eCOA 101: 전자 임상 결과 평가(임상시험 전자설문지)란?

2003년 BMJ 논평 기사에서 이안 케네디(Ian Kennedy)는 “환자는 자기 자신의 경험, 감정, 두려움, 희망 및 욕구에 있어 전문가¹”라고 말했습니다.

이안의 말은 환자의 건강 경험을 진정으로 이해하기 위해서 이들의 직접적인 피드백을 얻는 것이 중요한 이유를 강조합니다. 이는 20년이 지난 오늘날에도 임상시험 전자설문지로도 불리는 전자 임상 결과 평가(eCOA)의 핵심 목적으로 통합니다. eCOA는 환자의 목소리가 의미 있는 방식으로 임상시험에 정확하고 효과적으로 반영되도록 보장합니다.

현대 의학은 가부장적 접근법에서 벗어나고 있으며², 이러한 변화는 임상시험 수행 방식에도 영향을 미칩니다³. 이제는 하향식 관점을 기반으로 의학 발전에만 집중하는 대신 환자를 우선순위에 두고 이들의 기여를 인정하는 것이 보다 강조되고 있습니다. 이와 동시에 기술 발전이 종이 일지와 같은 전통적인 데이터 수집 방식을 eCOA로 대체하면서 정확성과 환자 참여가 모두 개선되고 있습니다. 이러한 전환은 향상된 환자 경험을 제공하고, 양질의 데이터를 보장하며, 임상 시험에서 오류를 줄여줍니다.

오늘날 임상시험에서 임상 결과 평가 데이터를 수집하는 주요 방법으로 자리 잡은 eCOA는 환자 데이터 수집 방식에 혁신을 가져왔습니다. 이와 같이 종이에서 전자 방식으로의 전환이 갖는 의미를 완벽히 이해하기 위해서는 eCOA에 대한 기본 정보 및 이를 임상시험에서 구현할 때 고려해야 할 주요 사항을 탐색하는 것이 중요합니다.

 

임상 결과 평가의 유형 

미국 식품의약국(FDA)은 새로운 의학적 중재를 평가할 때 유효성 및 안전성 데이터에 크게 의존하며, 이 과정에서 임상 결과 평가(COA) 데이터가 핵심적인 역할을 수행합니다. COA는 일반적으로 설문지를 통해 환자의 감정과 기능을 측정 및 수집하는 데 사용되는 도구입니다⁴.

오늘날 COA의 주요 유형은 다음과 같이 4가지로 분류됩니다⁴.

• 환자 보고 결과(PRO):
  PRO를 통해 수집되는 측정값은 다른 사람의 해석을 배제하고 건강 상태에 대해 환자가 직접 보고한 내용을 기반으로 합니다. 일반적으로 사용되는 PRO 중 하나는 환자의 관점에서 측정한 건강 관련 삶의 질을 수집하는 약식 건강 설문조사(SF-36)입니다⁵.
• 임상의 보고 결과(ClinRO):
  환자의 상태, 행동 또는 임상 징후에 대한 임상의 또는 숙련된 의료 전문가의 관찰에 기반한 측정값입니다. 임상의가 자살 위험 평가에 사용하는 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 예로 들 수 있습니다⁶. 일반적으로 CNS 임상시험에서 사용되는 COA입니다.
• 관찰자 보고 결과(ObsRO):
  부모나 간병인 등 환자를 정기적으로 관찰하는 자의 보고에 기반한 측정값입니다. 일반적으로 환자가 자신의 상태를 스스로 보고할 수 없는 경우에 사용됩니다. 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질을 부모가 측정하는 PedsQL은 ObsRO로 간주됩니다⁷.
• 수행 결과(PerfO):
  훈련된 개인이 평가하거나 환자가 독립적으로 측정한 표준 작업 수행에 기반한 측정값입니다. 임상의가 환자가 임상 환경에서 6분 동안 걸은 거리를 기록하는 6분 보행 검사(6MWT)는 PerfO로 간주됩니다⁸.

 

전자 임상 결과 평가(eCOA) = 임상시험 전자설문지

기존의 COA 설문지는 종이 양식으로 만들어지고 관리되었습니다. 하지만 기술 발전과 함께 전자 수집의 이점에 대한 증거가 계속해서 발견됨에 따라 이 프로세스가 디지털 플랫폼으로 전환되고 임상시험 전자설문지(eCOA)가 등장하게 되었습니다.

