[BIX Korea 2022] COVID-19로 인한 변화와 적응: 분산형 임상시험

Aparajeeta는 ‘Changes and adoption with COVID19 - Decentralized clinical trial: environment and Medidata Practice’라는 타이틀로 코로나19 팬데믹으로 빠르게 임상업계에 도입된 분산형 임상시험(DCT)의 가치와 이를 지원하는 메디데이터의 기술에 대해 소개하였습니다.

코로나19 팬데믹으로 환자들의 시험기관 방문이 어렵게 되자, 시험기관 방문에 의존하던 기존 방식에서 벗어난 분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trials)이 급부상하였습니다. 분산형 임상시험은 더 쉬운 참여방법으로 환자의 부담을 줄이고, 새로운 데이터 소스 활용이 가능하며, 시험기관의 부담을 줄이는 등 환자 모집을 가속화하는 임상시험 방식입니다.

미국 FDA는 분산형 임상시험을 관련 활동의 일부 또는 전체가 연구자의 위치와 다른 위치에서 발생하는 임상시험이라고 정의했습니다.

분산형 임상시험은 단순히 편의성을 높이는 방식이 아닙니다. 기존의 시험 진행방식, 의뢰사, 임상수탁기관(CRO), 시험기관, 규제기관 등 임상시험의 생태계, 환자의 경험 및 웨어러블, 전자의무기록 등의 데이터 소스를 포함한 모든 영역에 영향을 끼칩니다. 성공적인 분산형 임상시험을 위해서는 기술뿐 아니라 규제 상황, 교육 및 변화에 대한 관리 능력과 함께 다년간의 경험을 가진 신뢰할 수 있는 파트너가 중요합니다. 이 방식을 도입함으로써 고려해야 할 규제 및 제반 사항들을 잘 이해하고 지원할 수 있는 임상수탁기관, 메디데이터와 같은 기술 파트너 등이 대표적입니다.

환자들에게는 전자동의서 eConsent, 전자 임상 결과 평가 솔루션 eCOA 등 원하는 장소에서 편하게 참여가 가능한 툴을 제공하고, 임상시험 운영 및 관리 측면에서는 단일 플랫폼을 통해 모든 데이터를 관리할 수 있는 유연성과 편의성을 제공합니다.

Aparajeeta는 분산형 임상시험은 중심에 환자를 두고, 환자와 시험기관 모두의 경험을 변화시키는 방식으로, 이를 위해서는 규제의 완화와 의뢰사, 수행기관의 데이터 관리 원칙 등이 필요하다고 강조했습니다.

​이제 분산형 임상시험을 통해 제한적인 위치에서 벗어나 더 유연하고 효율적으로 임상시험을 운영할 수 있습니다. 메디데이터는 이미 수많은 분산형 임상시험을 지원해 왔습니다. 더 많은 바이오/제약회사가 더욱 빠르게 혁신적인 신약을 세상에 선보이는데 메디데이터의 경험과 노하우를 활용할 수 있기를 기대합니다.