여러분의 EDC 시스템은 미래를 대비하고 있습니까?

이제 기술은 의료의 모든 측면에서 점점 더 필수적인 요소가 되어가고 있습니다. 하지만 이는 특히 임상시험 및 EDC(전자 데이터 수집) 활용 영역에 문제를 야기하기도 합니다. 계속해서 확장을 거듭하는 임상시험 프로세스의 데이터 수집 및 관리 환경을 따라잡기 위해서는 혁신적인 접근 방식이 필요합니다. 또한 의뢰자와 CRO(임상시험수탁기관)는 이러한 프로세스의 모든 단계에서 데이터 무결성, 개인정보보호 및 보안을 보장해야 합니다.

EDC 시스템은 개별 임상시험을 위해 선택하기도 하지만, 한 조직에서 수행하는 여러 임상시험에 동일한 시스템을 공통적으로 사용하는 경우가 훨씬 더 많습니다. 기존 임상시험 데이터 수집 및 관리 프로세스뿐만 아니라 데이터 수집 기술 및 임상연구의 미래를 지원하는 EDC 시스템을 선택하기 위해서는 넓은 안목과 세심한 고려가 필요합니다.

데이터 수집 방법 및 변화하는 임상시험 환경

지난 10년간 임상연구는 급격한 진화를 이루었습니다. 불과 몇 년 전까지만 해도 대부분의 임상시험 데이터는 시험기관에서 사람이 직접 종이에 기록했기 때문에 상당한 수작업이 필요했습니다. 하지만 이후 eCRF가 각광받기 시작하면서 무작위배정 대조 임상시험을 수행하는 거의 모든 시험기관에서 데이터 수집을 위해 eCRF를 사용하기 시작했습니다.

하지만 오늘날의 임상시험 의뢰자와 CRO는 분산형 임상시험(DCT) 모델을 향해 점점 더 빠른 속도와 빈도로 나아가고 있습니다. 이는 센서, 의뢰자 제공 디바이스, 스마트폰 및 태블릿과 같은 디지털 디바이스를 통해 원격으로 시험대상자로부터 직접 더 많은 데이터를 수집함을 의미합니다. 이러한 새로운 디지털 방식에 기반해 데이터를 수집하고 임상연구 데이터베이스에 통합하는 기술이 큰 발전을 거두었습니다.

이와 같은 발전으로 인해 이러한 새로운 데이터 소스가 eCRF를 상당 부분 보완할 수 있게 되었습니다. 최근 임상시험의 경우, 약 30%의 데이터가 eCRF를 통해 수집되고 있으며 시험대상자로부터 직접 데이터를 수집하는 방식이 증가하고 있습니다.

팬데믹으로 인한 EDC의 변화

COVID-19 팬데믹으로 인해 업계는 보다 창의적인 방식으로 시험대상자로부터 직접 임상시험 데이터를 수집하고 기타 활동을 원격 수행해야 했습니다. 실험실이나 영상 센터와 같은 다양한 소스를 통한 데이터 수집은 이제 더 이상 새롭지 않습니다. 전자 임상 결과 평가(eCOA), 전자 환자 보고 결과(ePRO), 웨어러블 기기/센서 데이터, 전자 의료 기록(EMR) 및 기타 eSource 데이터의 활용은 “새로운 데이터 표준”이 되었습니다. 이러한 새로운 데이터 표준은 다양성, 규모(팬데믹 이전인 2001~2020년에 7배 증가), 속도 면에서 확장을 거듭하고 있습니다. 의뢰자와 CRO는 뉴노멀에 부합하고 미래에 대비한 프로세스를 제공할 수 있는 EDC 시스템을 신중하게 선택해야 합니다.

디지털 시대의 임상 데이터 관리를 위한 혁신 전략

미래를 염두에 두고 임상 데이터 관리 시스템을 평가하는 CRO 및 의뢰자는 다음 세 가지 핵심 사항을 고려해야 합니다.

임상 데이터 관리 혁신의 기초가 되는 첫 번째는 시험대상자 데이터에 대한 360° 통합 뷰를 구축하는 것입니다.

• 모든 데이터 소스 전반에서 시험대상자에 대한 컨텍스트를 시간순으로 제공하는 중앙집중식 임상시험 설계를 바탕으로 다양한 소스의 데이터를 통합 데이터 관리 플랫폼에 거의 실시간으로 집계
• 모든 소스에서 시험기관 및 시험대상자 속성을 통합하는 마스터 데이터 모델
• 시험대상자 데이터에 대한 표준화되고 포괄적이며 조정된 뷰를 지원하는 의미 체계

두 번째는 데이터의 문제를 지능적으로 감지하는 것입니다. 메디데이터는 목록을 통해 데이터 포인트를 일괄적으로 검토하는 대신 통계 분석 및 데이터 시각화를 적용해 대규모 데이터 세트에 존재하는 패턴, 트렌드 및 이상치를 거의 실시간으로 발견할 수 있습니다. 이 기능은 금융 분야와 같은 다른 영역에서는 사기 적발 등에 사용되고 있지만 임상 연구 분야에서는 아직 이러한 데이터 관리 기술의 활용이 저조합니다.

