전 세계적으로 급변하는 환경에서 임상시험을 효과적으로 관리하는 5가지 방법

2020년 3월 10일 화요일

지난 반세기 동안 임상시험은 점점 더 복잡하게 진화했다. 새로운 데이터가 범람하는 상황에서, 연구 설계 수준이 높아지고 규제가 더욱 강화되면서 시험 기간과 비용이 모두 늘어나는 결과를 맞게 되었다. 물론 효율성은 그만큼 계속 떨어지고 있다. 그 결과, 새롭게 출시됐으나 매출이 기대치를 밑도는 약품 비중이 전체의 절반 가까이에 이르게 되었다.

설상가상으로, 전세계적으로 맹위를 떨치고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19)은 임상시험 등 생명공학 전문기업이 사업을 운영하는 방식에도 영향을 미치기 시작했다.

대부분의 임상시험기관들은 기존 플랫폼을 수정하거나 새로운 앱을 추가하는 방식으로 바뀐 상황에 적응하려고 했다. 하지만 이런저런 사이트, 스프레드시트, 대시보드가 덕지덕지 추가되면서 결과적으로 프로세스에 가해지는 부담과 복잡성만 늘어난 셈이 되었다. 지금은 임상시험에서 사용하는 솔루션 가짓수만 해도 평균 25개를 넘어가면서 데이터 추적이나 대상자 감독, 비용 지급 같은 일도 고역이 되고 말았다. 이런 상황은 매우 위험할 수 밖에 없다. FDA에 심각한 이상반응 사례를 보고하거나 비용을 지급하는 과정에서 오류가 생기지 말란 법이 없고, 데이터 보안에도 문제가 발생할 여지도 매우 높다.

임상시험 담당자가 느끼는 중압감은 그 어느 때보다 높은 수준이다. 게다가 COVID-19의 확산세가 지속되면서 기존 임상시험 방식에 의문이 제기되자, 제약업체나 임상시험수탁기관에 그 불똥이 튀고 있다. COVID-19가 대유행 할 것으로 예상되는 지금, 환자의 데이터를 원격으로 수집하고 자택에 있는 환자를 대상으로 시험약물을 투약하며 중앙집중형 플랫폼을 통한 시스템 관리를 지원하는 등의 기술은, 시험을 효과적으로 관리하는 데 분명 큰 도움이 될 것이다.

아래에서는 Medidata Rave Clinical Cloud의 여러 애플리케이션과 각각의 기능을 살펴보는 한편, 이 모든 기능이 어떤 방식으로 임상시험 관리 업무를 획기적으로 간소화하는 데 기여하는지 알아보자.

중앙집중형 통계 분석 (Centralized Statistical Analysis)

머신 러닝은 첨단 이상 징후 탐지 및 통계 분석을 수행하는 강력한 도구다. Rave CSA 등 일부 애플리케이션은 1시간 이내에 100만 개가 넘는 데이터 포인트와 4천 개에 달하는 데이터 패턴을 처리할 수 있다.

승인 신청 대상에 오르는 신약 여섯 종 중 하나 꼴로 1차 심사에서 탈락하는 현실을 감안한다면, 지속적 모니터링을 뒷받침하는 탁월한 분석 기능의 중요성은 이루 말할 수 없을 것이다. 머신 러닝은 대상자 등록률이나, 대상자의 포함/제외 기준 위반, 임상시험 계획서 위반을 비롯해 기타 규정 준수, 경고 관련 사례 등을 확인할 때 진가를 발휘한다.

리스크 기반 품질 관리 (Risk-Based Quality Management)

임상시험 모니터링은 국내(미국) 임상연구 비용을 가중하는 3대 요인 중 하나다. 시험 의뢰자는 일원화된 통계 분석에 기반한 집중형 모니터링 기술을 이용해 해당 시험의 요건에 따라 품질 허용 한계를 설정하는 한편, 일탈 사례가 발생하면 나중에 현장을 방문하지 않고도 발생 즉시 바로 파악할 수 있다. 이렇게 하면 데이터 유효성이 향상될 뿐 아니라 참가자의 안전까지 보장할 수 있다.

실제로 중앙집중형 분석 기법을 이용하여, 최근 접수된 신약 허가 신청 4건에 사용된 사이트 익명 처리 연구 데이터로 회귀 분석을 실시한 결과, FDA 조사 결과 한 차례 이상 규정을 위반한 것으로 밝혀진 사이트를 87%의 적중률로 밝혀낼 수 있었다.

현재 일부 업체는 COVID-19 때문에 임상시험 현장에 모니터를 보내기 어려운 상황에 처했다. 중국을 예로 들자면, 현재 원격 모니터링이 시행되지 않는 임상시험은 거의 중단된 상태다. 결과적으로 (Rave에서 제공하는 것과 같은) 원격 시험 기능, 가상 시험, 약물 풀링 및 배송을 지원하는 조치는 향후 시험을 실시할 때 빠져서는 안 될 부분이 될 것이다.

