임상시험 타당성 검증 단계에서 마주하는 3가지 문제와 해결방법

임상시험을 위해 높은 성과를 내는 시험기관을 식별하는 것은 임상시험 타당성 검증 단계에서 중요한 활동으로, 임상시험이 목표 일정에 따라 진행될 수 있도록 보장합니다. 그러나 입증되지 않은 경험이나 제한적인 과거 성과 데이터만으로는 임상시험을 위한 최적의 시험기관을 자신 있게 선정하는 데 어려움이 따르는 경우가 많습니다.

업계 전반에 걸친 실시간 시험기관 성과 데이터를 활용하면 시험기관의 성과를 보다 정확하게 평가하여 잠재적인 등록 일정을 예측할 수 있습니다. 임상시험 타당성 검증 단계에서 심층적인 업계 데이터를 활용하여 보다 효과적으로 시험기관을 선정하기 위한 3가지 방법은 다음과 같습니다.

방법 1: 국가 및 시험기관 레벨 정보를 통한 보다 정확한 등록 예측

초기 기본 계획 단계에서 제약회사와 CRO는 목표 환자 수를 등록하기 위해 필요한 최적의 국가 및 시험기관 수를 결정해야 합니다. 하지만 일반적인 임상시험 레벨의 등록률만으로는 이 과정을 진행하는 데 어려움이 따르며 정확도도 떨어질 수 있습니다. 심층적이고 세분화된 시험기관 및 국가 성과 데이터를 활용하는 제약회사와 CRO는 국가 및 시험기관 레벨에서 보다 정확하게 등록을 예측할 수 있어, 임상시험 계획자가 데이터를 기반으로 자신 있게 결정을 내릴 수 있습니다. 따라서 강력한 예측 모델로 검증된 과거 데이터를 바탕으로 정확한 목표 국가 및 시험기관 수를 결정한 후 임상시험을 시작하면 처음부터 임상시험을 올바른 방향으로 진행할 수 있습니다.

방법 2: 시나리오 분석 활용을 통한 등록 기간 결정

국가 및 시험기관 수가 결정되면 임상시험 계획자는 목표 등록 일정을 설정해야 합니다. 제약회사와 CRO는 과거 교차 의뢰자 및 교차 CRO 임상시험 데이터를 기반으로 구축된 예측 모델을 활용하여 등록 기간을 예측하고, 선정된 시험기관 및 국가를 바탕으로 현실적인 일정을 수립할 수 있습니다. 또한 시나리오 분석을 통해 시험기관과 국가의 다양한 조합 및 수를 테스트함으로써 목표 일정을 충족하기 위해 필요한 임상시험 범위를 확정할 수 있습니다.

방법 3: 시험기관 선정을 위한 시험기관 성과 예측

임상시험을 위한 최적의 시험기관을 식별하는 데는 종종 어려움이 수반될 수 있습니다. 하지만 시험기관 성과 예측과 결합된 실제 과거 시험기관 성과 데이터는 제약회사와 CRO가 시험기관의 잠재력을 보다 심층적으로 이해하고, 임상시험 등록 역량이 부족한 시험기관을 피해 해당 국가에서 가장 효과적인 시험기관을 선택할 수 있도록 보장합니다. 한편 특정 임상시험에 적합해 보이는 시험기관이 동일한 적응증을 대상으로 한 다른 임상시험이 이미 진행 중인 지역에 위치할 경우, 시험기관 혼잡이 야기될 수 있습니다. 따라서 시험기관 혼잡을 완화하고 전체 계획의 맥락에서 기여도를 파악하는 것이 시험기관 선정 시 중요합니다.

임상시험 타당성 솔루션: Medidata Intelligent Trials

Medidata Intelligent Trials는 임상시험의 타당성 단계에서 일반적으로 발생할 수 있는 다양한 장애물을 완화할 수 있는 기능을 제공합니다. 제약회사와 CRO는 34,000건 이상의 임상시험과 1,000만 명이 넘는 환자로 구성된 업계 최대 규모의 임상 및 운영 데이터세트를 활용하는 Intelligent Trials에서 정확한 임상시험 계획에 필요한 심층적인 인사이트를 확보할 수 있습니다. 여기에서 자세한 내용을 알아보세요.