지속적인 혁신 – 메디데이터 플랫폼이 임상 데이터 및 분석 플랫폼의 리더인 이유

메디데이터 DNA의 중심에는 지속적인 혁신 및 사용자 경험 촉진이 자리잡고 있습니다. 2023년 7월, 메디데이터는 에베레스트 그룹(Everest Group)의 Life Sciences Clinical Data and Analytics (D&A) Platforms PEAK Matrix® Assessment. 에서 업계 리더로 선정되며 긴 수상 이력에 한 줄을 추가했습니다. 이러한 업계의 인정은 고객이 보다 스마트한 치료제 및 우수한 환자 결과를 제공하는 데 도움이 되는 선도적인 시험대상자 및 시험기관 중심 임상 연구 플랫폼을 구축하기 위한 당사의 지속적인 혁신 노력에 기인합니다.

오늘날 메디데이터는 다음을 통해 동급 최고 수준의 실시간 데이터 가용성과 데이터 추출을 위한 손쉬운 액세스를 지원하고 있습니다.

• 시험기관에서의 손쉽고 빠른 (1) 데이터 입력 및 (2)시험대상자 데이터 획득
• 간소화된 데이터 품질 워크플로
• 종합 리포팅(기본 제공 및 사용자 지정)
• 개방형 웹서비스 API(애플리케이션 프로그래밍 인터페이스)

또한 메디데이터는 다음을 통해 시험기관, 의뢰자 및 CRO가 여러 소스에서 데이터를 수집 및 관리하고 Rave EDC 내에서 적절한 데이터 관련 가시성을 확보하는 데 필요한 기능을 제공, 구현 및 지원합니다.

• eConsent
• eCOA/ePRO
• Sensors
• Imaging
• Rave Companion 을 통한EHR(전자 건강 기록) 데이터
• 메디데이터 이외의 데이터 소스(예: 의뢰자/CRO/타사 시스템)

완벽한 데이터 품질 솔루션을 위해 당사는 메디데이터 Detect 솔루션에서 RBQM (리스크 기반 품질 관리 및 Patient Data Surveillance)을 표준으로 지원합니다.

메디데이터는 산업 전반에서 업계 분석가 리포트, 동료 검토 및 일반 검토 등을 통해 우수한 평가를 받고 있습니다. 고객의 후기가 이를 뒷받침합니다.

“모든 데이터가 메디데이터의 단일 플랫폼에 존재하기 때문에 매우 간편하고 편리합니다...다른 플랫폼에서 데이터를 다운로드해 비교하지 않아도 됩니다. 모든 데이터가 한 곳에 존재하며 통합도 훨씬 간단합니다.”

– 캐시 헐트(Cathy Hult), 데이터 관리 디렉터, 프로메트리카(PROMETRIKA)

“Rave EDC의 최대 장점은 시험기관에 사용자 친화적 방식의 데이터 입력을 지원하고...쿼리 관리가 매우 효율적이며 데이터 추출이 쉽다는 것입니다.”

– 비제이 천드루(Vijay Chundru), 시니어 디렉터, EDC 프로그래밍팀, 글로벌 임상 데이터 운영, 재즈 파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)

끊임없이 변화하는 세상에서 복잡한 임상시험 환경은 급격한 진화를 거듭하고 있습니다. 이를 반영하는 주요 시장 트렌드는 다음과 같습니다.

• • 임상시험 데이터의 복잡성이 높아지면서 증가하는 데이터 볼륨의 관리 및 분석을 위한 고급 기술의 사용이 요구됩니다.
  • 적응형 임상시험 설계가 사용되고, 마스터 시험계획서 임상시험이 보다 빈번하게 수행되고, 실제 임상 데이터(RWD)가 통합되며, 보다 광범위하고 다양한 시험대상자 집단에 대한 관심이 높아지는 등 임상시험 설계가 더욱 복잡해졌습니다.
  • 항암와 같은 특정 치료 영역에 집중된 임상시험이 새로운 면역치료 방식(CAR-T)으로 이어지고 있습니다.
  • 정밀 의학: 바이오마커 및 개인화된 결과에 보다 중점을 두는 표적화된 임상시험으로 임상시험 설계가 전환되고 있습니다.

  이외에도 임상시험 환경에 긍정적인 영향을 주고 있는 기술 트렌드는 다음과 같습니다.

  • TCO 절감과 동시에 생산성 및 규정 준수를 개선하는 로우코드 환경의 도입이 증가했습니다.
  • 임상 및 시험대상자 관리 솔루션이 데이터, 서비스 및 공급업체 생태계로 진화하면서 상호운용성 및 개방형 표준이 중요 요소로서 활성화되고 있습니다.
  • 임상 데이터 관리를 혁신하는 동시에 분산형 임상시험의 성장을 촉진하는 데이터 스트리밍 기술이 사용되고 있습니다.
  • 임상 데이터 관리 부문에서 Al/ML 기술의 구현을 통해 효율성을 증대하고 데이터베이스 잠금을 가속화하고 있습니다.

