지난 10년새 임상시험에서는 분산화라는 개념이 생겼습니다. 특히 전처럼 환자가 시험 장소를 찾아오지 않고 환자가 있는 곳에서 임상시험을 하는 빈도가 늘었습니다. 분산화와 환자 만족도 개선의 측면을 한 가지 꼽자면 의약품과 치료제를 환자 집으로 배송하는, 이른바 환자 의약품 직배송(DtP) 방식입니다. Rave RTSM은 DtP 를 지원합니다. 의뢰자와 CRO는 시험 의약품과 의료기기의 임상시험 출하를 빈틈 없이 관리할 수 있고 동시에 Medidata의 통합 보호 전략을 통해 환자 기밀을 유지할 수 있습니다. Rave RTSM은 Rave 플랫폼의 일부로서 Medidata Rave EDC와 완벽하게 통합되어 있습니다.
생명 과학 분야는 규제가 심하고 준수해야 하는 국내외 규정도 많습니다. 업계에서는 혁신이 끊임없이 일어나기 때문에 규제가 혁신을 따라가지 못하는 상황도 자주 일어납니다. DtP 프로세스도 예외가 아니어서 규정과 지침이 없거나 모호할 때도 많습니다. 더구나 DtP 운영 환경도 나라, 주, 시험 유형, 치료 영역마다 다르고 환자 선호도 또한 코호트마다 다릅니다. 다국적 임상시험을 제외하면 이 같은 규제 간 차이는 임상시험을 더 복잡하고 비효율적으로 만드는 원인이 되고 있습니다.
그러나 이 터널에도 끝이 보이고 있습니다. 규제 당국에서도 혁신의 빠르기를 인정해 과거보다 신속하게 제도 개선에 나서고 있기 때문입니다. 크게 보면, 지역적, 국제적으로 규제를 조화롭게 만드는 중입니다.
유럽의 ACT EU(임상시험 촉진 사업)가 대표적입니다. 유럽의약품청(EMA)과 유럽집행위원회(EC), 규제당국 수장회의(HMA)는 함께 10대 분야를 선정, 임상시험과 관련하여 역내 일관성 강화와 조화를 꾀하고 있습니다.
ACT EU는 임상시험 방식, 구체적으로 임상시험을 시작하고 계획하고 실시하는 방식도 전환을 모색하고 있습니다. 10대 과제 중 8번이 현재 역내에서 분산형 임상시험(DCT) 권고안을 제안하는 방식을 심의하는 것입니다. DCT 항목을 기준으로 27개국 국내 규정을 비교하는 문서를 마련 중이며, 앞으로 대단히 유용하게 쓰일 전망입니다.
ACT EU DCT 권고 문서에는 의약품을 자택으로 배송하고 투여하는 방법, 시험 참여자의 집에서 시험을 실시하는 절차 등 DCT의 여러 측면이 담길 전망입니다. 또 임상시험을 어디에서 실시하든 ICH GCP E8, ICH GCP E6, GMP, GDP, 헬싱키 선언, CIOM, EU CTR, GDPR 등의 원칙은 동일하다는 내용도 포함될 것입니다. 가상 임상 기법을 확대 적용하여 환자가 있는 곳에서 임상시험을 진행하는 쪽으로 변화가 일어나고 있음을 이 문서도 인정하게 될 것입니다.
ACT EU 권고 - DtP 논의 내용
ACT EU 권고 문서에서는 구체적으로 DtP 절차와 관련하여 임상시험 위험 평가의 중요성을 부각하는 한편 시험자와 의뢰자의 역할을 강조할 방침입니다. 후자와 관련하여 각 시험 참여자의 자택으로 배송을 요청할 책임은 여전히 시험자에게 있습니다. 이는 의학적 판단과 임상시험 계획서에 따른 무작위배정 요건에 따른 것입니다.
배송은 시험자의 약국이나 기타 위임 약국, 디포 등 여러 가지 방법으로 가능합니다. 의뢰자는 이 프로세스 전체에 대해 책임이 있으며 프로세스에 연루된 각 외부인과 계약을 체결해야 합니다. 프로세스는 동의서 안에 기재해야 하며 배송 목적지 세부사항이 허가 받은 외부인에게도 공개된다는 사실을 시험 참여자에게 알려야 합니다. 예를 들면 관련 배송 업체에게 참여자 주소가 제공되고 배송이 완료되면 개인정보는 차단된다는 사실을 알려야 합니다. 배송과 IMP의 수령, IMP의 반환을 관장하는 절차를 프로세스 전역에 갖춰야 합니다.
ACT 문서에서는 참여자의 자택에 의약품을 보관하고 투여하는 방법을 권고합니다. 의뢰자는 임상시험을 설계하고 계획할 때 알맞은 보관 조건과 약물을 투여하는 방법과 투여자를 검토해 문서로 명시해야 합니다. 임상시험 장소로 참여자의 집이 적합한지 판단하는 것은 시험자의 몫입니다. 의뢰자는 재가 요양을 이용할 경우 적절한 지침을 마련하고 교육을 실시해야 합니다. 또한 참여자가 집에 의료진을 들이는 것을 불편해 할 수도 있으므로 이 점을 동의서에 명확히 설명해야 합니다. 일반적으로, 참여자가 상황에 따라 시험자와 대면하길 원한다면 그렇게 할 수 있게 해야 합니다.
EMA는 의뢰자가 증례별 시험 계획과 의약품 출하 계획을 확정해 조기 참여를 유도해야 한다고 강조했습니다. 이렇게 하면 무엇이 허용되는지 의뢰자가 알 수 있고 규제 당국에서는 특정 모델의 실제 수요를 파악하여 유연성이 어디에 유익한지 판단할 수 있습니다. 특히 강조한 것은 절차 명문화의 중요성, 오작동 대책을 통한 대상 시스템의 적합성 확인, 관련 인력 교육, 시험 참여자를 위한 유연성의 필요 여부 등입니다.
Medidata는 준비되어 있습니다. DtP 프로세스를 원활하게 관리하는 Rave RTSM 플랫폼도 완비되어 있습니다. 환자들이 DtP에 관해 정리된 의견을 제시하도록 지원하기 위해 많은 나라들이 혁신적인 변화를 받아들인 것은 이제 시작에 불과합니다.