임상시험 경험을 “밀실에서 탈출하기 위한 과정”에 비유하는 임상시험 연구기관 커뮤니티 리더의 발언은 많은 생각을 불러 일으킵니다.
독립임상연구기관 PT&R의 공동 창립자이자 Society for Clinical Research Sites (SCRS)의 리더십 협의회 구성원인 비비안 반 드 웰(Viviënne van de Walle)은 임상시험 커뮤니티에서 많은 존경을 받는 인물로, 임상 연구의 환자와 시험기관을 지원하는 기술 솔루션, 혁신 및 변화를 지지합니다. 많은 기술과 서비스가 환자와 시험기관에 상당한 이점을 제공하는 동시에 여러 과제를 야기했습니다. 비비안과 SCRS는 이러한 과제에 주목하며 변화를 이끌어내기 위해 노력하고 있습니다.
협업에 의존하는 임상시험 생태계에서 연구기관은 의뢰자, CRO 및 환자를 연결하는 중요한 파트너의 역할을 수행합니다. 이들은 환자 모집 및 유지, 임상시험 설정 및 수행, 시험약 투여, 재무 관리, 디바이스 설정, 교육, 데이터 관리, 데이터 입력, 품질, 규정 준수 등을 책임집니다. 따라서 시험기관 없이는 임상시험을 완료할 수 없습니다.
연구기관의 요구 사항과 어려움에 대한 인사이트를 확보하는 것은 매우 중요합니다. 메디데이터는 지난 수십 년간 시험기관, 환자 및 환자 대변인들과 긴밀한 협업을 이어왔습니다(메디데이터 Patient Insights 프로그램 창설). 또한 메디데이터는 시험기관을 위해 Site Tech Board를 통한 SCRS와의 파트너십을 포함하는 포괄적인 Site Insights 프로그램을 개발했습니다. 이 이니셔티브는 시험기관이 의견을 제시할 수 있도록 지원하며, 기술 솔루션의 설계 및 구현 방식에 영향을 미칩니다.
이러한 노력의 결과로 단일 플랫폼에 통합되고, 직관적이며, 싱글 로그인과 현지 시간 및 다국어 지원을 제공하는 업계 최고의 환자 및 시험기관 중심 솔루션이 탄생했습니다.
메디데이터 SiteTech Board와 독립적인 시험기관의 피드백은 시험기관의 요구 사항에 대한 심도 있는 인사이트를 제공했습니다. 시험기관이 마주하고 있는 주요 과제, 이를 지원하는 방법, 업계가 할 수 있는 기타 활동의 예시는 다음과 같습니다.
기술과 혁신
의뢰자는 시험기관의 부담을 완화하고, 수동 프로세스를 제거하며, 복잡한 작업을 자동화하도록 설계된 다양한 임상시험 지원 기술을 제공합니다. 이러한 개별 솔루션은 시험기관에 상당한 이점을 제공하지만, 서로 상이한 여러 시스템은 시험기관의 부담을 가중시킬 수 있습니다. 의뢰자가 제공하는 다양한 기술을 사용하는 경우, 하루에 20개가 넘는 시스템을 사용해야 할 수도 있습니다. 이외에 교육, 쿼리 제기, 청구서 관리, 요청 제출 등을 위한 임상 운영 포털도 존재합니다. 그 결과, 5개의 벤더를 사용할 경우 로그인을 최대 50번 해야 하는 상황이 발생할 수 있습니다.
다양한 시스템은 서로 연계되지 않을 경우 문제를 야기합니다. 비비안은 서로 다른 두 벤더의 전자동의 및 IRT(대화형 응답 기술, 무작위배정 및 임상시험 공급품 관리에 사용)시스템을 예로 들었습니다. 전자동의 시스템이 환자 스크리닝 번호를 요청했지만, 환자가 환자 동의서에 서명했다는 것이 명시되지 않으면 IRT 시스템은 진행이 불가능했습니다. 이러한 이유로 막다른 골목에 봉착한 비비안에게 벤더 지원팀은 번호(추후 수정 가능하며, 티켓 및 쿼리 생성을 포함) 또는 종이 양식 생성이라는 두 가지 옵션을 제시했습니다. 비비안은 방문을 계속 진행하기 위해 종이 프로세스를 선택했습니다.
eCOA, EDC, 전자동의 및 환자 상환/지불 시스템 등 다양한 시스템의 사용은 일관되지 않은 시험기관 및 환자 경험, 데이터 입력 중복, 추가 교육 세션, 더 많은 로그인 및 추가 리소스를 야기합니다.