임상시험에서 eCOA는 프로비저닝된 모바일 디바이스, 태블릿, 웹 기반 솔루션 또는 환자의 개인 모바일 디바이스(BYOD)와 같은 전자 디바이스를 이용한 환자 데이터 수집을 수반합니다. 이러한 방식은 데이터 수집을 현대화할 뿐만 아니라 기존의 종이 기반 방식 대비 다양한 이점을 제공합니다.

eCOA의 이점: 종이보다 디지털을 선택해야 하는 이유 

“주차장 효과”는 환자가 시험계획서에 정의되어 있는 적절한 시점(예: 매일)이 아닌 임상의와의 추적관찰 일정 직전에 급하게 종이 기반 평가를 완료하는 현상을 의미합니다. Stone et al.의 연구는 이 문제를 통해 임상시험에서 전통적인 종이 기반 방식이 지닌 중대한 한계를 드러내고⁹ 전자 데이터 수집의 초기 활용에 기여했습니다. 이는 eCOA가 보다 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터 수집, 간소화된 연구 프로세스, 향상된 환자 참여 및 규정 준수 등 다양한 이점을 제공하기 때문입니다. eCOA의 주요 이점은 다음과 같습니다¹⁰.

• 데이터 품질 향상
  eCOA는 환자가 정해진 시간 동안에만(예: 매일 아침) 디바이스에서 양식을 작성하도록 구성할 수 있습니다. 임상시험 구축자는 분기 로직을 활용하여 환자가 이전 답변에 기반하여 특정 질문을 건너뛰도록 함으로써 데이터 충돌을 방지할 수 있습니다. 또한 eCOA는 각 항목의 날짜와 시간을 자동 기록하여 수집된 데이터의 정확성, 완전성 및 적시성을 보장합니다. 이는 종이 COA로는 불가능한 일입니다. 마지막으로 환자는 알림을 통해 eCOA를 적시에 작성할 수 있어 데이터 누락 위험이 최소화됩니다. 보다 완전한 양질의 데이터를 사용할 수 있어 보다 원활한 규제 검토 프로세스 진행이 가능합니다.
• 환자 경험 강화
  구현 모범사례에 대한 풍부한 경험을 보유한 숙련된 eCOA 공급업체는 직관적이고 환자 친화적인 설계를 제공하여 기존 종이 방식 대비 작업을 보다 쉽게 완료할 수 있도록 합니다. 자동화된 워크플로와 적시에 제공되는 알림은 환자의 부담을 완화하여 임상시험 전반에서 규정 준수를 개선하고 고품질 데이터 수집을 지원합니다. eCOA는 종이 방식과 달리 물리적 양식 관리에 수반되는 번거로움이 없고, 데이터 기록의 오류를 줄이며, 지속적 참여를 촉진하는 환자 중심 경험을 조성합니다. 또한 환자가 자신의 모바일 디바이스로 임상시험 데이터를 제출할 수 있도록 함으로써 참여 및 규정 준수에 대한 부담을 더욱 완화할 수 있습니다.
• 2차 데이터 입력 감소
  eCOA를 사용하면 종이 기반 데이터를 수동으로 입력할 필요가 없어 종이 기반 방식에서 흔히 발생하는 2차 데이터 입력 오류의 위험이 낮습니다. 디지털 형식으로 직접 데이터를 수집하고 이러한 데이터가 임상시험 EDC로 바로 전송되게 함으로써 eCOA는 데이터 무결성을 유지하고, 시험기관 및 의뢰자의 데이터 관리를 간소화하며, 데이터베이스 잠금을 가속화합니다.
• 행정적 부담 완화
  종이 양식 관리는 상당한 행정적 부담이 수반될 수 있습니다. eCOA 시스템은 스터디팀, 시험기관 직원 및 환자 모두를 위해 이러한 프로세스를 간소화하여 데이터 수집, 모니터링 및 조정에 긍정적인 영향을 미칩니다. 이러한 프로세스의 자동화는 임상연구 코디네이터와 데이터 관리자의 부담을 크게 줄여 운영 효율성을 상당히 개선시킵니다.
• 비용 절감
  eCOA는 종이 방식보다 초기 투자 비용이 높을 수 있지만 임상시험 과정 전반에서 장기적으로 상당한 비용을 절약할 수 있습니다. eCOA는 수동 데이터 입력의 필요성을 줄이고, 오류를 최소화하며, 데이터베이스 잠금을 가속화하여 전체 임상시험 비용을 낮출 수 있습니다. 또한 환자 데이터 수집 프로세스의 자동화를 통해 데이터 품질 및 규정 준수율을 개선함으로써 빠른 규제 승인 및 시장 진입을 달성하고 높은 투자 수익을 실현합니다.

