전자 데이터 수집(EDC) 시스템은 오래 전부터 임상 데이터의 수집, 정리, 전송 및 처리에 사용되고 있습니다. 또한 의료 시스템 전반에 광범위하게 도입되어 있는 전자 건강 기록(EHR)과의 통합을 통해 임상 연구에 다음과 같은 많은 이점을 제공하는 풍부한 정보 소스라는 인식이 구축되어 있습니다. 그럼에도 불구하고 임상 연구에서 EDC 시스템의 도입은 더디게 진행되고 있으며 많은 어려움을 마주하고 있습니다.
- 임상시험 비용 절감
- 임상시험 완료 기간 단축
- 모집률 개선
- 연구 범위 확장
- 안전성 사건의 조기 식별
임상 연구자들은 오랫동안 다른 목적을 위한 EHR 데이터의 대규모 변경을 통해 임상 연구를 지원하는 방법을 모색해 왔습니다. 하지만 그동안 여러 문제로 진정한 의미의 확장 가능한 솔루션을 구현하는 것이 어려웠습니다. 여기에는 EHR과 기타 시스템 간 낮은 상호운용성, 데이터 품질 문제, 막대한 데이터 볼륨 등이 포함됩니다. EHR에서 EDC로의 데이터 추출을 위한 솔루션이 일부 개발되었지만 이들은 제한적인 구현 옵션과 방대한 IT 인프라 및 데이터 전송 협약의 필요성으로 인해 확장성이 부족하다는 문제가 있습니다.
EHR과 EDC 통합 문제를 해결해야 하는 이유
EDC 시스템에 입력된 데이터의 약 70%는 EHR 및 기타 소스 시스템에서 복사한 것입니다. 이 부분은 시험기관 CRC에게 심각한 고충을 야기함에 따라 이들은 다음과 같이 말하고 있습니다.
"이미 다른 곳에서 이용 가능한 데이터를 왜 수동으로 입력해야 합니까?"
오늘날 산업 표준은 CRC에게 EHR(및 기타 시스템) 내 시험대상자 및 방문 기록을 구체적으로 식별 및 검토하고 특정 보고서에서 EDC로 전송이 필요한 데이터를 판단할 것을 요구합니다. 이를 위해서는 두 시스템 사이를 이동하면서 관련 데이터를 수동으로 입력해야 합니다. 이러한 수동 재입력 작업은 시험기관에 상당한 부담을 야기할 뿐만 아니라 의뢰자와 파트너에게도 부정적인 영향을 미칩니다.
업계 변화에 발맞춘 확장 가능한 솔루션의 개발
업계의 주요 변화는 확장 가능한 다분야적 접근법을 통해 EHR과 EDC 간 통합에 수반되는 어려움을 해결할 수 있는 토대를 마련했습니다. 해당 접근법은 단순한 데이터 매핑이 아닌 사용자에게 데이터를 제시하는 데 초점을 맞춥니다.
The 21st Century Cures Act (2016)는 EHR 시스템의 상호운용성 증대 및 관련 규제 부담의 완화를 목표로 하는 법률입니다. The Office of the National Coordinator for Health Information Technology (ONC)는 API 기반 “판독” 서비스를 도입하고 의료 애플리케이션 시장이 표준화된 형식의 EHR 데이터를 활용할 수 있도록 HL7® FHIR® 표준을 권고했습니다. EHR에서 데이터를 추출하고 이를 EDC 시스템에 공급하는 프로세스는 여전히 복잡하지만 이러한 변화는 데이터 교환에 대한 표준화된 접근법의 촉매제가 되었습니다. 이와 함께 임상 연구에서 EHR 데이터가 지니는 가치를 인지한 규제기관이 지침 및 권고를 통해 그 사용을 장려했습니다.
EHR과 EDC 간 통합 문제를 해결하는 메디데이터의 다각적 접근법
메디데이터는 EHR 시스템 및 기타 소스에서 메디데이터 Rave EDC로의 빠르고 간편한 데이터 수집을 지원하는 메디데이터 Rave Companion을 개발했습니다. Rave Companion은 데이터 입력 지원 도구로서 CRC가 EDC 양식에 저장되는 내용을 완벽히 제어할 수 있도록 합니다. 구조화된 데이터와 구조화되지 않은 데이터 모두를 지원하므로 어떠한 애플리케이션 또는 문서에서도 데이터를 원활히 수집할 수 있습니다. 연결이 필요할 때마다 시험기관 EHR 시스템과의 직접 통합 또는 데이터 애그리게이터와의 연결 등 다양한 연결 옵션을 이용하는 Rave Companion은 EHR 시스템 연결 유무와 관계없이 작동이 가능하므로 다양한 워크플로에 대한 유연성과 적응성을 제공할 수 있습니다. 또한 간소화된 기능을 통해 시험계획서에 대한 EHR 매핑 필요성을 없애 연구팀의 시간과 노력을 절감합니다.
요약
EHR과 임상 연구의 통합은 의료 지식의 발전 및 환자 결과 개선을 위한 방대한 잠재력을 지니고 있습니다. 연구자들은 상호운용성 문제 극복, 데이터 품질 보장 및 데이터 전송 프로세스 간소화를 바탕으로 EHR이 제공하는 풍부한 정보를 활용해 임상 연구의 다양한 측면을 개선할 수 있습니다. 메디데이터 Rave Companion의 목표는 EHR 및 기타 소스에서 EDC 시스템으로의 데이터 수집 프로세스를 간소화하여 사용자 사용성 및 확장성을 갖춘 임상 연구 솔루션을 제공하는 것입니다.