눈앞 현실로 다가온 임상 데이터의 미래

원활한 데이터 흐름, 통합 경험, 최소화된 복잡성과 함께 팀이 제일 중요한 목표, 즉 과학적 혁신에 집중할 수 있는 환경을 제공하는 임상연구 에코시스템을 실현합니다. Medidata Clinical Data Studio를 소개합니다. Medidata Clinical Data Studio는 계속해서 확장되는 소스 전반에 걸친 데이터 관리 방식을 재정의하는 단순한 도구 이상의 혁신적인 접근법을 의미합니다.

Clinical Data Studio와 같은 솔루션에 업계가 요구하는 것은 무엇입니까?

임상 연구는 팬데믹 이후 상당한 변화를 겪었으며, 특히 데이터 수집과 위험 및 데이터 품질 모니터링에서 보다 민첩하고 효율적인 프로세스의 필요성이 대두되었습니다. 일반적으로 급격한 기술 발전은 데이터 수집을 간소화하고, 환자 참여를 촉진하며, 환자에 대한 보다 풍부하고 종단적인 관점을 도출할 수 있는 새로운 방법으로 이어져 이러한 변화를 가속화했습니다. 하지만 새로운 평가지표의 추가적인 도입이 이미 높은 프로토콜의 복잡성을 현저히 증가시키고 데이터 집계와 관련한 어려움을 증폭시켰습니다.

Clinical Data Studio와 같은 솔루션이 등장한 이유는 이와 같이 여러 형식을 지닌 다양한 데이터 소스의 집계를 간소화하여 시기적절한 통합 데이터 및 운영 사일로를 제거하는 데 도움이 되는 Single Source of Data Truth를 제공하기 위해서입니다. 자동화와 책임 있는 AI를 수동 워크플로에 통합하여 현대화된 프로세스를 구축하는 것은 이제 전반적인 운영 효율성 증대를 위한 필수 요소가 되었습니다. 이를 통한 궁극적 목표는 환자의 안전을 유지하면서 보다 신속하게 데이터 정리를 수행하는 것입니다.

이것이 운영 업무에게 미치는 영향은 무엇입니까?

Clinical Data Studio는 전통적으로 경직성 및 느린 속도가 특징인 노동 집약적 프로세스의 자동화를 위한 다각적 접근법을 제공합니다. 이러한 솔루션은 데이터 집계, 조정 및 검토, 쿼리 및 이슈 생성, 이상치 식별과 같은 영역에서 작업 효율성을 개선하여 운영 사용자가 반복적인 쿼리 입력 및 데이터 정리 대신 더 중요한 작업에 집중할 수 있도록 합니다. 이러한 변화는 새로운 기술의 개발 및 발전을 위한 기회를 조성할 뿐만 아니라 차세대 데이터 관리자, 과학자 및 모니터 요원의 발전을 지원합니다. 또한 통합 데이터와 원활한 경험을 제공함으로써 사일로를 제거하고 협업을 강화하는 동시에 강력한 위험 기반 프레임워크를 구현합니다.

“데이터 관리자가 모든 데이터의 ‘진정한 관리자’가 될 수 있도록 지원함으로써 임상 운영팀이 더 많은 활동을 원격으로 전환하고 시험기관 및 리스크 모니터링에 대한 데이터 중심 접근법을 도입하도록 촉진합니다.”

이 플랫폼을 통해 RBQM(위해성 기반 품질 관리) 프레임워크는 소수의 관심사에 머무는 개념에서 프로토콜 설계 초기 단계부터 실행 방법을 안내하는 진정한 교차 기능 전략으로 전환됩니다. 이는 보다 빠른 의사결정을 촉진하고, 오류를 최소화하고, 모니터링 및 규정 준수를 개선하며, 더욱 정확하고 신뢰할 수 있는 결과로 이어집니다.

향후 3~5년간 Clinical Data Studio에 어떠한 변화가 있을 것으로 예상하십니까?

프로세스 자동화와 동시에 한 곳에서 데이터에 액세스하고 전체 데이터 전략을 실행할 수 있는 능력은 통합된 단일 환경에서 프로토콜 생성부터 제출까지의 워크플로를 재정의할 수 있는 수많은 기회를 생성합니다. 이 접근법은 더 많은 사용자가 다양한 데이터 소스를 활용할 수 있도록 하고 과거 데이터의 재사용 및 활성화를 위한 경로를 제공하는 동시에 시험 설계 향상, 빠른 실행 및 위험 식별 개선의 가능성을 강화하여 과학적 혁신을 촉진합니다.

오늘날 우리는 데이터 연결과 워크플로 및 프로세스 가상화를 통해 최종적으로 환자의 버추얼 트윈을 생성하기 위한 기초 단계를 수행하고 있습니다.

단순 솔루션에서 Clinical Data Studio와 같은 ‘경험’으로 옮겨가고 있는 이유가 있나요?

