여러분의 전자 데이터 수집(EDC) 시스템은 모든 상황에 유연하게 대처할 수 있습니까?

미국 터프츠 의약품 개발 연구센터(Tufts Center for the Study of Drug Development)의 연구에 따르면 전체 임상시험의 절반 이상에서 적어도 한 번의 프로토콜 변경이 발생합니다.¹ 이러한 변경은 시험기관과 임상시험팀의 효율성을 크게 저해할 수 있습니다. 예를 들어, 변경이 치료제의 전달 방식 또는 데이터 수집 대상 및 방법에 영향을 미치는 경우 시험기관은 시험대상자의 동의를 다시 받아야 할 수 있습니다. 또한 프로토콜 변경은 특히 임상시험 데이터 수집과 관련해 모든 관련자에게 중대한 계획 및 조직 관련 문제를 야기하고 상당한 시간을 소요하게 만듭니다.

최신 EDC 시스템은 프로토콜 변경을 수용해야 합니다.

프로토콜 변경으로 인해 운영 중단 없이는 불가능한 EDC 시스템 변경이 필요한 경우, 데이터 수집 및 시험대상자 방문 일정에 지장이 생깁니다. 터프츠 의약품 개발 연구센터의 연구에 따르면 프로토콜당 평균 2.2~2.3건의 변경이 보고되었습니다. 이는 EDC 시스템 운영을 여러 번 중단해야 하므로 업무에 많은 지장 및 비효율성이 발생됨을 의미합니다.¹ 변경의 일반적인 특성을 감안할 때 EDC 시스템은 변경을 수용하는 동시에 정상적인 운영을 유지할 수 있도록 설계되어야 합니다.

하지만 임상시험 데이터 수집을 코드화하는 변경은 사용자가 임상시험 전반에 걸쳐 각 변경 사항을 도입할 수 있도록 명확하게 식별되어야 합니다. 신규 필드가 양식에 추가되는 경우, 사용자 인터페이스는 신규 필드를 완료해야 함을 분명히 나타내야 합니다. 그렇지 않으면 CRC가 워크플로에 추가된 신규 항목을 놓칠 수 있기 때문입니다. 이러한 유형의 알림은 간단하지만 효과적인 메커니즘으로, EDC 시스템 내 표준이 되어야 합니다. 이외에도 해당 인프라의 일부로서 추가 기능에 대해 사용자를 교육 또는 재교육할 수 있는 명확한 시스템도 있어야 합니다.

변경 가능한 설계, 변경 가능한 EDC

임상시험의 설계는 점점 복잡해지고 있습니다. 예를 들어, 적응증 임상시험은 시간이 지나면서 변화하고, 이는 임상시험이 취할 가능성이 있는 모든 경로를 EDC 시스템이 수용해야 함을 의미합니다. 또한 바구니형, 우산형 및 플랫폼과 같은 다양한 형태의 임상시험이 존재하며, 각 임상시험은 유연한 EDC 시스템이 필요합니다. 의뢰자가 보다 광범위하고 복잡한 임상시험 설계를 채택함에 따라 EDC 시스템 역시 임상시험 중간에 복잡한 변경을 구현할 수 있어야 하는 경우가 많습니다.

COVID-19 팬데믹 기간 동안 원격 의료 방문은 대면 방문에 대한 실행 가능하고 필요한 대안으로 빠르게 자리잡았습니다. 시험기관 폐쇄, 이동 제한, 그리고 의료기관 방문을 망설이는 시험대상자들로 인해 2020년과 2021년에는 임상시험에서 원격 방문의 활용이 가속화되었습니다. 이러한 분산형 임상시험을 지원하는 EDC 시스템은 원격 의료 플랫폼, 웨어러블 기기, 센서 및 기타 소스의 데이터를 통합해야 합니다. 또한 적응증 임상시험의 설계에 내재된 다수의 치료군 및 임상시험 중 변경을 수용할 수 있는 능력과 유연성을 갖춰야 합니다.

차세대 임상 데이터 관리를 지원하는 메디데이터 Rave EDC

메디데이터는 Rave EDC의 지속적인 개선을 통해 현대 임상시험이 겪고 있는 유연성 문제를 해결합니다. Rave EDC는 프로토콜 변경 중 다운타임이 발생하지 않습니다. 구현 후에는 시험기관 사용자에게 변경 수용을 위해 필요한 작업이 자동으로 할당되며, 업데이트된 eCRF 완료 지침을 업로드해 즉시 액세스할 수 있으므로 eCRF 변경 및 필요한 신규/변경 데이터에 대해 파악할 수 있습니다. 또한 변경이 이루어지면 시험대상자의 시험기관 일정을 지연시키거나 전체 시스템을 중단하는 일 없이 배포할 수 있습니다. Rave EDC의 최종 목표는 중단 없이 지속적인 성능을 구현하는 것입니다.

Rave EDC는 사용자가 보고를 위해 구현 시기 및 방법을 알 수 있도록 모든 변경 사항을 추적합니다. 또한 시험대상자가 제공해야 하는 데이터에 영향을 미치는 프로토콜 변경 이후 동의를 철회하는 등의 경우에는 변경을 되돌릴 수 있습니다. Rave EDC는 이러한 프로세스를 최대한 자동화함으로써 사용자의 시간을 절약하고 이들이 시험대상자 및 임상시험의 일상적 활동 수행에 더 많은 관심을 기울일 수 있도록 합니다.

복잡한 임상시험 중 변경에 맞춰 조정되는 EDC와 Professional Services의 지원은 스터디팀에게 원활한 프로세스를 보장합니다. 메디데이터의 숙련된 Implementation Consultant가 임상시험 중 변경의 원활한 구현을 보장할 뿐만 아니라 변경 사항을 수용하기 위해 시스템 및 프로세스를 조정하는 최상의 방법을 제안합니다.

임상시험 중 변경에 맞춰 조정되고 임상 데이터 관리 작업에 대한 안내 기능을 갖춘 EDC 시스템을 선택해 임상시험에 소요되는 시간을 절약할 수 있습니다.

¹ Getz KA, Stergiopoulos S, Short M, et al. The Impact of Protocol Amendments on Clinical Trial Performance and Cost. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2016;50(4):436-441. doi:10.1177/2168479016632271