분산형 임상시험(DCT)은 환자의 임상시험 경험을 개선하고 거주 지역에 구애 받지 않고 임상시험 참여자를 모집할 수 있으며 융통성과 경제성이 향상된다는 장점이 있습니다. 동시에 안전하고 효과가 좋은 치료제를 시장에 더 빨리 선보인다는 목표를 지킬 수도 있습니다. DCT의 여러 장점을 극대화하기 위해서는 의뢰자가 분산화의 가능성에 집중하는 한편 임상시험 참여자 모두(환자, 시험기관, 의뢰자)의 부담을 덜어줘야 합니다.
Medidata는 업계 최초, 최대 규모로 DCT를 실행한 바 있으며 고객을 도와 어떤 DCT라도 선도할 준비가 되어 있습니다. 의뢰자가 환자-시험기관 중심의 DCT를 성공리에 마치기 위해 필요한 것들은 다음과 같습니다.
1) 환자와 환자의 다양한 요구사항에 맞춰 임상시험 설계
임상시험 참여 후보자의 70%[1]는 시험기관으로부터 두 시간 가량 떨어진 곳에 거주하는 것으로 추정됩니다. 이 때문에 분산형 임상시험을 도입하면 환자 수를 늘리고 다각화할 수 있습니다. 그러나 자택에서 환자를 만나는 것은 물리적 거리 그 이상의 의미가 있습니다.
임상시험에 참여하는 환자의 환경을 최적화하는 작업의 핵심은 부분적으로 의학 연구에 참여하는 부담을 줄여 주는 것입니다. 사용자가 이용하고 이해하기 쉬운 교육 자료가 있어야 하고 의사와 온라인으로 면담할 수 있어야 하며 원격 모니터링이 가능해야 합니다. 그러나 등록부터 시험 후 연구 활동 사이에 참여자가 다양한 기술을 이용해야 할 때도 있으며, 이로 인해 사용자 인터페이스와 요구사항, 비밀번호도 바뀝니다.
이렇게 야기되는 부담은 특정 기기에 고착되지 않고 싱글 사인온(SSO)이 가능한 기술을 이용해 환자 대면 활동과 연구 관련 업무를 하는 것으로 해결할 수 있습니다. 이는 기술에 익숙하지 않은 계층에게 특히 유용합니다. 일례로, myMedidata에는 목적지가 하나인 환자 포털 기능이 있어 환자는 이를 통해 온라인으로 등록하고 온라인 기기를 이용하여 임상시험에 참여할 수 있습니다.
2) 임상연구 집단의 다양성을 뒷받침
현재, 유자격 환자 중에서 임상시험에 참여하는 사람의 비중은 5%[2]가 안 됩니다. DCT의 목표는 임상시험에서 다양성을 높이고 기존 방식의 연구였다면 소외되었을 환자 집단을 더 많이 참여시키는 것입니다.
의뢰자는 시골이나 저개발 지역에 거주해 대면 방문의 부담 때문에 기존 연구에서 배제되었던 사람들을 참여시켜 임상 설계의 다양성을 높일 수 있습니다. 의뢰자는 지역 의료기관을 파트너로 삼아야 합니다. 특히 임상시험을 꺼리는 환자들과 신뢰 관계를 쌓은 비전통적 시험기관을 집중 공략해야 합니다.
분산형 임상시험은 인종과 연령, 성별, 성정체성 측면에서 자격 기준을 확대해 새 치료법이 필요한 환자들까지 참여 대상을 확대하는 효과도 있습니다. 여러 계층을 대상으로 임상시험에 대한 인식을 개선하려는 노력을 확대해 소외 환자 집단에게 임상시험의 장점을 알려야 합니다.
Medidata는 의뢰자를 도와 Medidata Patient Cloud를 통해 소수 집단의 임상시험 참여를 확대하고 있습니다. Medidata Patient Cloud는 eConsent(전자동의서), eCOA(전자설문지), myMedidata LIVE Video Visits, Sensor Cloud, 시험 전후 레지스트리 등이 포함된 신개념 패키지로, 의뢰자는 이를 통해 기존 임상시험의 문제들을 해소할 수 있습니다. Medidata Clinical Cloud®는 업계에서 하나뿐인 통합 플랫폼으로 환자들은 이를 통해 어디서나 편리하게 임상시험에 참여할 수 있습니다.
3) 의약품/기기 배송 방법을 다각화
임상시험에서 환자의 부담을 줄여야 할 때 특히 크게 걸림돌이 되는 것은 시험 약물(IMP)을 환자의 자택이나 지정 장소로 보내는 일입니다. 안타깝게도 여러 가지 문제가 환자 직배송(Direct-to-Patient, 줄여서 DtP) 도입을 가로막고 있습니다. 대표적으로, 디포 및 유통 시설과의 통합, 시간 내 안전한 배송, 관리 주체(chain of custody) 추적, 눈가림과 기타 물류 요소 확보 등입니다.
환자가 임상시험 의약품/기기를 주문하고 수령하는 과정을 더 정확히 이해하고 관리할 수 있다면 시험기관으로서는 환자 참여도와 만족도를 높일 수 있습니다. DtP를 구현하기 위해서는 규제 요건을 잘 알아야 할 뿐만 아니라 관리 주체를 정확히 추적하고 환자 눈가림을 보장하며 그 외 법규에서 정한 물류 문제까지 해결해 줄 수 있는 견고한 데이터 플랫폼도 필요합니다. 규제 전문성에 맞는 고품질 시스템을 갖춘다면 DCT 임상시험 중에 환자의 부담과 중도 이탈을 크게 줄일 수 있습니다. 의뢰자는 시험기관과 스터디팀에게 공급 관련 책임 소재를 명확히 제시해야 합니다.