eCOA 구현 모범사례

기술 활용은 여러 이점을 제공할 수 있지만 기존 워크플로 및 시험계획서에서 제대로 구현되지 않으면 문제가 발생합니다. eCOA 구현에는 eCOA 시스템을 구축하고 이를 임상시험에 성공적으로 배포하여 임상시험 데이터를 적절히 수집하는 데 필요한 모든 프로세스 및 작업이 포함됩니다. 성공적인 eCOA 구현을 위해서는 지난 수십 년간 얻은 교훈을 바탕으로 한 신중한 계획 및 실행이 요구됩니다. 의뢰자와 CRO는 확립된 모범사례를 준수함으로써 eCOA의 이점을 극대화하는 동시에 잠재적인 문제를 최소화할 수 있습니다. 이러한 모범사례에는 eCOA 기술 공급업체와의 연계, 설문지의 적절한 라이선싱 보장, 임상시험 설계에 대한 세심한 주의, 임상시험 구축에 대한 철저한 테스트가 포함됩니다. 이 모두는 원활한 임상시험 개시와 지속적 지원의 간소화에 기여합니다. 주요 단계는 다음과 같습니다¹¹.

• eCOA 공급업체와의 연계
  시험계획서는 치료 영역 및 질병 적응증에 따라 매우 다양하기 때문에 구체적인 임상시험 설계를 지원할 수 있는 적절한 eCOA 공급업체를 선택하는 것이 중요합니다. 임상시험 요건을 완벽하게 충족할 수 있는 전문지식과 역량을 갖춘 공급업체를 선택해야 합니다. 여기에는 사용자 친화적인 소프트웨어에서 임상시험을 구축 및 실행하는 데 필요한 기술뿐만 아니라 임상시험 설정, 지속적 조정 및 헬프데스크 서비스를 위한 운영 지원이 포함됩니다.
• 라이선싱 및 번역
  라이선싱은 임상시험에 설문지를 사용할 수 있도록 저자와 설문지 소유자에게 허가를 얻기 위한 중요한 단계입니다. 이 프로세스를 시작하기 위해서는 eCOA 공급업체와의 초기 협력이 중요합니다. 일반적으로 COA에는 언어적 정확성 및 문화적 관련성을 보장하기 위해 적절한 번역 프로세스가 필요합니다. 이를 통해 수집된 데이터가 임상시험에 포함된 모든 국가에서 정확하고 의미가 있음을 보장할 수 있습니다.
• 설계, 구축 및 통합
  eCOA 구현의 설계 단계에는 eCOA 시스템 내 설문지와 관련한 요건 및 화면의 초안을 작성하고 마무리하는 작업이 수반되며, 이는 eCOA 공급업체와 의뢰자/CRO 모두가 검토 및 승인해야 합니다. 설계가 완료되면 eCOA 공급업체는 양식 구축을 완료하고 관련 시스템 또는 디바이스(예: EDC 및 웨어러블 장치)와의 시스템 통합 및 데이터 전송 사양을 설정합니다.
• 사용자 승인 테스트(UAT)
  UAT는 스터디팀이 테스트를 통해 시스템의 요구 사항 및 사양 충족 여부를 확인하는 단계입니다. 이 단계에서는 UAT 프로세스의 윤곽을 잡기 위해 eCOA 공급업체와 의뢰자 간의 협업이 필요하며, 엄격한 스크립트에 따라 모든 기능과 사용 사례가 테스트되고, 역할이 할당되며, 디바이스가 올바르게 설정되도록 합니다. 테스트 중 발생하는 모든 문제는 추적 및 해결됩니다. 마지막으로 UAT 결과의 검토 및 승인을 통해 시스템이 성공적인 가동 준비를 마쳤는지 확인합니다.
• 교육 및 지원
  임상시험에서 환자 및 시험기관 직원 최종 사용자를 대상으로 한 eCOA 활용 교육은 부담을 최소화하고 임상시험의 성공적인 실행을 위한 필수 요소입니다. 이 교육 과정에는 eCOA 공급업체와의 협업을 통한 환자, 시험기관 및 스터디팀용 맞춤형 자료의 개발 및 승인이 포함됩니다. 포괄적인 교육 계획은 임상시험 요구 사항에 따라 필요한 모든 지침 및 문서를 준비하고 최종 사용자에게 적시에 전달할 수 있도록 보장합니다. 또한 연구자 회의를 위한 eCOA 교육 콘텐츠는 eCOA 기술에 관한 명확한 커뮤니케이션과 교육을 지원하기 위해 전략적으로 계획 및 개발해야 합니다.

