COVID-19 영향에 대한 임상시험 시험기관의 현장 정보 및 인사이트

COVID-19 대유행과 그에 따른 전 세계적인 봉쇄 조치에 대응하기 위해 임상시험 시험기관들은 임상시험 운영과 관련된 여러 사항을 빠르게 조정해야 했습니다. 이러한 새로운 상황을 맞아 COVID-19의 영향과 시험자들이 필요로 하는 것을 보다 잘 파악하기 위해 메디데이터는 전 세계 시험기관을 대상으로 조사를 실시했고, 시험기관들은 메디데이터 플랫폼의 가장 큰 사용자 그룹으로서 COVID-19 대유행이 임상시험에 미치는 영향과 관련한 유용한 현장 정보 및 인사이트를 공유했습니다.

압도적인 비율의 시험대상자들이 임상시험 수행에 유의한 영향을 미치는 요소가 COVID-19 대유행이라고 답했습니다. 응답자의 69%가 COVID-19가 현재 진행 중인 임상시험 수행 능력에 영향을 미쳤다고 했으며, 응답자의 78%는 COVID-19가 새로운 임상시험을 개시하는 능력에 영향을 미쳤다고 보고했습니다. 이러한 답변은 COVID-19 대유행으로 인한 영향의 속도 및 규모에 맞춘 적응적 운영 모델과 솔루션이 시험기관에 필요함을 나타냅니다. 현재 많은 기관이 이전과 같은 규정 하에서는 임상시험을 진행할 수 없는 상황에 처해 있으며, 절차와 기한이 유동적이어야 한다는 사실을 의뢰자와 CRO가 인식하기를 바라고 있습니다.

주요 우려: 시험대상자 모집 및 등록
COVID-19가 임상시험 관련 활동에 미치는 영향을 조사했을 때 응답자들은 시험대상자 모집과 등록, 이 두 가지가 가장 큰 우려사항이라고 답했습니다. 많은 지역에서 봉쇄, 이동 제한 및 건강 문제로 인해 시험대상자와 시험기관 연구진의 대면이 어렵거나 불가능합니다. 이미 2/3 이상의 응답자가 진행 중인 임상시험을 위한 시험대상자 모집을 중단했거나 곧 중단할 예정이며, 1/3은 무작위 배정을 중단하고 있고, 절반 가량은 현재 시험을 연기하고 있거나 연기할 계획입니다.

시험기관의 회복력 및 적응력
COVID-19로 인해 발생한 여러 어려움에도 불구하고 시험기관들은 시험대상자의 안전을 유지하고 연구 수행에 대한 영향을 완화하기 위한 새로운 접근법을 채택함으로써 회복력과 독창성을 보여주었습니다. 특히 시험기관들이 COVID-19에 대응하기 위해 취하고 있는 조치의 경우, 절반 이상의 시험기관이 시험대상자의 시험기관 방문을 가상 형식으로 전환하거나 시험대상자와의 상호작용에 원격 의료를 활용하기 시작했습니다. 또한 40% 이상의 시험기관이 시험대상자에게 임상시험용 의약품을 직접 배송하고 있습니다. 직면한 위기 상황을 관리하기 위해 시험기관들은 실시간으로 변화하며 의뢰자와 CRO의 정책과 지원을 기대하고 있습니다.

현장의 제안
의뢰자와 임상시험 수탁기관(CRO)에게 제안하고 싶은 사항을 공유해달라고 요청했을 때, 시험기관들은 ‘광범위하게 적용되는(one size fits all)’ 결정의 전 세계적 영향에 대한 조사, 임상시험 계획서 위반 및 시험기관 반응 능력에 대한 보다 높은 융통성 및 이해, 시험기관을 방문할 수 없는 시험대상자에게 적용할 수 있는 원격의료 채택, 추가적인 재정적 지원, 향후 이러한 사태 발생을 대비한 임상시험 긴급 대책 개발을 제안했습니다.

이러한 제안은 COVID-19 시대에 임상시험을 성공적으로 운영하는 데 필요한 근본적인 운영적 변화를 반영합니다. 이렇듯 COVID-19 대유행으로 인해 시험기관의 물리적 상황과 전통적인 임상 운영 방식에 생겨난 여러 제한은 가상 임상시험 및 분산된 형태의 시험대상자 참여를 지원할 수 있는 기술의 필요를 가속화 시켰습니다.

조사 결과와 함께 시험기관의 우려, 문제를 완화하는 방법, 현장으로부터의 제안에 대해 보다 자세히 알아보십시오.