 다른 우려를 불러일으킵니다.

임상개발에서의 AI의 미래

생성형 AI 활용을 고려하고 있는 신약 개발 및 임상 개발 분야의 기업은 데이터 보안과 프라이버시를 보장하기 위해 AI 정보 보안 프로세스에 대한 높은 수준의 전문성을 구축하거나 현지 규정 및 최신 산업 모범사례를 준수하는 AI 시스템 개발에 투자한 벤더와 협력해야 합니다.

메디데이터는 임상 개발 생태계에 원활하게 통합되는 AI 플랫폼의 개발 및 발전에 있어 확고한 명성을 구축하고 있습니다. 메디데이터 플랫폼은 이미 실시간 데이터를 분석하고, 성공적으로 완료된 33,000건 이상의 임상시험에서 도출한 방대한 과거 데이터 풀을 활용해 결과와 인사이트를 비교하고 있습니다. 또한 예측 모델링을 통해 임상시험을 시뮬레이션하고, 합성 대조군을 구축하거나 정밀의료 연구를 가속화할 수 있는 가상 트윈을 개발할 수 있습니다.

임상시험에서 선도적인 기술 혁신을 이어온 메디데이터에게 생성형 AI는 다음 단계를 위한 합리적인 선택입니다. 하지만 첸은 이것이 회사가 가볍게 내린 결정이 아니라고 말합니다.

“방대한 AI 관련 경험을 보유하고 있지만 신중하게 생성형 AI에 접근함으로써 프라이버시, 보안 및 신뢰성을 보장합니다.”

첸은 “메디데이터는 워크플로에 ‘휴먼인더루프’ 프레임워크를 통합하기 위해 AI 거버넌스에 많은 투자를 했다. 투명성 또한 중요한 요소다. 우리는 이 기술을 책임감 있게 활용하는 방법을 계속해서 중요한 질문으로 다루고 있다”고 말했습니다.

조직은 책임감 있게 혁신을 시행하고 인간의 참여를 보장함으로써 AI의 강점을 활용하는 동시에 잠재적 위험을 완화하고, 균형 잡히고 효과적이며 지속가능한 기술 배포 접근 방식을 구현할 수 있습니다.

극복해야 할 여러 과제가 있겠지만 생성형 AI는 임상 개발 분야에 상당한 잠재적 이점을 제공할 수 있으며, 이를 통해 환자는 더 큰 잠재적 이익을 얻을 수 있습니다.

메디데이터는 혁신적인 기술, AI, 고급 분석 및 업계 최대 규모의 과거 환자 레벨 임상시험 데이터세트를 결합하여 임상연구 수행을 혁신하고 있습니다.