DCT 솔루션은 Rave EDC를 기반으로 만들어져 개별 솔루션을 통합할 필요가 없습니다. Medidata의 DCT/DtP 방식은 환자가 더 많이 통제할 수 있고 융통성을 발휘할 수 있는 여지도 큽니다.
4) 시험기관의 니즈를 감안해 시험기관의 전체적인 만족도 제고
의뢰자는 분산형 임상시험을 할 때 DCT의 도입과 관련해 시험기관의 부담을 줄이는 일도 소홀히 해서는 안 됩니다. 각 시험을 성공리에 마치기 위해 새 임상시험 기술도 적용해야 하고 필요한 연구 시작 활동도 빠뜨려서는 안 됩니다.
일례로, 시험기관이 임상시험을 시작할 때 느끼는 부담은 상당 부분 교육에 있습니다. 시험기관 인력에게 필요한 교육과 백엔드 작업은 헤아릴 수 없을 만큼 많습니다. 시험 코디네이터가 그런 요건을 일일이 챙기기란 여간 어려운 일이 아닙니다. 새 포털과 플랫폼까지 탐색해야 한다면 더욱 그렇습니다.
의뢰자는 무작정 새 DCT 기술을 도입할 것이 아니라 어떻게 하면 시험기관이 업무를 편하게 할 수 있을지 고민해야 합니다. 한 가지 방법은 시험기관의 교육 프로세스를 간소화하는 것입니다. 아주 작은 변화, 예컨대 그룹 교육 준비 시 융통성을 부여하거나 싱글 사인온(SSO) 임상시험 플랫폼을 선택하는 조치를 통해서도 시험기관의 부담을 줄여 임상시험 참여자 관리에 더 많은 시간을 할애하도록 할 수 있습니다.
의뢰자는 시험기관과 소통하면서 무엇을 선호하고 무엇을 고민하고 있는지 파악해야 합니다. 허심탄회하게 의견을 나누다 보면 애로 사항을 찾아내 제때 지원을 할 수 있습니다. 후원자는 DCT 시행 중에 시험기관의 요구사항을 반영하여 시험기관 인력과 협조, 환자를 우선하고 임상시험 업무의 부담을 줄일 수 있습니다.
5) 환자와 시험기관, 후원자를 단일 플랫폼에서 연결
잘 설계된 기술 플랫폼 솔루션이라면 의료 연구에 참여하는 모든 이들의 요구사항을 큰 틀에서 고려해야 하며, 각자의 역할에 구애 받지 않아야 합니다.
의뢰자와 임상시험 참여자, 시험기관이 모두 이용하는 통합 데이터 플랫폼이 있다면 데이터 재입력이나 지연, 중복과 같은 위험이 줄어듭니다. 어디서나 실시간으로 데이터를 추출해 임상시험 관리와 감독을 효과적으로 지원할 수 있습니다.
통합 DCT 플랫폼이 있으면 임상시험 전과 중, 후에 참여하고 지원받기가 더 쉽습니다. 시험기관에서는 데이터 수집과 품질, 컴플라이언스를 관리하기가 용이합니다.
Medidata 분산형 임상시험은 궁극적으로 워크플로우의 간소화와 자동화를 촉진합니다. 이에 따라 임상 관리자는 수작업, 반복 작업에서 벗어나 데이터의 고부가가치 분석과 합성에 집중할 수 있습니다. 고대하던 현대화가 실현되는 것입니다.
6) 상황에 맞는 지침 마련과 간소화된 시행
분산형 임상시험이라는 개념이 정립된 지도 꽤 시간이 흘렀지만 DCT 기술의 도입은 여전히 더디기만 합니다. 그 이유는 여러 가지입니다. 시험기관에서 새 임상시험 개념이 낯설 수도 있고 바뀐 규정에 대해 전문성이 없을 수도 있으며 기술 인프라가 낙후되었을 수도 있습니다. 또 의뢰자가 시험기관마다 다른 요건과 기술적 복잡도를 관리하기 부담스러워 할 수도 있고 DCT를 위한 소프트웨어와 기기가 빨리 변하기 때문일 수도 있습니다.
이런 이유들로 인해 의뢰자가 DCT 도입을 주저하고 있는지도 모릅니다. 오랫동안 DCT 업계를 선도해 온 Medidata에게 맡겨 주십시오. 전문 기업으로서 고객 맞춤형 DCT 시험의 설계와 시행을 도와 드리겠습니다. 전문팀이 포괄적이면서도 세분화된 기법을 적용하여 조직의 성공과 최종 사용자의 도입을 지원해 드립니다. Medidata의 목표는 의뢰자를 도와 임상시험 요구사항에 맞는 지속가능한 DCT 전략을 도출하는 것입니다.
[1] Agrawal G., Moss R., Raschke R., et al."No place like home? Stepping up the Decentralization of clinical trials" McKinsey & Company. McKinsey Global Publishing 2021.
[2] Goodson N, Wicks P, Morgan J, et al. Opportunities and counterintuitive challenges for decentralized clinical trials to broaden participant inclusion. Opportunities and counterintuitive challenges for decentralized clinical trials to broaden participant inclusion. npj Digit. Med. 5, 58 (2022). https://doi.org/10.1038/s41746-022-00603-y