임상 시스템에서의 상호운용성: 통합 플랫폼에 구축된 EDC 시스템의 강점

의료 IT 업계는 20년 가까이 의료 시스템 안팎에서 상호운용성을 위해 목소리를 높여 왔습니다. HL7(Health Level Seven) FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resource)의 채택이 증가하면서 업계는 목표에 한 발자국 가까워졌지만 완전한 상호운용성은 여전히 숙제로 남아 있습니다.

임상연구 전반에서 시스템 상호운용성은 유사한 문제를 마주하고 있습니다. 소비자가 웨어러블 기기의 데이터를 스마트폰 앱을 통해 즉시 공유하는 지금과 같은 시대에도 임상연구 전문가가 종이 문서의 소스 데이터와 EHR/EMR(전자 건강/의료 기록) 데이터를 EDC eCRF에 수동으로 입력해야 하는 경우가 많습니다. 이는 시간이 많이 걸릴 뿐만 아니라 오류가 발생하기 쉽습니다.

문제를 더욱 복잡하게 만드는 것은 임상 플랫폼의 통합이 항상 가능한 것은 아니라는 점입니다. 의뢰자/CRO는 임상 데이터 관리 시스템(CDMS), 임상시험 관리 시스템(CTMS), EDC 시스템, 무작위배정 및 임상시험약 공급 관리(RTSM) 시스템 및 eCOA/ePRO(전자 결과 평가/전자 환자 보고 결과) 시스템별로 각각 다른 벤더를 사용해 “최고의” 임상연구 환경을 구축할 수 있습니다. 하지만 이러한 시스템 간에 정보를 공유할 수 없을 때에는 개별 시스템에서 얻은 효율성을 잃게 됩니다. 더 이상 그 환경이 “최고”가 아니게 되는 것이죠.

이러한 문제를 해결하기 위해 일부 의뢰자/CRO는 자체적으로 통합 시스템을 구축합니다. 임상 데이터 저장소에 투자하는 조직도 있습니다. 하지만 다양한 EDC 시스템이 사용되는 시나리오의 경우, 각 시스템별 로그인 및 교육이 필요하고 일반적으로 서로 다른 의뢰자/CRO가 실시하는 임상시험 전반에 걸친 표준 프로세스가 존재하지 않기 때문에 부담은 시험기관으로 전가됩니다. 상황을 해결하려면 시험기관 직원이 다양한 프로세스에 대해 학습해야 합니다. 이러한 접근법은 이미 노동량 및 소요 시간이 점점 증가하고 있는 부문에 부담을 더합니다.

임상시험에서 CDASH의 딜레마

CDISC(국제 임상 데이터 표준 컨소시엄)에서 개발한 ODM(운영 데이터 모델)은 이러한 상호운용성 문제 중 일부를 해결합니다. CDISC 표준은 전 세계 임상연구 프로그램에서 규제 제출을 위해 사용되고 있습니다.

CDISC 이니셔티브의 일부인 CDASH(임상시험 전자 자료 수집 표준)는 eCRF 개발에 대한 지침을 제공합니다. 메디데이터의 Rave EDC를 포함한 대부분의 EDC 시스템은 CDASH를 지원하지만 구현 시, 특히 실험실 데이터 및 ePRO 결과를 EDC 데이터와 통합할 때에는 별도로 프로그래밍이 필요한 경우가 많습니다.

CDASH는 eCRF 개발, 에딧체크 및 기타 운영 작업에 소요되는 시간을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 하지만 메디데이터는 시험기관이 임상시험 데이터를 수집하는 방식과 맞지 않기 때문에 의뢰자가 CDASH를 벗어나는 경향이 있음을 발견했습니다. 시스템 간 데이터 교환이 일관되게 이루어지지 않기 때문에 임상연구에 효율성 문제가 발생하는 것은 놀라운 일이 아닙니다.

통합 플랫폼을 이용한 표준 설정

통합 플랫폼 운영은 오늘날 임상연구가 직면한 상호운용성 및 사용성 문제 중 많은 부분을 해결할 수 있습니다. 통합 플랫폼을 사용하는 스터디팀은 수동 데이터 입력에 사용하는 시간을 줄이고 시험대상자 상호작용 및 데이터 분석과 같은 고부가가치 작업에 더 많은 시간을 할애할 수 있습니다.

Medidata Clinical Cloud^®와 같은 통합 플랫폼은 데이터 수집 및 임상 운영 플랫폼 등 다양한 소스의 데이터를 결합합니다. 또한 시험대상자가 스크리닝에 동의한 시점부터 모든 임상시험 활동을 통해 시험대상자 일지, 웨어러블 센서, 방사선 영상, 실험실 결과 등의 데이터를 수집합니다. 임상 운영 측면에서 Medidata Clinical Cloud에는 CTMS, 전자 임상시험 마스터 파일(eTMF), 위해성 기반 품질 관리(RBQM) 등이 포함됩니다.