세 번째는 시맨틱 태깅이 포함된 통합 데이터에 기반한 임상 데이터 혁신 자동화입니다. 이를 통해 데이터를 바로 제출할 수 있는 결과물로 자동 변환하고 요청 시 분석을 위해 전송할 수 있습니다.

고급 EDC 시스템의 지원으로 임상시험이 계속 확장되면서 데이터 프라이버시 및 보안 문제가 해결해야 할 가장 중요한 문제로 떠올랐습니다.

보다 개선된 데이터 프라이버시 및 보안 기능이 필요한 미래 지향적 EDC 시스템

전례 없는 과학의 발전이 중요한 생명과학 데이터를 생성함에 따라 전 세계의 악의적 행위자들이 이러한 데이터의 가치, 특히 임상시험 데이터의 가치를 깨닫게 되었습니다. 범죄 조직에서 외국 정부에 이르기까지 사이버 범죄자들은 생명과학 데이터가 귀중한 재화임을 인식하고 정교한 사이버 공격을 개시하기 시작했습니다. EDC 플랫폼은 새로운 데이터 표준을 지원하고 민감 데이터를 비공개로 보호하는 한편, 이러한 사이버보안 사고를 항상 경계해야 합니다. 데이터 프라이버시 및 보안 프로그램을 강화하는 것은 미래에 진행될 고위험 의료기기 및 의약품 임상연구의 성공을 위한 핵심입니다.

Medidata Rave EDC — 미래에 대비하는 멀티플레이어 EDC 시스템

Medidata Rave EDC와 Medidata Clinical Cloud^® 통합 플랫폼은 새로운 데이터 소스를 완전히 단절된 상태로 유지하는 대신 다양한 소스 및 방식을 통해 수집한 데이터를 통합하여 시험기관, 모니터요원 및 데이터 관리자에게 전체 임상시험에 대한 포괄적인 단일 뷰를 제공합니다. Rave EDC는 또한 Medidata eCOA, Medidata Rave Imaging및 Medidata Sensor Cloud를 통해 수집한 데이터에 대한 가시성과 함께 외부 소스에서 데이터를 수집하는 기능을 제공합니다.

Rave EDC와 Medidata Clinical Cloud는 시험대상자 및 임상시험 데이터에 대한 간편한 액세스 및 통합 뷰를 지원할 뿐만 아니라 임상시험 과정에 대한 최신 또는 실시간 인사이트를 제공합니다.

메디데이터의 데이터 프라이버시 및 보안 역량은 업계 최고 수준을 자랑합니다. 2019년에는 악의적인 행위자가 단순한 전략을 사용해 당사 시스템을 하루에 200번씩 공격한 적도 있습니다. 현재는 그 정교함과 공격성이 급격히 발전하면서 하루에 약 2천만 건의 공격이 발생하고 있습니다. 메디데이터의 시스템은 이러한 사이버 보안 공격에 강할 뿐만 아니라 회복력이 뛰어납니다. 팬데믹 기간 동안 생명과학 업계 전반에 사이버 공격이 빈발했음에도 불구하고 당사는 데이터 침해 없이 400건 이상의 COVID-19 백신 임상시험을 지원했습니다.

또한 메디데이터는 업계 최대 규모의 임상시험 데이터 세트에 대한 액세스를 바탕으로 고객에게 고급 분석을 제공합니다. 고객은 이를 통해 임상시험 계획 및 예측 관련 정보와 실시간 인사이트를 얻고 임상시험 성과를 개선할 수 있습니다. 당사는 또한 이러한 데이터를 지속적으로 활용해 다음과 같은 지능형 자동화를 통해 임상 데이터 관리 작업을 강화하는 머신러닝 모델을 훈련합니다.

• 메디컬 코딩
• 비정상값, 이상치, 비정상적 패턴 및 데이터 누락 감지
• 데이터를 바로 제출 가능한 결과물로 변환

미래에도 여전히 유효한 EDC 시스템이 되기 위해서는 eCRF를 넘어 데이터 수집, 관리 및 혁신을 통해 보다 우수한 임상시험 결과를 빠르게 제공하는 통합 플랫폼의 임상 데이터 관리 시스템으로 진화해야 합니다.