DtP(Direct-to-Patient) 공급 관리: DCT 공식의 핵심 요소

팬데믹으로 인해 생명과학 업계에서는 분산형 임상시험 및 하이브리드 임상시험의 채택을 가속화했다. 시험기관과 의뢰자가 분산형 임상시험의 설계 및 시행 단계에서 많은 어려움을 겪으면서 새로운 방식의 채택이 시험대상자 모집과 유지 관점에서 기회가 되고 있다. 또 시험대상자 중심의 시험 모델을 지향하는 상황에서 원격/화상 방문을 통한 시험대상자 부담 감소는 중요한 이점이 된다. 이제 임상시험/연구에서 원격/화상 방문 완료 후 의약품을 시험대상자의 집으로 직접 배송하는 상황을 상상해 보자. 이는 시험대상자의 부담을 줄이고 참여 유지율을 높이는 데 도움이 될 전망이다.

Rave RTSM DtP(무작위배정 및 임상시험 공급 관리DtP)는 임상시험용 의약품(IMP)을 시험대상자 집으로 직접 배송해서 시험대상자가 시험기관에 방문할 필요가 없다.

RTSM 솔루션은 분산형 혹은 하이브리드 임상시험에서 매우 중요한 역할을 한다. 의뢰자는 의약품 보관 체인을 정확하게 추적하고 시험대상자의 눈가림을 보장하며 기타 물류상의 문제를 처리할 수 있는 고품질 시스템이 필요하다. 의약품 공급을 관리하고 물류 시설에서 시험대상자의 집으로 직접 배송해야 하기 때문이다. 궁극적으로 이 프로세스는 올바른 치료제를 적시에 정확한 시험대상자에게 전달하기 위함이다.

가상화된 배송 모델

그림 1. 시험기관, 창고 또는 약국에서 시험대상자 집으로의 IMP 직접 배송을 포함한 다양한 DtP 배송 모델이 존재한다.

의뢰자와 CRO는임상시험 또는 의료기기 시험의 DtP 배송을 관리할 수 있다. 이점은 아래와 같다.

• 시험대상자가 집에서 편안하게 맞춤형 진료 및 신규 치료를 받을 수 있다.
• 바이오제약사는 시험 성공의 핵심 요소인 시험대상자 등록을 촉진하고 시험대상자 순응도를 높일 수 있다.

COVID-19로 인해 일부 국가의 규제당국은 시험계획서에 명시된 방문에 대한 가이드라인을 완화하고 의뢰자가 이들 방문에 대한 대안책(예: 전화 연락, 가상 방문 등)을 평가하도록 했다. 이로 인해 의약품을 시험대상자 집으로 직접 자동 배송하는 기능을 갖춘 시스템에 대한 필요가 증가했다. 이러한 DtP 배송의 추가적인 이점은 물류 시설에서의 임상 의약품 공급 통합에서 찾아볼 수 있는데, 이는 IP 낭비 및 각 시험기관 간 배송에 대한 필요를 감소시켜준다.

COVID-19가 발생하기 전인 지난 10년간, 의약품 개발 및 임상시험 업계에 유의한 변화가 일어나고 있다. COVID-19 관련 무작위배정 임상시험의 증가와 결합해 등록 시험의 수가 기하급수적으로 증가한 것이다. 관련 데이터는 clinicaltrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/resources/trends#RegisteredStudiesOverTime)에서 확인할 수 있다.

과거에는 대형 제약사가 임상건수도 대부분을 차지했지만 최근에는 소규모 바이오제약사 참여가 빠르게 늘고 있다. 소규모 바이오제약사의 임상시험 R&D가 큰폭으로 증가하고 있는 것이 이유다.  이러한 지형 변화는 시험 설계 및 기대치에도 영향을 주는데, 이로 인해 기술이 시험 설계의 변화에 빠르고 원활하게 적응해야 할 필요가 있겠다.

Rave RTSM은 고유의 방식으로 빠르게 변화하는 임상시험 설계 및 수행 환경을 지원한다. 또한 Rave EDC와의 통합을 바탕으로 변경계획서 및 적응적 시험에 필요한 시험 중 변경에 대한 유연성을 제공한다. 시험기관, 약국 및 창고에서 시험대상자로의 적시 배송도 지원한다. 한편, 간소화된 워크플로는 프로세스에서 요구되는 수동 작업을 제한함과 동시에 주요 주기에 소요되는 시간을 급격히 감소시킨다.

Rave RTSM은 다음과 같은 주요 추가 기능을 제공한다.

• 신규 및 기존 시험에서 사용 가능
• 투여 일정을 통해 DtP 개별 방문 설정 가능
• 방문 및 시험기관 레벨에서 구성 가능
• 시험기관 재고를 이용한 수동 교부 가능
• 대체 및 미예정 방문
• 시험기관에서 DtP 방문 일정을 따르거나 시험기관 재고를 이용해 배포하도록 구성함으로써 임상시험의 가상 및 실제 시험기관 통합 지원
• DtP 배송 및 교부의 전체 주기 확인