통합 플랫폼은 이전에 서로 상이했던 여러 워크플로가 하나의 시스템에 통합되어 손쉬운 탐색이 가능한 환경을 제공함을 의미합니다. 모니터링 리포트에서 임상시험 파일 마스터 데이터에 이르는 정보의 컴파일 작업을 보다 빠르고 지루하지 않게 합니다.

시험기관: 통합 플랫폼이 데이터 중복을 어떻게 줄일 수 있나요?

최근 진행된 메디데이터의 시험기관 자문 그룹 회의에서 시험기관측 참석자들은 EMR/EHR 및/또는 전용 eSource 애플리케이션을 사용할 때 EDC와의 통합이 이루어지지 않는다고 말했습니다. 이로 인해 EHR/EMR와 EDC에 각각 수동으로 데이터를 입력해야 하기 때문에 시험기관의 부담은 커집니다. 통합 플랫폼을 사용하면 시스템이 데이터를 원활하게 공유할 수 있으므로 시험기관은 불필요한 데이터 입력에 드는 시간을 절약할 수 있습니다.

마스터 데이터 관리 마스터하기

일반적으로 각 벤더의 시스템은 자체 시험기관, 시험대상자 정보 및 공급 창고 목록을 유지관리합니다. 해당 목록은 각 시스템별로 고유한 다양한 식별자와 연결된 경우가 많습니다. 이로 인해 여러 시스템에 걸쳐 마스터 데이터를 처리하는 과정에서 a) 설정 및 유지관리에 많은 시간이 소요되며, b) 다양한 시스템의 데이터 세트를 올바른 시험기관, 시험대상자, 창고로 매칭하기 위한 조정 또는 통합이 어려워집니다.

일부 의뢰자/CRO는 외부 마스터 데이터 관리(MDM) 시스템을 이용해 여러 임상시험 시스템에 데이터를 입력합니다. 하지만 이는 MDM 기능이 내장된 통합 플랫폼과 비교해 추가적인 작업이 필요하며 설치 비용이 많이 듭니다.

통합 MDM은 EDC, RTSM, CTMS 및 기타 애플리케이션 전반에 걸쳐 데이터를 공유하므로 시스템에 정보를 여러 번 입력할 필요가 없습니다. Medidata Clinical Cloud를 사용하는 의뢰자와 CRO는 시스템 및 임상시험 전반에서 마스터 데이터를 공유할 수 있습니다.

불필요한 포스트잇

단일 임상시험의 경우, 시험기관의 EDC 시스템, RTSM 시스템, CTMS 시스템 및 기타 관련 시스템이 별개의 사용자 이름과 암호를 사용할 수 있습니다. 이러한 로그인 정보는 사용성 문제 뿐만 아니라 보안 문제도 야기합니다. 사용자 이름과 비밀번호가 안전하게 저장되지 않는 시험기관에는 무단 액세스 위험이 발생합니다.

싱글사인온(SSO) 시스템은 시험기관 직원의 컴퓨터 모니터에 부착된 포스트잇을 없앰으로써 보안을 한 단계 업그레이드합니다. 메디데이터는 모든 애플리케이션 및 임상시험 전반에서 단일 사용자 세트를 생성합니다. 사용자는 모두 동일한 로그인 정보를 보유하지만 시험기관이 임상시험 내에서 각자의 역할을 지정할 수 있으므로 자신의 작업을 수행하는 데 필요한 정보에만 액세스할 수 있습니다.

통합 플랫폼이 제3상 임상시험의 전환을 지원하는 방법

재생의학 기업 BioTissue는 COVID-19 팬데믹이 발생하자 Medidata Clinical Cloud를 이용해 수행 중인 제3상 임상시험을 신속히 전환했습니다. 의뢰자는 이동 제한, 제한된 시험기관 액세스 및 취약한 시험대상자 집단으로 인해 대면 방문 및 현장 Source Data Verification(SDR)을 가상 방문 및 원격 모니터링으로 전면 전환해야 했습니다.

BioTissue는 모든 임상시험 데이터에 대해 단일 벤더와 협력했고, 덕분에 벤더는 계획된 개시일로부터 단 3개월 만에 임상시험을 개시할 수 있었습니다. 이외에도 단일 URL 및 로그인을 통해 원격 모니터요원은 필요한 정보에 현장에서보다 빠르게, 자주 액세스할 수 있었습니다.

통합 플랫폼을 통한 임상 상호운용성 달성

데이터 상호운용성 이니셔티브는 의료 시스템 안팎 및 임상연구 내에서 한동안 계속될 것입니다. CDISC 및 기타 조직이 표준 개선을 위해 노력함에 따라 의뢰자와 CRO는 통합 클라우드 플랫폼에서의 임상 기술 시스템 운영을 통해 상호운용성을 개선할 수 있게 되었습니다.