   

  메디데이터는 이러한 트렌드를 주도하는 데 있어 중요한 역할을 담당하고 있습니다. 그렇다면 최신 메디데이터 플랫폼, 경험, 고객 및 업계 피드백을 바탕으로 구축된 지능형 임상 데이터 확보, 관리 및 분석 플랫폼은 어떤 모습일까요?

메디데이터의 차세대 임상 데이터 플랫폼

전 세계 상업 임상시험에서 가장 많이 사용되고 있는 임상 연구 기술인 메디데이터 플랫폼은 33,000건 이상의 임상시험에서 9백만 명이 넘는 시험대상자를 지원했습니다. 이러한 기반을 토대로 구축된 메디데이터의 차세대 플랫폼은 시험계획서에서 제출에 이르는 데이터 흐름을 가속화합니다(그림 1).

Fig. 1:메디데이터 플랫폼의 토대가 되는 차세대 표준 기반 데이터 인프라

There are three core areas: Clinical data acquisition from multiple sources, clinical data management, and clinical data review and analysis.

핵심 영역은 세 가지, 즉 여러 소스에서의 임상 데이터 획득, 임상 데이터 관리, 임상 데이터 검토 및 분석으로 나눌 수 있습니다.

여러 소스에서의 임상 데이터 획득

메디데이터 플랫폼은 랩, 센서, EHR, eCRF, eCOA/ePRO 및 영상 등 메디데이터 및 메디데이터 이외의 데이터 소스를 아우르는 통합된 멀티 소스 데이터 수집 솔루션을 제공합니다. 고객은 내장된 데이터 획득 기능을 활용해 자사 시스템 또는 타사 벤더의 데이터를 스터디팀이 검토 및 사용할 수 있도록 플랫폼으로 수집할 수 있습니다. 메디데이터 솔루션에 수집되거나 외부에서 획득한 데이터는 수동 데이터 재입력, 조정 또는 업로드 없이도 단일 위치에서 연결 및 표시됩니다. 플랫폼 내 데이터는 실시간 리포팅, 데이터 검토, 이상치 감지 및 분석에 자동으로 제공됩니다.

임상 데이터 관리

강력하고 유연한 데이터 저장 및 관리를 지원하는 메디데이터는 사용자의 다양한 운영 모델을 수용합니다. 앞으로도 다음과 같은 발전된 혁신 기능을 통해 플랫폼을 계속해서 업그레이드할 것입니다.

• 6,000만 개 이상의 과거 코딩 결정에 대해 학습한 예측적 코딩
• 각 임상시험 전반의 모든 메타데이터에 대한 단일 통합 설계 환경
• 기술 전문가가 아닌 사용자를 위한 직관적인 데이터 수집, 데이터 발견, 매핑/보강 및 데이터 변환 도구

메디데이터의 플랫폼은 다양한 워크플로/운영 모델에 대한 높은 적응성을 자랑하는 동시에 상호운용성 및 다음을 포함한 엔드투엔드 추적성을 제공하는 차세대 아키텍처에 기반합니다.

• 데이터 모델에 구애받지 않으며 플랫폼에 내장되어 있는 그래프에 기반한 생물의학 개념
• 자동화된 실시간 엔드투엔드 스트리밍 데이터를 위한 데이터 스트리밍 기술
• 기록 레벨 제어를 지원하는 강력한 데이터 거버넌스 및 카탈로그

임상 데이터 검토 및 분석

메디데이터 Detect의 종합적인 데이터 검토 및 분석 기능은 자동화 및 고급 분석을 활용해 사용자가 데이터 소스 전반에서 데이터 무결성 및 임상시험 품질을 보장할 수 있도록 돕습니다. 플랫폼의 모듈은 다양한 소스에서 수집 후 정리한 통합 시험대상자 데이터를 제공하며 간소화된 시험대상자 검토 및 핵심 위해성 지표(KRI), 품질 내성 한계(QTL), 이상치 및 사기 감지를 통한 실시간 시험기관/임상시험 성과 모니터링을 바탕으로 데이터베이스 잠금 시간을 단축합니다. 또한 시스템은 자동화된 쿼리 관리, 인간이 판단에 개입하는 AI 기반 데이터 조정, 자율적인 ML 기반 이상치 감지와 같은 차세대 기술을 활용합니다.

Medidata Al 사용자는 광범위한 실제 임상 데이터(RWD) 소스와 33,000건이 넘는 임상시험의 지원으로 뒷받침되는 우수한 임상 데이터, 고급 분석 기능 및 산업 전문지식에 액세스할 수 있습니다. 메디데이터의 혁신적인 데이터 과학 제품군은 임상시험 설계, 향상된 임상시험 적합성, 임상시험 다양성 및 운영 분석 인텔리전스를 지원합니다.

시험대상자, 시험기관, 임상 운영, 임상 데이터 관리 및 기타 임상 연구 이해관계자 간 통합을 통한 데이터 획득 가속화

메디데이터 플랫폼은 시험대상자 및 시험기관 데이터 획득 환경을 임상시험 및 데이터 관리 워크플로와 결합하여 의뢰자와 CRO가 양질의 데이터를 빠르게 확보하고 필요한 환자에게 치료제를 보다 빠르게 제공할 수 있도록 합니다.