스포일러를 하자면 우리가 이러한 경험을 제공하는 것이 처음ㅇ은 아닙니다. 몇 년 전 우리는 환자를 위한 엔드투엔드 플랫폼 경험 구축의 중요성을 인지했고, 이것이 현재의 myMedidata로 발전했습니다. 첫 번째 경험으로써 큰 중요성을 지닌 myMedidata는 임상시험 전반에서 환자의 여정을 간소화 및 개선하고, 데이터 액세스 및 활동을 단일 위치로 중앙집중화했습니다.

Clinical Data Studio를 통해 우리는 역할에 관계없이 모두가 동일한 데이터에 대한 통합 뷰를 공유하는 중앙 데이터 에코시스템을 구축했습니다. 이를 통해 데이터 관리자 및 프로그래머와 같이 임상시험 주기 전반에 걸쳐 중요한 데이터 관련 역할을 수행하는 이들이 데이터 품질을 개선하고, 안전성을 높이며, 운영 일정을 단축할 수 있도록 지원합니다.

현재 작업 중인 다음 ‘경험’이 무엇인가요?

시험기관과 효율성 영역을 탐색하는 것 외에도 기존 경험 및 새로운 경험을 모두 최적화하기 위한 방법을 모색하고 있습니다. 신경쓰고 있는 부분 중 하나는 진정으로 개인화된 경험을 구축하는 것입니다. 즉 사용자가 누구인지, 메디데이터 플랫폼과 어떠한 상호작용을 수행했는지를 기반으로 사용자가 임상시험 과정에서 자신의 역할과 임상시험 진행 단계에 따라 가장 중요한 개체를 손쉽게 식별할 수 있도록 최적화하는 것을 말합니다.

향후 몇 년 내에 임상 데이터 관리가 어떻게 혁신될까요?

지난 수십 년간 전 세계적으로 “빅 데이터에 대한 관심이 급증”했습니다. 우리는 보다 효과적으로 데이터를 민주화하고 사용자가 데이터와 상호작용하고 이로부터 인사이트를 도출하는 방식을 혁신하고자 합니다. 지금까지는 이를 위해 사용자가 직접 탐색을 수행할 수 있도록 리포트를 구축 및 생성했습니다. 하지만 현재 우리 앞에는 지능형 마이닝 솔루션 개발에 집중할 수 있는 큰 기회가 놓여 있습니다. 이러한 솔루션은 또한 Clinical Data Studio를 통한 새로운 데이터 경험을 바탕으로 방대한 데이터 세트에서 새로운 패턴과 귀중한 “특정 시점”의 인사이트를 발견할 수 있습니다.

“우리가 미래에 달성하고자 하는 목표는 사용자가 임상시험에서 가장 주의가 필요한 측면에 보다 집중할 수 있도록 지원하고, 이들이 오늘날 마주하고 있는 조직 및 운영 부담을 완화하는 것입니다."

이는 새롭게 시작되는 시험의 수가 줄어드는 추세가 일반화되고 효율성이 핵심 요소가 되면서 더욱 중요성을 지닙니다. 이러한 접근법을 통해 임상시험 수행 방식의 표준을 크게 높일 수 있다고 믿습니다.

“데이터 민주화”의 의미와 중요성은 무엇입니까?

우리는 사용자가 임상, 환자 또는 운영 데이터를 포함한 임상시험 전반의 모든 데이터에 액세스하는 데 어려움을 겪고 있음을 목격했습니다. 시간이 지나면서 수집되는 데이터의 양이 늘어남에 따라 이는 중요한 과제가 되었습니다. 따라서 우리는 데이터 민주화를 통해 모든 사용자의 액세스를 간편하고 쉽게 만드는 것을 목표로 합니다.

지금까지는 이를 위해 API, 파일 추출, 리포팅 솔루션과 같은 데이터 전송 도구를 활용했습니다. 하지만 현재 중앙 에코시스템 내부의 데이터 액세스의 용이성 및 데이터 가용성의 속도에 대해 새롭게 고민하고 있습니다. 우리의 목표는 복잡한 통합 주기의 필요성 및 탐색에 대한 성능 영향을 없애는 것입니다. 이러한 에코시스템은 사용자가 모든 데이터 솔루션을 탐색하고, 이를 혁신하고, 파생 데이터 개체를 생성하여 다른 협업자와 원활하게 공유하고 다른 플랫폼에 공급할 수 있도록 합니다. 우리는 사용자와 그 역할에 관계없이 누구나 모든 의사결정 프로세스에서 데이터 액세스, 분석 및 활용을 실시할 수 있도록 혁신적인 기술을 적용하고 있습니다.

Medidata Clinical Data Studio와 같은 솔루션의 통합은 효율성과 협업의 새로운 시대의 시작을 의미합니다. 운영 사일로 제거, 데이터 액세스 민주화, 개인화된 경험을 통한 사용자 지원을 통해 우리는 더욱 연결되고 통합된 직관적인 미래를 위한 길을 닦고 있습니다. 그 중심에 있는 Clinical Data Studio는 단순한 가능성을 넘어 임상시험을 근본적으로 혁신하고 있습니다.