임상시험을 위해 여러 가지 기술을 사용해야 하고, 사용하는 로그인 및 인터페이스를 간소화할 방법이 필요한 시험기관을 위해 최근 개발된 솔루션은 시스템 액세스를 위한 단일 사용자 인터페이스와 대시보드를 제공합니다. 메디데이터는 기업 최초로 2024년 6월 출시된 IQVIA Technologies 솔루션인 One Home for Sites 파트너가 되었습니다.
글로벌 임상시험에서도 글로벌 지원이 중요합니다. 현지 시간 및 언어 지원 또한 과소평가해서는 안 될 문제로 강조되고 있습니다. 환자가 시험기관에 머무르는 동안 지원을 요청할 수 없거나 기술적 문제로 모든 업무가 중단되는 상황이 미치는 영향을 생각해 본다면 비비안이 이야기한 ‘밀실’ 비유를 쉽게 이해할 수 있습니다.
임베디드 임상시험을 통한 헬스케어 혁신
밀실 탈출에 비유되는 시험기관 경험에는 임상연구와 환자 의료 기록 간의 단절로 인해 환자의 병력에서 발견된 데이터에 간단히 접근할 수 없다는 측면이 있습니다. 환자는 정보에 입각한 의학적 결정을 내리기 위해 시험기관을 여러 번 방문해 이미 완료한 검사를 다시 실시해야 합니다.
현재 진행 중인 업계 이니셔티브는 임상시험을 표준 헬스케어 관행에 통합하고 임상 연구의 환자 및 시험기관 경험을 혁신하는 것을 목표로 합니다.
메디데이터는 전자 건강 기록(EHR) 데이터를 안전하고 규정에 맞게 획득, 변환 및 교환하는 헬스케어 데이터 상호운용성 엔진인 Medidata Health Record Connect를 통해 헬스케어와 임상연구 환경 및 데이터를 통합하고 있습니다. 단 몇 번의 클릭만으로 Rave EDC 양식에 기존 EHR 데이터를 입력할 수 있는 이 솔루션은 Medidata Rave Companion(Rave EDC에 내장된 데이터 입력 어시스턴트)과 함께 시험기관의 데이터 입력을 단순화 및 가속화합니다. 또한 양식 작성을 수작업 대비 최대 90% 빠르게 완료할 수 있으며, 전사 오류도 크게 줄입니다.
다양성과 포용성
시험기관은 다양한 집단에서 환자를 모집할 때 추가적인 지원과 도구가 있으면 좋을 것이라고 답했습니다. 또한 2023 SCRS 시험기관 환경 조사는 “조사에 참여한 모든 의뢰자, CRO 및 파트너가 다양한 집단을 모집할 수 있는 시험기관의 역량이 시험기관 선정에 중요하다는 데 동의했다”고 보고했습니다. 메디데이터 Diversity 프로그램은 모든 관계자가 임상시험 전, 도중 및 후에 다양성을 고려하여 보다 공정한 임상시험을 보장할 수 있도록 지원합니다.
시험기관이 의뢰자, CRO, 솔루션 공급업체에게 전하는 메시지
임상시험 커뮤니티의 주요 이해관계자들은 이 상황에 관심을 가져야 합니다. 연구기관은 파트너로서 특별 대우를 요구하는 것이 아닙니다. 이들은 임상시험을 성공적으로 완료하기 위해 맡은 모든 작업을 수행하는 동시에 임상시험 참여자와 생태계를 연결하여 신뢰와 관계를 구축하는 전문가입니다.
시험기관은 단순한 지원이나 자선활동이 아닌 전문성을 발휘할 수 있는 환경이 필요합니다.
이는 의뢰자 및 기타 파트너에게 보내는 업계 차원의 행동 촉구입니다. 연구기관은 이들의 지원이 필요합니다. 메디데이터 플랫폼은 시험기관과 임상시험을 위한 지원을 제공하는 데 큰 도움이 될 것입니다.