eCOA 공급업체 선택 시 고려 사항

eCOA 공급업체를 선택할 때는 여러 요소를 면밀히 평가하여 이들이 제공하는 솔루션이 임상시험의 요구 사항에 부합하는지 확인해야 합니다.

• 구성 가능성은 중요한 요소입니다. 플랫폼은 처음부터 코딩을 실시할 필요 없이 간단한 것부터 매우 복잡한 것까지 다양한 eCOA 형식을 처리할 수 있는 유연성을 갖춰야 합니다.
• 원활한 데이터 통합 및 효율적 관리를 위해서는 전자 데이터 수집(EDC) 및 기타 데이터 시스템과의 상호 운용성이 중요합니다. 공급업체가 EDC와 eCOA 시스템을 모두 내부에서 제공하면 전체 임상시험 주기를 더욱 간소화할 수 있습니다.
• 환자와 시험기관 모두의 사용 편의성을 우선순위에 두어야 합니다. eCOA 사용자 경험은 환자 및 시험기관 중심 경험을 위해 소프트웨어 개발 주기에 이들의 의견을 반영하여 설계해야 합니다. 이러한 방식은 궁극적으로 환자 순응도 개선 및 성공적인 임상시험으로 이어질 것입니다.
• 검증된 설문지에 대한 액세스는 eCOA 공급업체가 간소화된 임상시험 개시를 지원할 수 있도록 보장합니다. 의뢰자가 eCOA 양식에 손쉽게 액세스할 수 있는 글로벌 라이브러리 개념이 주목받고 있으며, 이는 미래 지향적인 eCOA 공급업체를 선택할 때 필수적으로 고려해야 할 사항이 될 것입니다.

eCOA의 미래

임상시험 환경이 계속 발전하면서 eCOA 공급업체는 혁신적이고 미래 지향적인 사고를 바탕으로 환자, 시험기관 및 의뢰자에게 지속적으로 향상된 경험을 제공해야 합니다. 오늘날 eCOA 공급업체는 임상시험 수행 방식을 재편하는 다양한 혁신 기술을 도입하고 있습니다. 예를 들어, 웨어러블 디바이스를 eCOA와 통합하면 객관적인 실시간 건강 데이터를 지속적으로 수집하고 환자 결과에 대한 포괄적인 뷰를 확보하여 eCOA의 주관적인 데이터를 보완할 수 있습니다¹². 임상시험의 분산화가 심화됨에 따라 센서와 eCOA는 환자가 집에서 참여할 수 있는 유연성을 제공하여 접근성 및 편의성을 높일 것입니다. 또한 AI 기반 데이터 분석은 새로운 가능성을 창출하여 의사결정을 강화하고 데이터 세트를 보다 광범위한 애플리케이션에 활용할 수 있도록 할 것입니다.

결론

eCOA와 임상시험의 통합은 환자 중심 연구가 강조되는 추세에 맞춰 전통적인 수행 방식에서 벗어나는 것을 의미합니다. eCOA는 데이터 품질 향상, 환자 및 시험기관 경험 개선, 운영 효율성 증대라는 분명한 이점을 제공합니다. 의뢰자는 임상시험 주기 전반에 걸쳐 모범사례를 준수함으로써 이러한 이점을 극대화할 수 있습니다. 기술 발전 및 분산형 모델로의 전환과 함께 임상시험이 발전함에 따라 eCOA는 환자의 진정한 목소리를 포착하고 의학 발전을 촉진하는 데 있어 여전히 중요한 위치를 차지하고 있습니다.

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