임상시험 관리 시스템 (Clinical Trial Management Systems)

오늘날 임상 연구진은 리소스 부족과 촉박한 일정, 빠듯한 예산에 쫓기면서 기하급수적으로 늘어나는 데이터와 복잡한 평가변수, 추가되는 기관들과 씨름하고 있다. 각기 다른 시스템에 걸쳐 있는 활동과 정보를 관리하는 일은 번거롭고 시간이 많이 걸리며 실수를 야기할 수도 있다. 효과적인 임상 시험 관리 시스템(CTMS)은 데이터에 기반하여 포함/제외 기준뿐 만 아니라 시험계획서와 설계 위반 사례까지 임상시험 전반에 걸쳐 계획, 시행 및 모니터링 업무를 효율적으로 수행할 수 있도록 지원한다. 그 외에 시험 관리를 간소화, 가속화, 개선하고 규제 준수, 검사 준비 상태를 확인하는 데에도 큰 도움이 된다.

임상시험 기본문서 파일 관리 (Trial Master File Management)

TMF(임상마스터파일)에 들어가는 문서 수는 10만 개가 넘을 수도 있다. 불완전하거나 제대로 준비되지 않은 TMF 때문에 지연되는 임상시험 검사 비율은 35%에 육박한다. 하지만 임상마스터파일 관리 기술을 이용하면 몇 분 안에 충분히 새로운 연구 계획을 생성하고, 사용자 맞춤형 파일 계획도 정립할 수 있다. 직관적인 업무 절차와 원격 검토, 승인 확인 시스템은 TMF의 무결성과 품질을 보장하는 동시에 TMF가 적시에 차질없이 준비될 수 있도록 돕는다. 자동 명명 및 메타데이터 기술이 콘텐츠의 표준화를 돕고 파일 작성에 따르는 번거로움을 덜어준다면, 고급 검색 알고리즘과 누락 문서 보고 기능은 콘텐츠를 쉽게 찾고 실시간으로 추적하게끔 지원하여 개시 진척 현황을 적절히 평가할 수 있도록 한다.

임상시험 재무 관리 (Clinical Trial Financial Management)

임상시험 사업 수행 과정에서 재무 관리 담당자가 겪는 어려움이 커지고 있다. 터프츠 약품 개발 연구소(Tufts Center for the Study of Drug Development)에 따르면, 추적이 필요한 결제 건만 해도 어마어마하게 늘어났다고 한다. 구체적으로 연구에 참여하는 임상 연구 기관은 2000년대 초반에 비해 63%, 비용을 지불해야 할 시험 절차는 70% 증가했다는 것이다. 한편 2017년에 실시한 SCRS 사이트 결제 및 환자 보상 실태 조사 결과에 따르면 전체의 60%에 달하는 임상 연구 기관이 여전히 수작업에 기반한 재무 프로세스를 사용하고 있으며, 이렇게 급증하는 결제 건을 처리할 준비가 되어 있지 않은 것으로 나타났다. 하지만 우수한 재무 관리 시스템은 입력한 기관 활동과 비용, 연구 일정, 공정시장가치, 연구 예산, 경영 활동 등 다양한 데이터에 기반하여 누적금액, 송장 발행, 예측, 세금 계산 등에 관한 정보를 실시간으로 자동 보고한다. 이러한 시스템은 또한 결제, 송장, 사이트 기본문서 데이터 관리, 글로벌 세금 계산 및 보상 업무를 하나로 묶는 단일 액세스 지점을 마련하여 임상시험기관과 의뢰자, 기관을 연결한다.

임상시험을 안전하고 효과적으로 관리하기 위해 꼭 번잡한 수작업 프로세스나 제각기 다른 임상 시스템과 사투를 벌여야 할 필요는 없다. 임상 실무 팀에서 처리해야 할 일이 계속 증가하는 현 상황을 감안하면, Medidata Rave Clinical Cloud 같은 통합 임상관리 시스템을 보유하는 것이 비즈니스에 도움이 될 것이다. Medidata Rave Clinical Cloud는 지금까지 소개한 모든 기능과 더불어 강력한 환자 통제, 보호 기능, 데이터 무결성까지 모두 갖춘 완벽한 단일 솔루션이다. 또한 데이터를 한 번만 입력하면 어느 곳에서나 사용할 수 있는 것도 가장 큰 장점 중 하나이다.

임상시험을 효과적으로 관리하는 구체적인 방법은 여기에서 확인할 수 있다.

추가적인 문의사항 및 데모 관련 문의는 hkim@medidata.com으로 연락주시기 바랍니다.