현재 임상시험은 시험기관 밖에서 시험대상자의 개인 디바이스를 이용해 이들의 사진과 데이터를 수집하는 것이 점차 보편화되고 있습니다. 통합 플랫폼의 한 부분인 Medidata eCOA(전자 임상 결과 평가)를 사용하면 의뢰자와 CRO 및 시험기관이 광범위한 치료 영역에 걸쳐 시험대상자와 간병인의 개인 디바이스를 통해 이들의 이미지를 바로 수집할 수 있습니다. 이렇게 수집된 이미지는 Medidata Rave Imaging으로 전송되어 안전하게 저장되고, 식별정보가 제거되며, 담당자에게 라우팅되어 검토 및 평가되므로 모든 관계자가 원활한 경험을 누릴 수 있습니다.
아래 그림과 같이, eCOA Image Capture는 피부, 전염병, 근골격계/염증 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증에 사용될 수 있습니다. 오늘날의 모바일 기술은 시험대상자가 이미지를 직접 수집하여 증상과 중요 시점, 치료 요법 규정 준수, 웨어러블 디바이스의 부착 상태 확인, 테스트 판독 결과 등을 문서화할 수 있도록 지원합니다.
이렇게 시험대상자가 자신의 디바이스를 통해 이미지를 수집 및 공유하고 담당자에게 안전하게 전송하여 검토 및 평가할 수 있도록 지원함으로써 시험대상자 중심의 분산형 임상시험(DCT)을 시행할 수 있습니다.
시험대상자가 누릴 수 있는 이점은 다음과 같습니다.
- 부담 경감: 시험대상자와 간병인이 자신의 디바이스를 이용해 어디서나 안전하게 이미지를 공유할 수 있습니다. 별도의 방문을 요하지 않으며 새 디바이스를 사용할 필요도 없습니다.
- 참여 증진: 시험대상자는 한 곳에서 임상시험 활동에 쉽게 액세스할 수 있으며, 임상시험 담당자와 온라인으로 소통함으로써 클리닉 시설 밖의 참여 접점을 확장할 수 있습니다.
또한 시험기관과 의뢰자는 eCOA 데이터를 충분히 수집하여 시험대상자의 임상시험 여정에 대한 보다 포괄적인 인사이트를 획득하고 시험기관 외부에서 진행되는 데이터 수집을 촉진함으로써 시험대상자가 제공하는 이미지를 손쉽게 이용할 수 있습니다. eCOA Image Capture는 Rave Imaging에 바로 연결되므로 시험기관과 의뢰자는 Medidata Rave EDC 내 한 곳에 모든 데이터를 저장할 수 있습니다. 이러한 연결을 통해 이미지를 규정에 따라 안전하게 수집 및 저장할 수 있으며, 지능형 워크플로를 통해 이미지를 담당자에게 거의 실시간으로 라우팅하여 검토와 평가를 원격으로 수행할 수 있습니다. 덕분에 직원이 다른 업무를 수행할 수 있는 여유가 생기고 시험기관의 부담도 줄어듭니다. 또한 임상시험 참여 자격을 검증하기 위해 시험대상자에게 평가할 이미지를 제출하도록 요구함으로써 임상시험 시험대상자 모집 절차까지 개선할 수 있습니다. 예를 들어, 지난 6개월 동안의 심전도(EKG) 입증 자료가 필요한 경우, 예비 시험 참가자는 검토를 위해 쉽게 이미지를 업로드할 수 있습니다.
이러한 추가 임상시험 데이터 관리는 복잡할 수 있으며, 제대로 수행되지 않을 경우 품질에 큰 문제가 발생하고 임상시험이 지연될 수 있습니다. 메디데이터 eCOA와 Medidata Clinical Cloud®를 완전히 통합하면 안전한 저장 및 비식별화를 위해 규정을 준수하는 방식으로 이미지를 Rave Imaging으로 전달할 수 있습니다. 그런 다음 지능형 워크플로를 통해 적절한 검토자에게 알림을 보내 원활한 라우팅을 보장하여 모든 이해관계자의 업무를 간소화합니다.
아래 그림과 같이 eCOA를 통한 이미지 수집은 eCOA와 Imaging을 모두 지원하는 통합 솔루션입니다. 각 단계 간 상호 연결은 데이터를 규정에 따라 안전한 방식으로 해당 검토자에게 적시에 전달하는 데 매우 중요합니다.
Summary
Medidata eCOA와 Rave Imaging가 결합된 eCOA 이미지 수집 기능을 이용하면 시험대상자와 간병인이 자신의 모바일 디바이스에서 이미지를 수집 및 공유하고 이를 Mediadata eCOA 앱에 바로 업로드할 수 있습니다. 따라서 시험기관을 별도로 방문한다거나 여러 가지 기술 솔루션을 사용할 필요가 없습니다. 또한 이미지를 즉시 검토할 수 있기 때문에 시험대상자의 경험을 개선하는 동시에 시험기관과 의뢰자 모두에게 더 나은 인사이트를 제공할수 있습니다. 이러한 시험대상자 중심형 기능은 하이브리드 임상시험과 DCT에서의 eCOA 활용 방식을 개선하기도 합니다.
메디데이터는 생명 과학의 디지털 혁신을 주도하고 있습니다. 링크를 통해 Medidata eCOA Image Capture 팩트시트를 다운로드해 보다 자세한 내용을 확인해 보시기 바랍니다.