환자대면(DtP) 모델: Rave RTSM이 COVID-19 영향에 대처하는 방식

COVID-19로 인해 많은 임상시험에서 시험대상자의 안전성을 보장하기 위한 운영 조정이 불가피해졌습니다. 시험기관을 계속 운영할 수 있거나 일시적으로 폐쇄한 이후 운영을 재개한 지역에서조차 많은 시험대상자가 COVID-19 관련 위험에 대한 우려로 시험기관에 직접 방문하기를 꺼립니다. 이러한 우려를 해소하기 위해 많은 의뢰자와 CRO는 환자 대면(Direct-to-Patient, DtP) 서비스를 활용하여 임상시험 운영을 조정했습니다.

DtP는 임상시험용 의약품(IMP)을 시험대상자의 가정으로 직접 배송하는 방식으로, 시험대상자가 시험기관을 방문할 필요가 없습니다. 이러한 DtP 임상시험의 성공에는 RTSM(Randomization and Trial Supply Management) 솔루션이 중요한 역할을 합니다. 의약품 공급을 관리하고 물류 시설에서 시험대상자의 집으로 직접 배송해야 하기 때문에 의뢰자는 의약품 보관 체인을 정확하게 추적하고 시험대상자의 눈가림을 보장하며 기타 물류상의 문제를 처리할 수 있는 고품질 시스템을 갖추고 있어야 합니다. 궁극적으로 이 프로세스는 올바른 치료제가 적시에 정확한 시험대상자에게 전달될 수 있도록 하기 위한 것입니다.

COVID-19 발생 이전에도 의뢰자와 CRO는 시험대상자가 중심이 되는 임상시험 환경을 조성하기 위해 DtP 방식을 이미 채택하고 있었습니다. DtP 방식 채택의 증가를 가져온 근본적 원인에는 시험대상자 부족, 시험기관 접근 제한성, 시험대상자 유지율, 상업적 압력 등이 있습니다. 시장 관점에서 볼 때, 시험대상자 확보를 위한 의뢰자 간 경쟁 역시 참여 시험대상자의 부족이 원인이므로 DtP와 같은 시험대상자 중심 서비스는 시험대상자와 의뢰자 모두에게 이익이 됨을 입증합니다. DtP 임상시험에서는 시험대상자가 가정에서 편안하게 맞춤형 치료와 신규 치료제를 투여받을 수 있고, 의뢰자와 CRO는 시험대상자 등록을 촉진하고 시험대상자 순응도를 증가시킬 수 있습니다.

최근 COVID-19로 인해 DtP 방식의 채택을 이끌었던 기존 원인들이 복합적으로 나타나기 시작했습니다. COVID-19와 관련해 시험대상자 치료제 교부 프로세스가 복잡해지는 몇 가지 시나리오가 있는데, 시험기관은 운영되지만 의약품 공급이 부족한 경우, 시험기관은 운영되지만 시험대상자가 접근할 수 없는 경우, 시험기관이 폐쇄되었는데 시험대상자에게 의약품이 필요한 경우, 시험기관에 대한 향후 접근 가능성이 불분명한 경우, 의약품 가용성이나 배송과 관련하여 시험기관 공급망에 대한 우려가 있는 경우 등을 예로 들 수 있습니다.

DtP를 지원하는 Rave RTSM은 어떠한 시나리오에도 대처할 수 있도록 다양한 기능을 지원합니다. Rave RTSM은 Rave EDC와의 통합을 통해 임상시험 중간에 변경을 적용할 수 있는 유연성을 제공하고, 시험기관이나 창고에서 의약품이 바로 시험대상자에게 적시에 배송될 수 있도록 합니다. 또한 간소화된 워크플로로 프로세스에 필요한 수동 작업 및 주요 주기 시간을 대폭 절감합니다.

Rave RTSM의 기타 주요 DtP 지원 기능은 다음과 같습니다.

• 신규 및 기존 임상시험 모두에 활용
• 치료 일정을 통해 시험대상자 DtP 서비스를 위한 개인별 방문 설정 가능
• 방문 및 시험기관 레벨에서 구성 가능
• 시험기관 재고를 이용한 수동 교부
• 대체 및 예정되지 않은 방문에 대한 DtP 지원
• 가상 및 실제 시험기관을 결합한 임상시험을 지원하여 DtP 방문 일정에 따르거나 시험기관 재고를 이용해 교부하도록 시험기관 구성 가능
• DtP 배송 및 교부의 전체 수명 주기 조회